국소 진행성 및 수술 불가능한 직장암 환자를 위한 옥살리플라틴 카페시타빈 및 수술 전 방사선 요법의 제2상 연구

포함 기준:

• 18세 이상.
• 직장 선암종의 조직학적 진단.

• 아래 범주 중 임의의 범주의 MRI 기준에 의해 정의된 국소 진행성/예후 불량 원발성 직장암;

  • mesorectal fascia의 2mm 이내의 종양, 즉 주변 절제면이 위협받는 경우
  • levatores에서/아래에 있는 모든 T3 종양
  • 다른 수준의 T3c 종양, 즉 종양이 직장주위 지방으로 >5 mm 확장됨
  • T4 종양
  • 4개 이상의 관련 림프절이 있는 모든 T 병기
• WHO 수행 상태 0, 1 또는 2.
• 흉부, 복부, 골반의 CT 스캔 또는 필요한 경우 PET 스캔 또는 생검과 같은 기타 조사로 결정된 전이성 질병의 증거가 없습니다.
• 혈소판이 > 100 X 109/l인 적절한 골수 기능; WBC > 3 X 109/l; 호중구 > 1.5 X 109/l
• 정상 범위 내의 혈청 크레아티닌 또는 계산된 크레아티닌 청소율 >50 ml/min을 갖는 정상적인 신장 기능.
• 혈청 총 빌리루빈 < 1.5 X 정상 범위의 상한으로 적절한 간 기능.
• 동시 통제되지 않은 의학적 상태 없음
• 비흑색성 피부암 또는 자궁경부 상피내암 이외의 이전의 악성 질환 없음
• 해당되는 경우 적절한 피임 예방 조치
• 정보에 입각한 서면 동의

제외 기준:

• 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 환자의 능력을 손상시키는 의학적 또는 정신과적 상태
• 전이성 질환 또는 재발성 직장 종양의 존재
• 신장 손상(크레아티닌 청소율<30 ml/min)
• 임신 또는 모유 수유
• 상부 위장관의 물리적 무결성이 부족하거나 알려진 흡수 장애 증후군이 있는 환자
• 지난 4주 이내에 조사 약물 연구에 참여.
• 임상적으로 유의미한(즉, 활성) 심장 질환(예: 울혈성 심부전, 증상이 있는 관상 동맥 질환 및 약물로 조절되더라도 심장 부정맥) 또는 지난 12개월 이내에 심근 경색)
• 말초신경병증의 증상이나 병력이 있는 환자.
• 이전 골반 방사선 요법