이전에 치료받지 않은 만성 림프 구성 백혈병 환자의 치료 프로토콜

포함 기준:

• CD20 + CLL의 진단
• 무작위화 전 2주 이내에 얻은 말초 혈액 절대 림프구 수 > 5,000/mm3.
• 림프구증가증은 형태학적으로 ≤55%(55% 이하)의 전림프구, 비정형 림프구 또는 림프모구를 포함하는 중소 크기의 림프구로 구성되어야 합니다.
• 표현형으로 특성화된 CD20 + CLL은 다음과 같이 정의됩니다. 2) B 세포는 카파 또는 람다 경쇄를 발현합니다. 및 3) 낮은 세포 표면 밀도 발현을 갖는 표면 면역글로불린(slg).
• 비장종대, 간종대 또는 림프절병증은 CLL 진단에 필요하지 않습니다.
• 화학 요법이 필요합니다. 화학 요법에 대한 적응증은 다음 중 하나 이상입니다.
• 다음 질병 관련 증상 중 하나 이상
• 지난 6개월 동안 10% 이상의 체중 감소.
• 100.0° 이상의 발열 감염의 증거 없이 2주 동안 F.
• 감염의 증거 없이 식은땀을 흘립니다.
• 빈혈(< 10 g/dl) 및/또는 혈소판 감소증(< 100,000/mm3)의 발생 또는 악화로 나타나는 진행성 골수부전의 증거.
• 대규모(즉, 왼쪽 늑골 가장자리 아래 > 6cm) 또는 진행성 비장 비대.
• 대규모 노드 또는 클러스터(즉, 가장 긴 직경 > 10cm) 또는 점진적
• 선병증.
• 2개월 동안 50% 이상 증가한 진행성 림프구증가증 또는 6개월 미만의 예상 배가 시간.
• 참고: 활동성 질병에 대한 위의 기준이 없는 현저한 저감마글로불린혈증 또는 단클론 단백질의 발달은 프로토콜 요법에 충분하지 않습니다.
• 혈청 크레아티닌 <1.5 mg/dl.
• 빌리루빈은 무작위화 전 2주 이내에 획득한 종양에 이차적이지 않은 한 <2 mg/dl이어야 합니다.
• 연령 >18세.
• 임신하지 않았거나(가임 여성의 혈청 임신 검사로 확인됨) 또는 모유 수유, 이는 이러한 약물이 어린이에게 어떤 영향을 미칠지 알 수 없기 때문입니다.
• ECOG 수행 상태 0-2.
• CLL과 관련이 없는 한 AST 또는 ATL > 정상 상한의 2배.
• 피험자는 서면 동의서를 제공했습니다.

제외 기준:

• 자가 면역성 빈혈 또는 혈소판 감소증이 있는 피험자는 적합하지 않습니다.
• 이전 세포 독성 화학 요법이 없습니다. CLL, 자가면역성 용혈성 빈혈 또는 자가면역성 혈소판감소증에 대한 스테로이드 치료 이력이 있는 환자는 자격이 없습니다.
• 감염이 해결되고 치료용 항생제가 완료될 때까지 경구 또는 정맥 항생제를 필요로 하는 활동성 감염이 있는 피험자.
• 가임기 여성과 성적으로 왕성한 남성이 허용되고 효과적인 피임 방법을 거부합니다.
• 피부의 기저 세포 암종 또는 자궁경부의 상피내 암종 이외의 두 번째 악성 종양이 있는 피험자는 종양이 적어도 2년 전에 치유 의도로 치료되지 않은 경우 자격이 없습니다.
• HIV의 역사
• 중추신경계 질환
• 재판에 등록하고 환자를 추적하기 어렵게 만드는 정신 장애의 병력.
• 뉴욕 심장 분류 III 또는 IV 심장병.
• BsAg 간염 또는 C형 간염 양성.