- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00190411
엘러스-단로스 증후군, 혈관형 환자의 셀리프롤롤
2013년 1월 15일 업데이트: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
혈관 Ehlers-Danlos 증후군에서 BetaBlocker 치료에 의한 혈관 합병증 예방
Ehlers-Danlos 증후군 혈관 유형(EDS-IV)은 콜라겐 유형 III의 유전적 결함에 의해 발생합니다.
환자는 혈관 합병증으로 사망합니다(중앙값 40세).
치료가 없습니다.
우리는 이 환자의 동맥이 가늘고 과부하 상태임을 보여주었습니다.
우리는 5년, 무작위, PROBE 설계에서 심혈관 사건에 대한 셀리프롤롤의 보호 효과를 테스트합니다.
연구 개요
상세 설명
확인된 EDS-IV 증후군 환자 100명이 포함됩니다.
환자는 셀리프롤롤(50~400mg BID) 또는 무치료로 무작위 배정됩니다.
무작위 배정되지 않은 환자는 사건에 대한 종적 조사에 참여합니다.
가설은 맹검 독립 행사 위원회에서 평가한 치료 중 심혈관 사건 발생의 50% 감소입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
54
단계
- 4단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
15년 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 입증된 질병,
- 이전 CV 이벤트가 포함된 경우 베타 차단제가 없음
제외 기준:
RIGHTEOUS 그룹에 포함되지 않는 기준:
- 이미 동맥 파열 또는 해부를 제시하고 베타 차단(주변)으로 치료(처리)한 환자.
- CELIPROLOL 사용에 대한 적응증 반대:
- 치료에 의해 확인되지 않은 심부전
- 심인성 쇼크
- 항해하지 않은 2도 및 3도의 BAV
- 프린츠메탈의 분노
- 사인의 질병
- 서맥
- 갈색 세포종 치료되지 않은
- 저혈압
- CELIPROLOL의 감성
- 아나필락시스 반응의 선행
- 근무력증
- FLOCTAFENINE(Idarac), Sultopride(상호 작용)에 의한 치료 이 두 가지 경우에 환자는 그룹에 포함될 수 있으며 그 다음 그룹에 포함될 수 있습니다.
두 그룹 모두에 포함되지 않는 기준:
- 연구 참여 거부.
- 이동 불가능.
- 임신
- 효과적인 피임 수단 없이 출산할 수 있는 나이의 여성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료
셀리프롤롤
|
셀리프롤롤
다른 이름들:
베타차단제를 제외한 미처리 대조군
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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5년 추적 기간 동안 치료군에서 주요 심혈관 사건 발생률 감소
기간: 공부하는 동안
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5년 추적 기간 동안 치료군에서 주요 심혈관 사건 발생률 감소
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공부하는 동안
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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내성, 동맥 매개변수에 대한 약물의 효과: 직경, IMT, 강성.
기간: 공부하는 동안
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내성, 동맥 매개변수에 대한 약물의 효과: 직경, IMT, 강성.
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공부하는 동안
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Pierre BOUTOUYRIE, MD,PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2003년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 9월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 9월 16일
처음 게시됨 (추정)
2005년 9월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 1월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 1월 15일
마지막으로 확인됨
2007년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- P010309
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