- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00138970
면역원성 위험이 낮은 신장 이식 수용자에서 칼시뉴린 억제제가 없는 면역억제
신기능 및 급성의 결과에 대한 칼시뉴린 억제제 없는 면역억제제(Zenapax®, CellCept® 및 Prednisolone)와 사이클로스포린 A 기반 면역억제제(Sandimmun Neoral®, CellCept® 및 Prednisolone)를 비교하는 무작위, 이중군, 통제, 공개 라벨 연구 0 DR 불일치 신장 동종이식 수혜자의 거부
연구 개요
상태
정황
상세 설명
1차 목적 A) Zenapax®(5회 용량)로 면역억제 요법을 받는 낮은 면역원성 위험, 0 DR 불일치, CellCept®(1.5g bid., 2-6 mg/L의 총 최저 농도에 대한 TDM 목표) 및 프레드니솔론 또는 B) Sandimmun Neoral®(전체 용량), CellCept®(1.0g bid.) 및 프레드니솔론.
2차 목적: 환자 및 이식편 생존(12개월), 생검으로 입증된 거부 반응 사례(3개월 및 12개월), 이식 후(12개월) 발생률 및 고혈압, 고지혈증, 포도당 과민증의 중증도와 관련하여 두 치료 그룹을 비교합니다. , 12개월 동안 칼시뉴린 억제제가 없는 면역억제 프로토콜에서 TDM 안내 CellCept® 투여의 감염 및 내약성 및 "성공률"의 발생률.
연구 유형
등록
단계
- 4단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
1. 18세 이상의 성별 환자. 2. 사체 기증자(10세에서 70세 사이)로부터 1차, 0 DR 불일치 신장 동종이식을 받은 환자.
3. 단일 장기 수혜자(신장만 해당)인 환자. 4. 환자가 가임기 여성인 경우 안전한 피임법을 사용해야 합니다.
5. 이전에 Zenapax® 또는 Simulect®로 치료를 받지 않은 환자. 6. 환자는 목적 및 위험을 포함하여 연구에 대해 제공된 정보를 이해할 수 있어야 하며 헬싱키 선언에 따라 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.
7. 연구 참여 시점에 백혈구 수치가 2.5 x 109/L(IU) 이상, 혈소판 수치가 100 x 109/L(IU) 이상이거나 헤모글로빈 수치가 6g/dL 이상인 환자.
제외 기준:
1. HLA-동일 신장 이식을 받은 환자. 2. PRA 양성(>20%) 환자는 6개월 동안 언제든지. 3. 3개월간 외래진료가 불가능한 자.
4. 내복약을 투여할 수 없는 환자. 5. 활동성 소화성 궤양 환자. 6. 활동성 감염 환자. 7. 심각한 설사 또는 이전에 진단받은 당뇨병성 위장병 환자와 같이 경구 약물을 흡수하는 능력을 방해할 수 있는 장애가 있는 환자.
8. 임부 또는 수유모인 환자. 9. 적절하게 치료된 피부 암종을 제외한 진행 중인 악성 종양이 있는 환자.
10. 연구용 면역억제요법을 순응할 수 없는 환자.
11. 담즙산 격리제를 투여받는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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1차 효능 종점은 신장 기능으로, 이식 후 12개월에 51Cr-EDTA 청소율로 평가하고 1.73m2 신체 표면에 대해 정상화했습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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• 이식 후 12개월에 환자와 이식편 생존을 합쳤습니다.
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• 이식 후 3개월 및 12개월에 생검으로 입증된 급성 거부 또는 급성 거부(생검으로 입증 + 추정) 에피소드가 있는 환자의 비율.
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• 이식 후 10주 및 12개월에 고혈압의 발생률 및 중증도.
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• 이식 후 10주 및 12개월에 이상지질혈증의 발생률 및 중증도.
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• 이식 후 10주 및 12개월에 포도당 불내성의 발생률.
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• 이식 후 12개월에 치료 실패 발생률.
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• 이식 후 3개월에 TDM 안내 CellCept® 투약의 성공률.
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• 감염률.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Anders Hartmann, MD, Rikshospitalet, Section of Nephrology
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 약물의 생리적 효과
- 약리작용의 분자기전
- 항감염제
- 자율 작용제
- 말초 신경계 작용제
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- 면역억제제
- 면역학적 요인
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- 위장약
- 글루코 코르티코이드
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- 피부과 약제
- 항균제
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- 프레드니솔론
- 메틸프레드니솔론 아세테이트
- 메틸프레드니솔론
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- 프레드니솔론 인산염
- 미코페놀산
- 사이클로스포린
- 다클리주맙
기타 연구 ID 번호
- CLARIFI
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