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캐나다 녹내장 연구

2005년 12월 5일 업데이트: Dalhousie University

개방각 녹내장의 진행 위험인자에 관한 다기관 연구

녹내장은 40세 이상의 모든 개인의 1~2%에 영향을 미치는 질병입니다. 최근 Canadian National Institute for the Blind 수치에 따르면, 이는 이 나라에서 두 번째로 큰 실명 원인입니다. 녹내장의 가장 흔한 형태인 개방각 녹내장은 초기이며 일반적으로 시신경 유두라고 하는 눈 내부 구조의 손상으로 인해 증상 없이 진행성 시력 상실을 초래합니다. 개방각 녹내장의 발병에 대해 알려진 가장 중요한 위험 요소는 높은 안압(안구 내 압력)이지만, 많은 연구자들은 성공적인 치료에도 불구하고 상당한 비율의 환자들이 계속해서 시력을 잃는다는 것을 보여주었습니다. 그들의 안압. 이 결과는 추가적인 위험 요소가 관련되어 있을 수 있음을 시사합니다. 안구 혈관 경련(눈의 필요에 따라 특정 혈관이 팽창하고 혈류를 증가시킬 수 없음) 및 혈관 질환이 관련된 다른 요인들 중 하나이지만 그 역할은 아직 완전히 조사되지 않았습니다. 캐나다 녹내장 연구 그룹은 개방각 녹내장의 진행에 관여하는 혈관 경련 및 혈관 질환을 포함한 위험 요인의 역할을 조사할 것을 제안합니다. 개방각 녹내장 환자 410명을 4개 센터(핼리팩스, 밴쿠버, 몬트리올, 토론토)에서 모집하여 모든 환자가 동일한 방식으로 관리될 수 있도록 통일된 표준 프로토콜에 따라 경험이 풍부한 조사 안과의사에게 치료를 받을 예정입니다. 진행 여부를 결정하기 위해 5년의 기간 동안 4개월마다 이용 가능한 가장 현대적이고 정확한 검사로 환자를 세심하게 추적할 것입니다. 시각 기능은 재래식 시야 측정법과 청색-노란색 시야 측정법이라는 두 가지 기술을 사용하여 측정되며 시신경 유두는 3차원 이미징이 가능한 특수 스캐너로 검사됩니다. 진행되는 환자와 진행되지 않는 환자의 안구 및 전신 프로파일을 모두 정의함으로써 연구에서 처방된 것과 같은 안압 감소의 표준 치료가 어떤 환자에게 도움이 되는지 확인할 수 있습니다. 더 중요한 것은 표준 치료로 효과를 보지 못하는 환자들의 특성을 파악하여 대안을 개발하는 것입니다. 이러한 연구는 분명히 필요하지만 아직 수행되지 않았습니다. 우리는 제안된 연구가 개방각 녹내장에 대한 지식을 늘리고 실명 및 시각 장애에 미치는 영향을 줄일 것이라고 믿습니다.

연구 개요

상세 설명

상승된 안압은 개방각 녹내장의 발병 및 진행에 대해 알려진 가장 중요한 위험 인자입니다. 압력 감소는 많은 경우에 유익하지만 상당한 비율의 환자가 임상적으로 허용 가능한 압력 수준에도 불구하고 계속 진행됩니다. 많은 조사자들은 진행 중인 환자와 진행되지 않는 환자 사이의 압력 특성에 차이가 없음을 발견했으며 현재 어떤 환자가 압력 감소에 반응할지 식별할 수 없음을 강조합니다. 이러한 무능력은 진행에 대한 안구 및 전신의 위험 요소에 대한 이해 부족과 녹내장이 여러 병원성 메커니즘을 가진 질병일 가능성에 대한 우리의 이해 부족에서 비롯된 것 같습니다.

이 응용 프로그램에서 Canadian Glaucoma Study Group은 개방각 녹내장의 진행과 관련된 위험 요소를 특성화할 목적으로 다중 센터 전향적 연구를 제안합니다. 우리는 진행 유형과 관련하여 환자의 하위 그룹을 결정하여 안압 감소로 혜택을 받을 가능성이 있는 환자와 그렇지 않을 가능성이 있는 환자의 안구 및 전신 프로필을 식별할 수 있습니다.

우리의 가설은 다음과 같습니다.

(i) 개방각 녹내장의 진행에 대한 생존율과 추적시 안압 특성의 관계는 약하다.

