EBA-175 RII-NG 말라리아 백신 근육주사의 안전성 및 면역원성

포함 기준:

• 18세에서 40세 사이의 건강한 남성과 임신하지 않은 건강한 여성.
• 가임 여성은 전체 연구 기간 동안 적절한 피임(금욕, 호르몬 피임, 살정제가 포함된 콘돔, 외과적 불임 수술 또는 정관 수술 파트너 포함)을 실천하는 데 동의해야 합니다.
• 선별 병력, 신체 검사 및 일상적인 실험실 평가를 통해 결정되는 양호한 건강.
• 프로토콜 요구 사항을 준수하려는 의지.
• 프로토콜 절차를 수행하기 전에 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력.
• 첫 번째 예방 접종 후 12개월 동안 후속 조치가 가능합니다.

제외 기준:

• 비타민과 피임약 이외의 약물을 정기적으로 사용합니다.
• 현재 또는 최근(지난 4주 이내) 비경구, 흡입 또는 경구 코르티코스테로이드(비강내 스테로이드가 허용됨) 또는 기타 면역억제제 또는 화학요법 치료.
• 비장 절제술의 역사.
• 비정상적인 스크리닝 실험실 값. 망상적혈구 수를 제외한 임의의 스크리닝 테스트에 대한 임의의 비정상적인 스크리닝 값(이후 테스트에서 값이 정상 범위 내에 있더라도)은 연구에서 피험자를 제외합니다. 이 규칙의 예외는 포도당 측정입니다. 스크리닝 방문 동안 모든 피험자에 대해 무작위 혈장 포도당을 측정할 것입니다. 109mg/dl보다 높은 값은 반복적인 공복 혈당 측정으로 확인됩니다.
• 알코올 또는 불법 약물 사용으로 인한 의학적, 직업적, 사회적 또는 가족 문제의 병력 또는 현재.
• 사회적 또는 직업적 기능 또는 자살 생각/시도를 방해하는 증상으로 정의되는 중등도에서 중증의 정신 질환 병력.
• 지난 6개월 동안 혈액 또는 혈액 제제(예: 수혈, 혈소판 수혈, 면역글로불린, 고면역혈청)를 받은 이력.
• 지난 30일 이내에 생백신을 접종하거나 지난 14일 이내에 비복제, 비활성화 또는 소단위 백신을 접종한 경우.
• 백신 성분(EBA-175 RII-NG, 자당 또는 알루미늄 보조제)에 대해 알려진 과민성.
• 간, 신장, 폐, 심장 또는 신경계의 장애 또는 기타 대사 및 자가면역/염증 상태를 포함하되 이에 국한되지 않는 급성 또는 만성 의학적 상태의 병력.
• 아나필락시스 또는 심각한 과민 반응의 병력.
• 지난 12개월 이내에 응급실 방문 또는 입원으로 정의된 중증 천식.
• 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성 또는 연구 기간 동안 효과적인 피임법을 사용하지 않으려는 여성.
• 예방 접종 후 1주일 이내에 화씨 100도를 초과하는 온도를 포함한 급성 질환.
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV), C형 간염 바이러스(HCV) 또는 B형 간염 표면 항원(HBsAg)에 대한 양성 혈청학.
• 이전 30일 이내에 다른 연구 프로토콜에 동시 참여 또는 연구 제품 수령.
• 연구자의 의견에 따라 연구 프로토콜을 이해하거나 준수하는 피험자의 능력에 영향을 미치거나 연구에 참여하는 피험자의 안전 또는 권리를 위태롭게 할 모든 조건의 확인.
• 혈액암, 피부암 또는 알려진 면역결핍 증후군을 포함한 악성 종양의 병력.
• 말라리아 감염 이력 또는 말라리아 백신 접종.
• 지난 12개월 동안 말라리아 발병 지역을 여행했거나 말라리아 예방약을 받은 이력.
• 연구 과정 동안 말라리아 유행 지역으로의 계획된 여행.
• 백신 접종 전 6시간 동안 진통제 또는 해열제로 사전 투약하거나 백신 접종 후 24시간 동안 진통제 또는 해열제로 계획된 투약. 이것은 필요한 경우 그러한 약물을 받는 피험자를 배제해서는 안 됩니다.