- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00269932
세균에 의한 증상의 급속한 중증 악화를 보이는 성인 지속성 기관지염 환자의 치료에서 경구용 Levofloxacin과 Cefuroxime Axetil의 안전성 및 유효성에 관한 연구
2011년 6월 8일 업데이트: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
성인 만성 기관지염의 급성 세균성 악화 치료에서 경구용 Levofloxacin과 Cefuroxime Axetil의 안전성 및 유효성을 비교하기 위한 다기관 무작위 연구
본 연구의 목적은 세균에 의해 증상이 급격히 악화되는 성인 만성 기관지염 환자의 치료에 있어 다른 항생제인 cefuroxime axetil과 비교하여 항생제인 levofloxacin의 안전성과 유효성을 평가하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
이것은 250mg의 세푸록심 악세틸(10일 동안 12시간마다)과 비교하여 500mg의 레보플록사신(5~7일 동안 매일 1회)의 안전성과 유효성을 결정하기 위한 무작위, 공개 라벨, 병렬 그룹, 다기관 연구입니다. 세균에 의해 증상이 급격히 악화되는 만성 기관지염 성인.
연구는 3회 방문으로 구성된다: 스크리닝 및 등록을 위한 1회 방문 및 안전성 및 유효성 평가를 위한 2회 방문(연구 3-5일에 1회 방문 및 마지막 투여 후 5-7일 [치료 후] 1회 방문) 연구 약물의).
환자가 연구에 참여하는 총 기간은 약 2주입니다.
1차 효능 평가는 연구 약물의 마지막 투여 후 5 - 7일 후 징후 및 증상의 변화에 기초한 임상 반응(완치, 개선 또는 실패로 분류됨)입니다.
안전성 평가(부작용 발생, 신체 검사, 실험실 테스트)는 연구 전반에 걸쳐 수행됩니다.
연구 가설은 레보플록사신 치료가 세균 감염으로 인한 증상의 갑작스러운 악화를 경험하는 만성 기관지염 성인 환자에서 세푸록심 악세틸 치료만큼 효과적이고 내약성이 우수하다는 것입니다.
레보플록사신 500mg을 5~7일 동안 하루에 한 번 경구 투여하거나 세푸록심 악세틸 250mg을 10일 동안 12시간마다 경구 투여합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
485
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 세균 감염에 의한 증상 악화가 급속히 진행되는 만성 폐쇄성 폐질환(만성 기관지염 및/또는 폐기종)의 진단
- 최근 기침 증가
- 가래(기침할 때 생성되는 점액)의 종류 또는 양의 변화
- 만성 폐쇄성 폐 질환의 임상 징후 및 증상에 대한 신체 검사 중 소견
- 이전 치료가 24시간 이하인 경우 또는 이전 치료가 24시간 이상 지속되었지만 질병의 개선 또는 안정화가 없는 경우 이전 항생제 치료를 받았습니다.
제외 기준:
- 정맥, 피하 또는 근육에 주사하여 항생제 치료를 필요로 하는 질병 또는 환자가 연구 약물 외에 경구로 복용하는 두 번째 항생제 약물에 대한 요구 사항이 있는 경우
- 연구 약물에 내성이 있는 것으로 알려진(연구 시작 전) 박테리아로 인한 감염
- 연구 약물과 유사한 항생제에 대한 이전 알레르기 또는 심각한 부작용
- 시험 시작 시 X-레이로 결정된 폐렴 진단
- 낭포성 섬유증, 발작 장애, 신장 질환 또는 불안정한 정신 질환이 있는 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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치료 후(연구 약물의 마지막 투여 후 5-7일) 임상 반응률(징후 및 증상 감소)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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질병을 일으키는 세균, 환자 및 세균 유형에 따른 제거율; 부작용 발생률; 연구 약물의 마지막 투여 후 신체 검사 및 실험실 검사의 변화
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
1993년 8월 1일
연구 완료 (실제)
1994년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 12월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 12월 22일
처음 게시됨 (추정)
2005년 12월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 6월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 6월 8일
마지막으로 확인됨
2011년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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