진행성 전이성 췌장암 환자에서 젬시타빈 + 알부민 결합 파클리탁셀

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용량 제한 독성(DLT)은 National Cancer Institute(NCI) CTCAE(Common Toxicity Criteria for Adverse Events) 버전 3에 따라 주기 1 동안 연구 약물과 관련된 다음 독성 중 하나 이상으로 정의됩니다.

• 성장 인자 지원 없이 3일 이상 지속되는 등급 4 호중구 감소증;
• 발열 >38.5℃와 관련된 등급 4 호중구 감소증;
• 기타 4등급 혈액학적 독성;
• 출혈을 동반한 등급 3 혈소판감소증;
• 최적의 항구토제 또는 지사제 요법을 통한 예방 또는 치료에도 불구하고 3등급 또는 4등급 메스꺼움, 구토 또는 설사;
• 탈모증 및 피로를 제외한 연구 약물에 기인한 기타 3등급 이상의 비혈액학적 독성.

AE는 연구 약물 시작 후 마지막 투여 후 30일까지 등급이 시작되거나 악화된, 반드시 환자의 치료와 인과 관계가 있는 것은 아닌 임의의 부적절한 의학적 발생이었다.

심각한 AE(SAE)는 치명적이거나 생명을 위협하거나 지속적이거나 상당한 장애 또는 무능력을 초래하거나 기존 입원 환자 입원을 필요로 하거나 연장하거나 선천적 기형/선천적 결함이거나 환자를 위험에 빠뜨리거나 위에 나열된 결과 중 하나를 방지하기 위해 개입이 필요할 수 있습니다.

치료 관련 AE(TRAE)는 조사자에 의해 연구 치료와 관련된 가능하거나, 아마도, 또는 확실히 관련이 있다고 평가된 것을 포함합니다.

심각도는 다음을 기준으로 NCI CTCAE에 따라 등급이 매겨졌습니다. 등급 1- 약함; 2등급 - 보통; 3등급 - 중증; 등급 4 - 생명을 위협하거나 장애가 있음; 등급 5 - AE와 관련된 사망.

전체 반응은 객관적으로 확인된 완료(CR) 또는 부분 반응(PR)을 달성한 참가자의 백분율로 정의됩니다. 독립 방사선 검토자가 평가한 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST) 지침에 따라 반응을 결정했습니다.

CR: 알려진 모든 질병이 사라지고 최초 문서화 후 최소 4주 동안 확인된 새로운 부위 또는 질병 관련 증상이 없음. 삼출물 또는 마커와 같이 측정할 수 없는 부위를 포함하여 모든 부위를 평가해야 합니다.

PR: 초기 문서화 후 최소 4주 후에 확인된 가장 긴 직경의 기준선 합을 기준으로 삼아 표적 병변의 가장 긴 직경의 합이 최소 30% 감소하고 새로운 비표적 병변 및/또는 명백한 진행이 없음 기존의 비표적 병변. PR은 모든 측정 가능한 질병이 완전히 사라졌지만 측정할 수 없는 요소(즉, 복수)가 여전히 존재하지만 진행되지 않는 경우에도 기록됩니다.

질병 통제는 RECIST 지침을 기반으로 하고 독립 방사선 검토자가 평가한 최소 16주 동안 안정적인 질병을 가진 참가자 또는 확인된 완전 또는 부분적 전체 반응으로 정의됩니다.

안정적인 질병은 부분 반응에 대한 자격을 갖추기에 충분한 수축도 진행성 질병에 대한 자격을 갖추기에 충분한 증가가 아니며, 새로운 비표적 병변 또는 기존 비표적 병변의 명백한 진행이 없는 것으로 정의됩니다. 진행성 질병은 치료 시작 이후 기록된 가장 긴 직경의 최소 합을 기준으로 삼아 표적 병변의 가장 긴 직경의 합이 20% 이상 증가한 것으로 정의됩니다. 또는 하나 이상의 새로운 병변의 출현; 또는 비표적 병변의 명백한 진행.

무진행 생존 기간은 연구 약물의 첫 투여부터 질병 진행 시작 또는 환자 사망 중 먼저 발생하는 시간까지의 시간으로 정의되며 독립적인 방사선 검토자가 평가합니다. 질병 진행이 없거나 사망하지 않은 참가자는 참가자가 진행되지 않은 것으로 알려진 마지막 시간에 검열되었습니다. 무진행 생존은 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 요약되었습니다.

진행성 질병은 치료 시작 이후 기록된 가장 긴 직경의 최소 합을 기준으로 삼아 표적 병변의 가장 긴 직경의 합이 20% 이상 증가한 것으로 정의됩니다. 또는 하나 이상의 새로운 병변의 출현; 또는 비표적 병변의 명백한 진행.