- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00262626
캐나다 녹내장 연구
개방각 녹내장의 진행 위험인자에 관한 다기관 연구
연구 개요
상세 설명
상승된 안압은 개방각 녹내장의 발병 및 진행에 대해 알려진 가장 중요한 위험 인자입니다. 압력 감소는 많은 경우에 유익하지만 상당한 비율의 환자가 임상적으로 허용 가능한 압력 수준에도 불구하고 계속 진행됩니다. 많은 조사자들은 진행 중인 환자와 진행되지 않는 환자 사이의 압력 특성에 차이가 없음을 발견했으며 현재 어떤 환자가 압력 감소에 반응할지 식별할 수 없음을 강조합니다. 이러한 무능력은 진행에 대한 안구 및 전신의 위험 요소에 대한 이해 부족과 녹내장이 여러 병원성 메커니즘을 가진 질병일 가능성에 대한 우리의 이해 부족에서 비롯된 것 같습니다.
이 응용 프로그램에서 Canadian Glaucoma Study Group은 개방각 녹내장의 진행과 관련된 위험 요소를 특성화할 목적으로 다중 센터 전향적 연구를 제안합니다. 우리는 진행 유형과 관련하여 환자의 하위 그룹을 결정하여 안압 감소로 혜택을 받을 가능성이 있는 환자와 그렇지 않을 가능성이 있는 환자의 안구 및 전신 프로필을 식별할 수 있습니다.
우리의 가설은 다음과 같습니다.
(i) 개방각 녹내장의 진행에 대한 생존율과 추적시 안압 특성의 관계는 약하다.
(ii) 혈관경련이 있는 환자는 본 연구에서 처방된 임상적 관리로 혈관경련이 없는 환자보다 생존율이 더 높다.
(iii) 혈관 질환이 있는 환자는 본 연구에서 처방된 임상적 관리로 혈관 질환이 없는 환자보다 생존율이 낮습니다.
임상 관리 및 연구 절차 모두에 대해 동일한 프로토콜을 사용하여 5년 동안 4개월마다 4개 센터(Halifax, Vancouver, Montreal 및 Toronto)에서 총 410명의 환자를 추적하여 이러한 가설을 테스트합니다. 임상적 관리는 치료되지 않은 기준선 값에서 최소 30%의 안압 감소와 진행성 사건 후 추가적인 20% 이상의 감소를 포함합니다. 연구 절차에는 시신경 머리 및 신경 섬유층의 기존 시야 측정법, 청색-노란색 시야 측정법 및 스캐닝 레이저 단층 촬영이 포함됩니다. 우리는 혈관 경련에 대한 각 환자의 감수성을 평가하기 위해 열 자극 및 냉 자극 모두로 손가락 혈류를 측정하고 혈관 질환의 존재를 평가하기 위해 혈액학적, 생화학적 및 유변학적 프로필을 얻습니다.
시야 및 시신경 유두 손상의 진행은 기준선으로부터 미리 정의된 변화 후에 발생하는 진행성 사건이라고 합니다. 이벤트는 경험적으로 도출된 테스트-재테스트 가변성 값의 백분위수를 기준으로 각 기술에 대해 별도로 정의되어 기술 간의 표준화 정도를 허용합니다. 그룹 간 생존 시간 비교(예: vasospastic 및 non-vasospastic) 반복 측정 모델 Cox의 생존 분석으로 만들어집니다. 적절한 경우 그룹 비교는 그룹 t-테스트 또는 Mann-Whitney 테스트로 이루어집니다.
녹내장 진행의 위험 요소를 보다 완전하게 특성화할 수 있다면 현재 안압 감소 치료로 혜택을 받을 환자의 안구 및 전신 프로필을 식별할 수 있습니다. 더 중요한 것은 압력 감소에 잘 반응하지 않는 환자의 프로필을 식별하여 향후 연구 노력이 대체 요법의 개발 및 구현으로 이어질 수 있다는 것입니다. 우리는 이것이 개방각 녹내장에 대한 이해를 높이고 실명 및 시각 장애에 미치는 영향을 줄이는 데 도움이 되는 중요한 연구라고 믿습니다.
연구 유형
등록
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 3N9
- University of British Columbia
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H 2Y9
- Dalhousie University
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5T 2S8
- University of Toronto
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H1T 2H1
- University of Montreal
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 최소 6/9의 최고 교정 시력.
- 개방각 녹내장의 특징인 신경 섬유 다발 시야 결손을 보여주는 이전 시야 검사 및/또는 개방각 녹내장의 부항 또는 노칭 특징을 보여주는 이전 시신경 머리 사진.
- 시야 지수 평균 편차46를 사용하여 2~10dB 사이의 총 시야 손상[적격 시야(섹션 6.1 참조)에서]
- 환자의 이전 안구 이력 및 치료되지 않은 초기 안압(최소 3회 판독)의 가용성에 대한 액세스.
(d) gonioscopy에 의한 정상적인 닫히지 않는 각도. (e) 연구에 참여하고 정보에 입각한 동의를 제공할 의향.
제외 기준:
- 비녹내장성 안질환.
- 시야 또는 연구 참여 능력에 영향을 미치는 것으로 알려진 전신 질환.
- 전신 베타 차단제.
- 녹내장 이외의 만성 안약.
- 이전 절개 눈 수술.
(e) 6.00디옵터 등가 구면 또는 2.50디옵터의 난시를 초과하는 원거리 굴절.
(f) 무수정체 또는 유사수정체. (g) 콘택트 렌즈 착용.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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시야 진행
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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시신경 유두 진행
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Balwantray C Chauhan, Ph.D., Dalhousie University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Chauhan BC, Mikelberg FS, Artes PH, Balazsi AG, LeBlanc RP, Lesk MR, Nicolela MT, Trope GE; Canadian Glaucoma Study Group. Canadian Glaucoma Study: 3. Impact of risk factors and intraocular pressure reduction on the rates of visual field change. Arch Ophthalmol. 2010 Oct;128(10):1249-55. doi: 10.1001/archophthalmol.2010.196. Epub 2010 Aug 9. Erratum In: Arch Ophthalmol. 2010 Dec;128(12):1633.
- Chauhan BC, Mikelberg FS, Balaszi AG, LeBlanc RP, Lesk MR, Trope GE; Canadian Glaucoma Study Group. Canadian Glaucoma Study: 2. risk factors for the progression of open-angle glaucoma. Arch Ophthalmol. 2008 Aug;126(8):1030-6. doi: 10.1001/archopht.126.8.1030. Erratum In: Arch Ophthalmol. 2008 Oct;126(10):1364.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 완료
연구 등록 날짜
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처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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안압 감소에 대한 임상 시험
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Maastricht University Medical Center모병
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Edward KasaraskisNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)완전한
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University Hospital, GrenobleONIRIS종료됨
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Children's Hospitals and Clinics of Minnesota종료됨
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University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH)모병
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Daping Hospital and the Research Institute of Surgery...알려지지 않은