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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00194064
오픈라벨 올란자핀의 안전성 및 유효성 평가를 위한 파일럿 연구
2016년 10월 3일 업데이트: Joseph Calabrese, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
불응성 양극성 장애 조증 치료에서 공개 라벨 올란자핀 단독 요법의 안전성 및 효능을 평가하는 파일럿 연구
치료 불응성 양극성 조증에서 공개 라벨 Olanzapine 단일 요법의 안전성 및 효능을 평가하는 입원 환자 연구: 이 연구는 양극성 I 장애로 진단되고 현재 조증 에피소드를 경험하는 성인 피험자를 모집합니다.
환자는 약물에 대한 반응을 관찰하기 위해 병원에서 초기 7일을 보낼 의향이 있어야 합니다.
환자는 리튬 및 발프로에이트 또는 카르바마제핀 치료에 불응성(내약성 또는 무반응)이어야 합니다.
환자는 무료로 연구 관련 치료를 받습니다.
이 연구는 Eli Lilly and Company의 후원을 받았습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
18
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44140
- University Hospitals of Cleveland
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 주제는 양극성 장애, 가장 최근에는 조증의 일차 진단을 위한 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼, 4판(DSM-IV) 기준을 충족했습니다.
- 환자는 최소 칠(7) 일 동안 입원환자 정신과에 입원할 의향이 있습니다.
- 피험자는 과거에 리튬으로 치료를 받았습니다.
- 피험자는 과거에 디발프로엑스 또는 카르바마제핀으로 치료를 받았습니다.
- 대상은 과거에 할돌 또는 할로페리돌로 치료받았다.
제외 기준:
- 피험자는 정보에 입각한 동의를 제공할 능력이 부족합니다.
- 피험자는 심각한 자살 위험이 있거나 수사관이 판단한 의학적으로 불안정한 상태입니다.
- 피험자는 지난 3개월 동안 약물(니코틴 또는 카페인 제외)에 의존했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 올란자핀
피험자는 15 mg olanzapine의 표준화된 최소 첫날 용량으로 시작되었습니다.
치료 첫날 이후, 1일 용량은 임상적으로 지시된 대로 5~40mg의 허용 범위 내에서 5mg씩 증감했습니다.
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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영 매니아 등급 척도(YMRS)
기간: 기준선에서 연구 종료까지의 변경
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기준선에서 연구 종료까지의 변경
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Joseph R Calabrese, MD, Case Western Reserve University / University Hospitals of Cleveland
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2002년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2006년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2006년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 9월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 9월 13일
처음 게시됨 (추정)
2005년 9월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 10월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 10월 3일
마지막으로 확인됨
2016년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- F1DMC-X136
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올란자핀에 대한 임상 시험
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Rajavithi Hospital완전한
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Torrent Pharmaceuticals Limited완전한
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Centre for Addiction and Mental Health모병
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Joint Stock Company "Farmak"완전한