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T2DM의 포도당 및 콜레스테롤 조절에 대한 Chromium Picolinate + Biotin의 효능 및 안전성 연구

2006년 2월 7일 업데이트: Nutrition 21, Inc.

무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 제2형 당뇨병 환자에게 크롬 피콜리네이트 및 비오틴을 매일 투여한 후 혈당 조절, 지질 수치, 삶의 질 및 의료 비용의 개선을 평가하기 위한 연구

글리코실화 헤모글로빈(HbA1c), 지질 프로파일(Total-C, HDL-C, LDL-C, TGs, TG/HDL)에 대한 크롬 피콜리네이트(600μg Cr) + 비오틴(2mg) 조합 대 위약의 효과를 평가하기 위해 비율 등), 기준선 방문 및 90일 후 최종 방문에서 측정된 약리경제적 결과. 두 번째로, 환자의 삶의 질, 공복 및 식후 혈당 수치, 공복 인슐린 및 항고혈당 약물 사용에 대한 크롬 피콜리네이트(600μg Cr) + 비오틴(2mg) 대 위약의 효과를 측정합니다.

연구 개요

상세 설명

초기 사전 스크리닝 연락, 두 번의 사무실 방문(기준 및 최종), 연구 과정 동안 피험자와의 중간 연구 전화 연락 두 번이 있을 것입니다. 지원자는 90일 동안 아침 식사 직전에 하루에 한 번 크롬 피콜리네이트(600μg Cr) + 비오틴(2mg)(n=400) 또는 위약(n=200)을 복용합니다. 글리코실화된 헤모글로빈, 지질 프로파일 및 삶의 질에 대한 평가는 기준선 방문에서 수행될 것입니다. 90일 후 기준 값과 비교하기 위해 최종 방문에서 또 다른 일련의 평가를 수행합니다. 모든 피험자는 간단한 신체 검사, 병력 평가 및 포괄적인 병용 약물 평가를 받을 뿐만 아니라 피험자의 안전을 유지하기 위해 기준선 및 최종 방문에서 혈액 및 소변 샘플을 제공합니다. 30일차와 60일차 방문 사이에 중앙 콜 센터에서 피험자에게 연락하여 연구 제품의 모든 용량을 복용하고 일일 혈당 모니터링을 수행하고 매일 연구 일지를 작성하도록 상기시켜 연구 순응도를 보장합니다.

연구 유형

중재적

등록

600

단계

  • 해당 없음

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 제2형 당뇨병 진단 > 12개월.
  2. 18세에서 70세 사이의 남녀.
  3. HbA1c > 7.0%.
  4. 피험자는 항고혈당제를 투여받고 있어야 합니다. 약물 투여량은 임상시험 시작 전 최소 60일 동안 안정적이어야 합니다. 인슐린 사용은 구조 목적으로만 사용해야 합니다. 구조 인슐린 사용은 일주일에 한 번 이상 사용할 수 없습니다.
  5. 체질량 지수(BMI) >/= 25 및 < 35인 피험자.
  6. 피험자는 걸을 수 있어야 합니다.
  7. 자가 관리 혈당 모니터링을 기꺼이 수행합니다.
  8. 모든 학습 관련 요구 사항을 완료할 의향이 있습니다.
  9. 피험자는 시험 참여에 대한 서면 동의를 제공할 것이며 이 동의는 자발적으로 제공되어야 합니다.

제외 기준:

  1. 제1형 당뇨병의 진단.
  2. 12개월 이내에 EMS 개입이 필요한 저혈당 사건.
  3. 12개월 이내 당뇨병성 케톤산증(DKA).
  4. 등록 전 마지막 90일 이내에 크롬 피콜리네이트를 함유한 보충제를 복용한 피험자.
  5. 등록 전 마지막 30일 이내에 다른 형태의 크롬 > 120mcg/일을 포함하는 보충제 또는 종합 비타민제를 복용하는 피험자.
  6. 크레아티닌 > 2.0 x ULN; AST 또는 ALT > 2.0 x ULN; 총 빌리루빈 > 1.5 x ULN
  7. COPD, CHF, 협심증, HTN, MI 또는 12개월 이내에 입원이 필요한 기타 CVD.
  8. 뇌혈관 사고(CVA), 폐색전증(PE) 또는 해결되지 않은 심부 정맥 혈전증(DVT)의 병력.
  9. 12개월 이내에 CABG, PTCA 또는 기타 재관류 요법의 이력.
  10. 앉은 수축기 혈압 > 160 mmHg.
  11. 병적 비만.
  12. 피험자가 연구를 완료하는 것을 방해하는 모든 정신과적 또는 정신 건강 문제. (예. 심한 우울증, 조현병, 높은 자살 위험, 양극성 장애, 치매, 약물 남용 등)
  13. 심각한 면역억제 장애 또는 현재 면역억제 요법의 병력.
  14. 임신 또는 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신할 계획이 있는 여성 피험자.
  15. 연구자의 의견에 따라 연구에 참여함으로써 피험자의 건강이나 복지를 위태롭게 하거나 피험자가 성공적으로 연구를 완료하는 데 방해가 되는 모든 질병 또는 합병증 요인.
  16. 제2형 당뇨병 이외의 탄수화물 또는 포도당 대사에 영향을 미칠 수 있는 조절되지 않는 모든 대사 질환의 현재 진단. (예. 과다 또는 갑상선 기능 저하증). (참고: 피험자의 상태는 등록 전 마지막 12개월 이내에 약물 변경 없이 > 12개월 동안 안정적이어야 합니다. 피험자의 TSH는 자격을 갖추기 위해 등록 시점에 정상 범위 내에 있어야 합니다.
  17. 제품 또는 장치에 대한 다른 임상 연구 시험에 현재 참여 중이거나 등록 전 30일 이내에 해당 임상 시험에 참여 중입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
HbA1c: 기준선 및 최종 방문
지질 패널(Total-C, HDL, LDL, LDL, VLDL, 지질 비율 등)기준선 및 최종 방문
약리학적 결과(HbA1c의 변화로 추론)

2차 결과 측정

결과 측정
공복 혈장 포도당: 기준선 및 최종 방문
공복 인슐린: 기준선 및 최종 방문
HOMA-IR 및 HOMA-BCF: 기준선 및 최종 방문
삶의 질: 기본 및 최종 방문
식후 포도당: 식후 값의 일기 기록, 90일 연속.
Rx 항고혈당제의 변화: 기준선에서 평가하고 최종 방문과 비교했습니다.
HAMD-29: 우울증/기분 상태의 변화; 두 연구 센터의 하위 집합에서 기준선 및 최종 측정. (n~30).
ANCOVA: 성별, 민족, 연령, 동반 질환, Rx 약물, 입구 혈당 상태, 입구 지질 상태와 비교한 치료 그룹을 기반으로 한 치료 결과.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 연구 책임자: Manley R Finch, Nutrition 21, Inc.
  • 수석 연구원: Cesar Albarracin, MD, Alpha Therapy Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2003년 3월 1일

연구 완료

2005년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 2월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 2월 7일

처음 게시됨 (추정)

2006년 2월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2006년 2월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2006년 2월 7일

마지막으로 확인됨

2006년 2월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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