- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00428168
Olanzapine 치료로 인한 체중 증가에 대한 Betahistine의 영향을 조사하기 위한 연구
2015년 10월 13일 업데이트: OBEcure Ltd.
올란자핀 치료로 인한 체중 증가에 대한 베타히스틴의 효과를 조사하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 연구
이것은 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관, 다국적 연구입니다. 약 78명의 피험자(치료 그룹당 39명)가 이 16주 연구에 무작위 배정됩니다.
스크리닝 방문은 시험에 포함하기 위한 피험자 적합성을 결정하는 데 사용될 것입니다.
스크리닝 방문 7일 이내에 모든 포함 기준을 충족하고 제외 기준을 전혀 충족하지 않는 피험자는 다음 2개의 치료 그룹 중 1개에 무작위로 할당됩니다.
- 올란자핀 OD + 베타히스틴 24mg BID(총 48mg/일),
- 올란자핀 OD 플러스 매칭 위약 BID.
이중 맹검 치료는 16주 동안 계속됩니다. 이 기간 동안 올란자핀 용량은 치료 의사의 재량에 따라 결정됩니다. 또한, 5회의 연구 방문(2주, 4주, 8주, 12주 및 16주)이 진행될 것입니다. 연구 약물(베타히스틴 또는 일치하는 위약)은 BID(아침에 그리고 저녁에 올란자핀과 함께) 투여될 것입니다.
테스트할 1차 통계 가설은 기준선에서 16주차까지의 평균 변화가 치료군과 위약군 간에 다를 것이라는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
36
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bat Yam, 이스라엘
- Abarbanel Hospital
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Petach Tikva, 이스라엘, 49100
- Geha Psychiatric Hospital
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Tirat Hacarmel, 이스라엘
- Lev Hasharon
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Alberta
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T5K 2J5
- Capital Health, Edmonton Mental Health Clinic
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British Columbia
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Penticton, British Columbia, 캐나다, V2A 4M4
- Dr. Alexander McIntyre
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Victoria, British Columbia, 캐나다, V8R 4Z3
- Vancouver Island Health Authority
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3K 2E2
- Dr. Ivan Kowalchuk
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H 2E2
- Capital District Health Authority
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Ontario
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Kingston, Ontario, 캐나다, K7L 5G2
- Queen's University
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Quebec
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Verdun (Montreal), Quebec, 캐나다, H4H 1R3
- Douglas Hospital Research Centre
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자(또는 법적 보호자)는 서명된 사전 동의를 제공할 능력과 의지가 있습니다.
- 16세에서 45세 사이의 남성 또는 여성 피험자;
- 18.5~35kg/m2 범위의 체질량 지수;
- DSM-IV 기준에 따라 정신분열증, 분열정동 장애, 정신분열형 장애 또는 달리 명시되지 않은 정신병 장애(NOS)가 있는 것으로 진단됨;
- 리스페리돈에 최대 6주간 누적 평생 노출, 또는 다른 항정신병 약물에 최대 3주간 누적 평생 노출;
- olanzapine으로 치료하기에 적합하도록 주치의가 지정함; 그리고
- 여성인 경우: 비수유, 혈청 임신 검사 결과 음성, 연구 기간 동안 임신할 계획이 없거나 가임 가능성이 없는 경우(무작위 배정 또는 폐경 후 최소 6개월 이전에 자궁 절제술 또는 난관 결찰술) 1년 동안); 가임기(1년 이내에 월경을 한 폐경기 여성 포함)인 경우 적절한 산아제한(임플란트, 주사제, 경구 피임약, 자궁내 피임 장치, 금욕, 난관 결찰 또는 정관 수술 파트너) 전체 연구 기간 동안.
제외 기준:
- 알려진 내분비계 기원의 비만(예: 쿠싱병, 애디슨병, 시상하부 종양)이 있거나;
- 유전적 비만(예: ob/ob 유전자형) 또는 증후성 비만(예: Prader-Willi 증후군, Bardet Biedl 증후군)을 시사하는 병력(예: 병적 소아 비만) 및/또는 신체적 특징(예: 다지증)이 있습니다.
- 체중 감량을 위한 이전 수술 절차;
- 스크리닝 전 1년 이내에 지방흡입술을 받았거나 연구 기간 동안 지방흡입술을 받을 계획입니다.
- 임상적으로 중요한 병력이 있거나 다음 조건 중 하나가 존재합니다.
