악성 고형암 환자에서 이리노테칸 및 시스플라틴과 카페시타빈 또는 5-플루오로우라실 병용
2018년 10월 31일 업데이트: Peter C. Enzinger, MD, Dana-Farber Cancer Institute
진행성 고형 종양 악성 종양 환자에서 매주 이리노테칸 및 시스플라틴과 함께 카페시타빈 또는 연속 주입 5-플루오로우라실의 I상 시험
이 연구의 목적은 이리노테칸과 시스플라틴을 카페시타빈 또는 연속 주입 5-플루오로우라실과 조합하여 안전성을 테스트하고 이들이 절제 불가능한 진행성 고형 종양 환자에게 어떤 영향(좋고 나쁨)을 주는지 확인하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
- 이것은 I상 용량 증량 연구입니다. 환자가 받는 약물의 용량은 그들이 연구에 참여하는 시점에 따라 지정됩니다. 우리는 시스플라틴 및 이리노테칸과 함께 안전하게 투여할 수 있는 가장 높은 용량의 카페시타빈 또는 5-플루오로우라실을 찾고 있기 때문에 이 연구에 참여하는 모든 사람이 같은 양의 약물을 투여받지는 않을 것입니다.
- 이 연구에는 1) 치료 선택, 2) 평가, 3) 화학 요법 및 4) 후속 조치의 네 부분이 있습니다.
- 환자와 환자의 주치의는 알약 형태 또는 지속적인 주입 중 어떤 형태의 화학 요법이 환자에게 가장 적합한지 결정할 것입니다. 화학 요법 알약(카페시타빈)은 14일 동안 하루에 두 번 투여되며 3주마다 연속 투여됩니다. 3주마다 14일 동안 하루 24시간 펌프를 통해 지속적 주입(5-플루오로우라실)을 투여합니다.
- 치료를 시작하기 전에 환자의 암 정도를 평가할 것입니다. 여기에는 CT 스캔, 흉부 엑스레이, EKG 및 혈액 검사가 포함됩니다.
- 환자는 2주 동안 화학 요법을 받고 1주 휴식을 취합니다. 이렇게 하면 한 주기가 됩니다. 약물 시스플라틴과 이리노테칸은 각 주기의 1일과 8일에 정맥 주사됩니다. 휴식 기간 후에 화학 요법의 다음 주기가 시작됩니다.
- 2주기의 화학 요법 후에 환자의 암이 재평가됩니다. CT 스캔과 혈액 검사를 받고 이전 연구와 비교할 것입니다. 암의 크기가 이전과 같거나 작고 환자가 화학 요법을 잘 견디면 치료가 재개됩니다. 암은 화학 요법의 2주기마다 재평가됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
54
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 확인된 고형 종양 악성종양
- 18세 이상
- 전이성 질환에 대한 두 가지 사전 화학 요법. 이전 화학 요법은 이 프로토콜을 시작하기 최소 3주 전에 완료되어야 합니다.
- 0,1 또는 2의 ECOG 수행 상태
- 호중구 1,500/ul 이상
- 혈소판 100,000/ul 이상
- 혈청 빌리루빈 1.5mg/dl 이하
- 크레아티닌 클리어런스 50 ml/min 초과
- AST 또는 SGOT 3x ULN 이하
- 이전 방사선 요법은 최소 4주가 경과하고 환자가 모든 요법 관련 부작용에서 회복된 경우 허용됩니다.
제외 기준:
- 3개월 미만의 기대 수명
- 지난 6개월 이내에 임상적으로 중요한 심장 질환 또는 심근 경색증
- CNS 전이 또는 암성 수막염의 의심 또는 기록
- 조사자가 임상적으로 중요하다고 판단하여 사전 동의를 배제한 정신과적 장애
- 알려진 기존 응고병증 및/또는 치료용 항응고제가 필요함
- 조절되지 않는 설사
- 말초 신경증
- 완전한 회복 없이 연구 치료 상태로부터 3주 이내에 대수술
- 심각하고 통제되지 않은 동시 감염
- 상부 위장관 또는 흡수 장애 증후군의 물리적 무결성 부족
- 플루오로피리미딘, 이리노테칸 또는 시스플라틴에 대한 사전 중증 반응
- 알려진 간질성 폐 섬유증
- 알려진 길버트병
- 조절되지 않는 당뇨병
- 면역억제 요법에 대한 장기 동종이식
- 임산부 또는 수유부
- 발프로산을 복용 중인 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 A
경구 카페시타빈
|
14일 동안 하루에 두 번 경구 복용(복용량은 다양함)
2주 동안 매주 정맥 주사(시스플라틴 투여 후) 후 1주 휴식
매주 2주간 정맥주사 후 1주간 휴식
|
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실험적: 그룹 B
5-플루오로우라실
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2주 동안 매주 정맥 주사(시스플라틴 투여 후) 후 1주 휴식
매주 2주간 정맥주사 후 1주간 휴식
14일 동안 하루 24시간 연속 주입(1-14일) 용량은 다양합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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용량 제한 독성, 최대 내약 용량 및 이 환자 집단에서 카페시타빈과 5-플루오로우라실의 권장 2상 용량을 결정하기 위해.
기간: 2 년
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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이들 조합의 항종양 활성을 예비 평가하기 위함.
기간: 2 년
|
2 년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Peter C. Enzinger, MD, Dana-Farber Cancer Institute
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2001년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2005년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 9월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 9월 14일
처음 게시됨 (추정)
2005년 9월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 11월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 10월 31일
마지막으로 확인됨
2018년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 01-042
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