(ii) 혈관경련이 있는 환자는 본 연구에서 처방된 임상적 관리로 혈관경련이 없는 환자보다 생존율이 더 높다.

(iii) 혈관 질환이 있는 환자는 본 연구에서 처방된 임상적 관리로 혈관 질환이 없는 환자보다 생존율이 낮습니다.

임상 관리 및 연구 절차 모두에 대해 동일한 프로토콜을 사용하여 5년 동안 4개월마다 4개 센터(Halifax, Vancouver, Montreal 및 Toronto)에서 총 410명의 환자를 추적하여 이러한 가설을 테스트합니다. 임상적 관리는 치료되지 않은 기준선 값에서 최소 30%의 안압 감소와 진행성 사건 후 추가적인 20% 이상의 감소를 포함합니다. 연구 절차에는 시신경 머리 및 신경 섬유층의 기존 시야 측정법, 청색-노란색 시야 측정법 및 스캐닝 레이저 단층 촬영이 포함됩니다. 우리는 혈관 경련에 대한 각 환자의 감수성을 평가하기 위해 열 자극 및 냉 자극 모두로 손가락 혈류를 측정하고 혈관 질환의 존재를 평가하기 위해 혈액학적, 생화학적 및 유변학적 프로필을 얻습니다.

시야 및 시신경 유두 손상의 진행은 기준선으로부터 미리 정의된 변화 후에 발생하는 진행성 사건이라고 합니다. 이벤트는 경험적으로 도출된 테스트-재테스트 가변성 값의 백분위수를 기준으로 각 기술에 대해 별도로 정의되어 기술 간의 표준화 정도를 허용합니다. 그룹 간 생존 시간 비교(예: vasospastic 및 non-vasospastic) 반복 측정 모델 Cox의 생존 분석으로 만들어집니다. 적절한 경우 그룹 비교는 그룹 t-테스트 또는 Mann-Whitney 테스트로 이루어집니다.

녹내장 진행의 위험 요소를 보다 완전하게 특성화할 수 있다면 현재 안압 감소 치료로 혜택을 받을 환자의 안구 및 전신 프로필을 식별할 수 있습니다. 더 중요한 것은 압력 감소에 잘 반응하지 않는 환자의 프로필을 식별하여 향후 연구 노력이 대체 요법의 개발 및 구현으로 이어질 수 있다는 것입니다. 우리는 이것이 개방각 녹내장에 대한 이해를 높이고 실명 및 시각 장애에 미치는 영향을 줄이는 데 도움이 되는 중요한 연구라고 믿습니다.

연구 유형

중재적

등록

430

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 3N9
        • University of British Columbia
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H 2Y9
        • Dalhousie University
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5T 2S8
        • University of Toronto
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H1T 2H1
        • University of Montreal

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1초 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 최소 6/9의 최고 교정 시력.
  2. 개방각 녹내장의 특징인 신경 섬유 다발 시야 결손을 보여주는 이전 시야 검사 및/또는 개방각 녹내장의 부항 또는 노칭 특징을 보여주는 이전 시신경 머리 사진.
  3. 시야 지수 평균 편차46를 사용하여 2~10dB 사이의 총 시야 손상[적격 시야(섹션 6.1 참조)에서]
  4. 환자의 이전 안구 이력 및 치료되지 않은 초기 안압(최소 3회 판독)의 가용성에 대한 액세스.

(d) gonioscopy에 의한 정상적인 닫히지 않는 각도. (e) 연구에 참여하고 정보에 입각한 동의를 제공할 의향.

제외 기준:

  1. 비녹내장성 안질환.
  2. 시야 또는 연구 참여 능력에 영향을 미치는 것으로 알려진 전신 질환.
  3. 전신 베타 차단제.
  4. 녹내장 이외의 만성 안약.
  5. 이전 절개 눈 수술.

(e) 6.00디옵터 등가 구면 또는 2.50디옵터의 난시를 초과하는 원거리 굴절.

(f) 무수정체 또는 유사수정체. (g) 콘택트 렌즈 착용.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
시야 진행

2차 결과 측정

결과 측정
시신경 유두 진행

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Balwantray C Chauhan, Ph.D., Dalhousie University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

1995년 2월 1일

연구 완료

1995년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2005년 12월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2005년 12월 5일

처음 게시됨 (추정)

2005년 12월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2005년 12월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2005년 12월 5일

마지막으로 확인됨

2003년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CGS1

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안압 감소에 대한 임상 시험

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