이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

장기에 대한 방사선 노출을 결정하고 소아 피험자에서 CARDIOLITE®의 안전성을 평가하기 위한 시험

2011년 6월 1일 업데이트: Lantheus Medical Imaging

소아 피험자에서 Technetium Tc99m Sestamibi의 선량 측정 및 안전성을 결정하기 위한 I-II상, 공개 라벨, 다기관 시험

이 I-II상 다기관 임상 시험의 목적은 소아 대상에서 CARDIOLITE®(Technetium Tc99m Sestamibi)에 대한 선량 측정 및 안전성 프로파일을 확립하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

가와사키병

개입 / 치료

의약품: 테크네튬 Tc99m 세스타미비

연구 유형

중재적

등록 (실제)

단계

2 단계
1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

대만
- - Changhua, 대만
    - Local Institution
  - Taichung, 대만
    - Local Institution
미국
- Florida
  - Miami, Florida, 미국, 33136
    - Jackson Memorial Hospital
- Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, 미국, 96810
    - Local Institution
- Illinois
  - Chicago, Illinois, 미국, 60637
    - University of Chicago Children's Hospital
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
    - Children's Hospital of Philadelphia
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, 미국, 29425
    - Medical University of South Carolina
- Washington
  - Seattle, Washington, 미국, 98105
    - Children's Hospital and Regional Medical Center
- Wisconsin
  - Wauwatosa, Wisconsin, 미국, 29425
    - Children's Hospital of Wisconsin
캐나다
- British Columbia
  - Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6H 3V4
    - Local Institution

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

4년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

임상적으로 표시된 휴식 또는 스트레스 CARDIOLITE® MPI 스캔을 받을 예정입니다.
진정제를 사용하지 않고 휴식 또는 스트레스 CARDIOLITE® 전신 스캔 및 SPECT 영상 절차의 완료를 허용하는 영상 요구 사항을 준수할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

예상 생존 기간이 6개월 이하인 불치병 환자
임상적으로 유의한 실험실 이상(크레아틴, 간 효소, 혈소판 수)이 알려져 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

주 목적: 특수 증상
할당: 무작위화되지 않음
중재 모델: 단일 그룹 할당
마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	기간
연구 종료 시 최대 8시간 동안 PK(혈액 및 소변) 측정, 8시간 동안 선량 측정 및 최대 8시간 동안 이미지 생체분포를 통해 피험자에 대한 세스타미비의 흡수 방사선량 결정이 평가됩니다. 기간: Technetium Tc99m Sestamibi 투여 후	Technetium Tc99m Sestamibi 투여 후

2차 결과 측정

결과 측정	기간
세스타미비의 안전성 결정은 보고된 부작용 및 심각한 부작용을 통해 연구가 끝날 때 평가되고 각 피험자에 대한 활력 징후, ECG, 신체 검사 및 실험실 테스트를 평가합니다. 기간: Technetium Tc99m Sestamibi 투여 후	Technetium Tc99m Sestamibi 투여 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Lantheus Medical Imaging

수사관

연구 책임자: Qi Zhu, MD, Lantheus Medical Imaging

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

Azarbar S, Salardini A, Dahdah N, Lazewatsky J, Sparks R, Portman M, Crane PD, Lee ML, Zhu Q. A Phase I-II, Open-Label, Multicenter Trial to Determine the Dosimetry and Safety of 99mTc-Sestamibi in Pediatric Subjects. J Nucl Med. 2015 May;56(5):728-36. doi: 10.2967/jnumed.114.146795. Epub 2015 Apr 9.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2005년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2007년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2007년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2005년 9월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2005년 9월 9일

처음 게시됨 (추정)

2005년 9월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2011년 6월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2011년 6월 1일

마지막으로 확인됨