- 불안정 협심증, 심근 경색, 일과성 허혈 발작/뇌졸중, 임상적으로 유의한 부정맥, 울혈성 심부전 또는 심장 판막 이상을 포함하는 심혈관 또는 뇌혈관 질환의 활성 또는 과거력;
- 제1형 진성 당뇨병;
- 메트포르민 단독 요법 이외의 치료 및/또는 HbA1c >8% 식이 요법을 받는 제2형 당뇨병;
- 케톤산증 또는 당뇨병성 궤양의 병력이 있거나 망막병증, 신경병증 또는 신병증이 있는 중증 제2형 당뇨병;
- 스크리닝 시 혈청 크레아티닌 >=1.5mg/dL(133μmol/L)로 정의되는 신부전;
- 기저세포암 이외의 악성질환으로서 스크리닝 5년 이내;
- 아스파테이트 아미노전이효소(AST) 또는 알라닌 아미노전이효소(ALT) >2 x ULN;
- 정상 범위를 벗어난 갑상선 자극 호르몬(TSH);
- 연구 과정 동안 수술(선택적 또는 기타)을 받을 계획
- 조절되지 않는 고혈압(선별 또는 무작위배정 시 앉은 혈압 >160/95mmHg), 조절되지 않는 고지혈증(트리글리세리드[TG] >=400mg/dL 또는 저밀도 지단백 콜레스테롤[LDL] >160mg/dL) 또는 조절되지 않는 당뇨병이 있는 경우 (HbA1c >8%);
- 천식의 진단;
- 소화성 궤양의 병력;
- HIV의 역사;
- 신체 검사 또는 심전도(ECG)에서 조사관이 판단하는 중대한 이상이 있는 경우
- 만성 항히스타민제 사용 또는 무작위화 14일 이내의 항히스타민제 사용;
- 갈색 세포종의 역사
- 다음 약물 치료가 필요하지만 스크리닝 전 최소 90일 동안 안정적인 치료 요법을 받지 않은 경우:
- 호르몬 대체 요법;
- 경구 피임약;
- 항고혈압제;
- 메트포르민;
- 지질강하제; 또는
- 갑상선 대체 요법;
- 지난 60일 동안 치료를 받았거나, 현재 치료를 받고 있거나, 다음 제외 약물로 치료를 필요로 하거나 치료를 받을 것으로 예상됩니다.
- 다음 항비만제를 포함하되 이에 국한되지 않는 체중 감소를 목적으로 복용하는 모든 처방약 또는 비처방약:
- 오를리스타트(Xenical), 시부트라민(Meridia), 펜터민(Adipex-P, Celltech, Pro-Fast SA, Pro-Fast SR, Fastin, Oby trim, Zantryl, Teramine, Phentride, Phentercot, Obephen, Oby- 캡); 또는
- 처방전 없이 구입할 수 있는 항비만제(예: 약초 보조제 또는 Cortislim, Dexatrim, Acutrim과 같은 기타 대체 요법);
- 경구, 정맥내 또는 근육내 경로로 투여되는 전신 스테로이드;
- 위장관 운동에 직접 영향을 미치는 약물(예: Reglan® 및 Propulsid®, 만성[6개월 기간 내에 10일 이상 복용] macrolide 항생제, 예: 에리스로마이신 및 최신 유도체);
- 다음 허용 약물 중 하나가 아닌 항우울제 또는 벤조디아제핀: 에스시탈로프람(Cipralex®), 시탈로프람(Celexa®), 클로나제팜(Clonapam®), 알프라졸람(Xanax®), 클로르디아제폭사이드(Librium®), 디아제팜(Valium®) 및 로라제팜 (Ativan®);
- 칼시토닌(예를 들어, Miacalcin®);
- 인슐린;
- 엑세나타이드(Byeta®);
- 설포닐우레아(예를 들어, Diamicron®, Amaryl®, Glucotrol®, Micronase®); 또는
- 메글리티니드(예를 들어, Starlix®, Prandin®);
- 스크리닝 전 90일 이내에 임의의 연구 치료(약물 또는 장치) 수령; 또는
- 조사 현장에서 연구와 직접적으로 관련이 있는 직원의 직계 가족이거나 조사 현장에서 연구와 개인적으로 직접 관련이 있는 사람입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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베타히스틴 24mg BID
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실험적: 베타히스틴 24mg
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베타히스틴 24mg BID
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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기준선에서 16주차까지의 체중 변화
기간: 16주차
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16주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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체중 변화율
기간: 16주차
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16주차
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기준선에서 16주까지의 허리 둘레 변화
기간: 16주차
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16주차
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기준선에서 16주까지의 비만 관련 심혈관 위험 인자 측정의 변화: 좌식 수축기 및 이완기 혈압, 혈장 지질 프로필(LDL, 비-HDL-C, TG, TC 및 HDL-C), HbA1c 및 FPG
기간: 16주차
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16주차
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베타히스틴 병용투여에 따른 올란자핀의 약동학적 특성 변화
기간: 16주차
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16주차
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무작위 배정 이후 정신과적 상태의 변화
기간: 16주차
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16주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 의자: Yaffa Beck, OBEcure Ltd.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 1월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 1월 26일
처음 게시됨 (추정)
2007년 1월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 10월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 10월 13일
마지막으로 확인됨
2008년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BET202
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