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호르몬 불응성 전이성 전립선암에서 XRP6258 플러스 프레드니손과 미톡산트론 플러스 프레드니손 비교 (TROPIC)

2011년 3월 4일 업데이트: Sanofi

이전에 탁소테레® 함유 요법으로 치료한 호르몬 불응성 전이성 전립선암 치료를 위한 프레드니손과 미톡산트론의 병용과 비교하여 3주마다 프레드니손과 병용한 25mg/m^2의 XRP6258에 대한 무작위 오픈 라벨 다중 센터 연구

이것은 이전에 탁소테레® 함유 요법으로 치료한 호르몬 불응성 전이성 전립선암 치료에서 XRP6258 + 프레드니손과 미톡산트론 + 프레드니손의 안전성과 효능을 비교하는 무작위 공개 라벨 다기관 연구입니다. 주요 목표는 전반적인 생존입니다. 2차 목표에는 무진행 생존, 전체 반응률, 전립선 특이 항원(PSA) 반응/진행, 통증 반응/진행, 전반적인 안전성 및 약동학이 포함됩니다. 환자는 질병 진행, 사망, 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 또는 최대 10주기 동안 치료를 받게 됩니다. 환자는 최대 2년 동안 장기 추적 관찰을 받게 됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

755

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 남아프리카
      • Midrand, 남아프리카
        • sanofi-aventis South Africa
  • 네덜란드
      • Gouda, 네덜란드
        • sanofi-aventis Netherlands
  • 대만
      • Taipei, 대만
        • sanofi-aventis Taiwan
  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국
        • sanofi-aventis South Korea
  • 덴마크
      • Horsholm, 덴마크
        • sanofi-aventis Denmark
  • 독일
      • Berlin, 독일
        • Sanofi-aventis Germany
  • 러시아 연방
      • Moscow, 러시아 연방
        • sanofi-aventis Russia
  • 멕시코
      • Mexico, 멕시코
        • Sanofi-Aventis Mexico
  • 미국
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, 미국, 08807
        • Sanofi-Aventis US
  • 벨기에
      • Diegem, 벨기에
        • sanofi-aventis Belgium
  • 브라질
      • Sao Paulo, 브라질
        • sanofi-aventis Brazil
  • 스웨덴
      • Bromma, 스웨덴
        • sanofi-aventis Sweden
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인
        • sanofi-aventis Spain
  • 슬로바키아
      • Bratislava, 슬로바키아
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  • 싱가포르
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        • sanofi-aventis Singapore
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      • Budapest, 헝가리
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참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준

  1. 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 전립선 선암종으로 호르몬 요법에 불응하고 이전에 탁소테레® 함유 요법으로 치료받은 경우.
  2. 문서화된 질병 진행(새로운 병변을 포함하여 적어도 하나의 내장 또는 연조직 전이성 병변을 나타냄). 측정 불가능한 질병이 있는 환자는 전립선 특이 항원(PSA) 수치가 상승하거나 새로운 병변이 나타나야 합니다.
  3. 외과적 또는 호르몬 유발 거세
  4. 기대 수명 > 2개월
  5. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0 - 2

제외 기준

  1. mitoxantrone을 사용한 이전 치료
  2. 225mg/m^2 미만의 탁소테레(또는 도세탁셀) 누적 용량을 사용한 이전 치료
  3. 골수의 ≥ 40%에 대한 사전 방사선 요법
  4. 연구 등록 전 4주 이내의 수술, 방사선, 화학 요법 또는 기타 항암 요법
  5. 적절하게 치료된 표재성 기저 세포 피부암 또는 환자가 5년 미만 동안 질병이 없는 다른 암을 제외한 다른 이전 악성 종양
  6. 알려진 뇌 또는 연수막 침범
  7. 기타 동시 심각한 질병 또는 의학적 상태
  8. 허용할 수 없는 실험실 결과로 입증된 부적절한 장기 기능

조사관은 환자가 참여하지 않을 수 있는 다른 이유가 있는지 여부를 평가합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 미톡산트론 + 프레드니손
의약품: 미톡산트론
각 21일 주기의 제1일에 15-30분에 걸쳐 정맥내(IV) 경로로 12 mg/m^2 투여
의약품: 프레드니손
1일 10mg 경구 투여
실험적: 카바지탁셀 + 프레드니손
의약품: 프레드니손
1일 10mg 경구 투여
의약품: 카바지탁셀(XRP6258) (RPR116258)
각 21일 주기의 제1일에 1시간에 걸쳐 정맥내(IV) 경로로 25 mg/m^2 투여
다른 이름들:
  • 제브타나

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 생존
기간: 무작위 배정일로부터 최대 104주(연구 마감)

전체 생존은 임의의 원인으로 인한 무작위 배정일로부터 사망일까지의 시간 간격으로 정의되었습니다.

사망이 확인되지 않은 경우 환자가 생존한 것으로 알려진 마지막 날짜 또는 종료일 중 먼저 도래한 날짜에 생존 시간을 검열했습니다.
무작위 배정일로부터 최대 104주(연구 마감)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행생존기간(PFS)까지의 시간
기간: 무작위 배정일로부터 최대 104주(연구 마감)
무진행 생존은 무작위 배정 날짜부터 종양 진행, PSA 진행, 통증 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 날짜까지 평가된 복합 종점으로 정의되었습니다.
무작위 배정일로부터 최대 104주(연구 마감)
전반적인 종양 반응
기간: 무작위 배정일로부터 최대 104주(연구 마감)

종양 전체 반응률(ORR)(측정 가능한 질병이 있는 환자만 해당):

RECIST 기준에 따라 조사자가 평가한 측정 가능한 질병에 대한 객관적 반응(완전 반응 및 부분 반응).

완전 반응(CR)은 다음과 같이 정의됩니다. 모든 표적 병변의 소실. 부분 반응(PR)은 다음과 같이 정의됩니다: 기준 기준선 합계 LD로 취하는 대상 병변의 가장 긴 직경(LD)의 합계가 30% 이상 감소합니다.

객관적인 반응의 확인은 첫 번째 반응 문서화 후 반복 종양 영상화(CT 스캔, MRI, 뼈 스캔)에 의해 수행됩니다.
무작위 배정일로부터 최대 104주(연구 마감)
종양 진행까지의 시간
기간: 무작위 배정일로부터 최대 104주(연구 마감)
종양 진행까지의 시간은 무작위 배정에서 진행성 질환의 증거(RECIST)까지의 개월 수로 정의됩니다.
무작위 배정일로부터 최대 104주(연구 마감)
전립선 특정 항원(PSA) 진행까지의 시간
기간: 스크리닝 시, 모든 치료 주기의 1일차, 최대 104주(연구 마감)

PSA 비반응자에서, 진행은 최하점보다 25% 증가하고 절대값 PSA 수준이 최소 5ng/ml 증가하고 최소 4주 후 두 번째 값으로 확인되는 것으로 정의됩니다.

PSA 반응자 및 베이스라인에서 PSA 반응에 대해 평가할 수 없는 환자에서, 진행은 최소 5ng/ml의 증가이고 최소 1주 후에 두 번째 값으로 확인되는 경우 nadir보다 ≥50% 증가로 정의됩니다. .
스크리닝 시, 모든 치료 주기의 1일차, 최대 104주(연구 마감)
PSA(전립선 특이 항원) 반응
기간: 기준선에서 최대 104주(연구 마감)
PSA 반응은 기준선에서 혈청 PSA ≥ 20ng/mL인 환자에 대해서만 결정되고 3주 후 PSA 반복으로 확인된 혈청 PSA의 ≥ 50% 감소로 정의되었습니다.
기준선에서 최대 104주(연구 마감)
통증 진행 시간
기간: 기준선에서 최대 104주(연구 마감)

통증 진행은 3주 간격으로 2회 연속 방문했을 때 최저점에서 개인 통증 강도(PPI) 중앙값이 1점 이상 증가하거나 기준선 점수와 비교하여 평균 진통 점수가 25% 이상 증가한 것으로 정의됩니다. 3주 간격으로 연속 2회 방문하거나 국소 완화 방사선 요법이 필요한 경우.

PPI 및 진통제 점수의 평가는 0=없음(최고) 1=가벼운 2=보통 3으로 강도 척도에서 평가되는 15개의 설명자(11개 감각, 4개 정서)로 구성된 짧은 형식의 McGill 통증 설문지를 기반으로 합니다. =심각(최악) (총계: 0=최고 45=최악)
기준선에서 최대 104주(연구 마감)
통증 반응
기간: 기준선에서 최대 104주(연구 마감)
통증 반응은 진통 점수(AS) 증가 없이 기준선 중앙 현재 통증 강도(PPI) 점수에서 2점 이상 감소하거나 PPI 점수 증가 없이 AS에서 ≥50% 감소로 정의되었으며, 다음 기간 동안 유지되었습니다. 최소 3주.
기준선에서 최대 104주(연구 마감)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sanofi

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 12월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 12월 28일

처음 게시됨 (추정)

2006년 12월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2011년 3월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2011년 3월 4일

마지막으로 확인됨

2011년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • EFC6193

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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