고형 종양 및 폐암 환자를 대상으로 한 엔자스타우린 및 에를로티닙 연구
2021년 4월 20일 업데이트: Eli Lilly and Company
선행 화학요법 후 진행성 고형 종양 및 비소세포폐암(NSCLC) 환자를 대상으로 한 엔자스타우린 및 엘로티닙의 1/2상 시험
1상: 고형암 참가자가 엔자스타우린과 에를로티닙의 어떤 용량을 가장 잘 견딜 수 있는지 알아보는 연구.
2상: 엔자스타우린과 에를로티닙으로 치료받은 비소세포폐암(NSCLC) 참가자의 생존 기간을 알아보는 연구.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
65
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
Los Angeles, California, 미국, 90048
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Palo Alto, California, 미국, 94305
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
San Francisco, California, 미국, 94143
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, 미국, 40207
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21237
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, 미국, 68131
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, 미국, 97213
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, 미국, 38104
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Texas
-
Lubbock, Texas, 미국, 79410
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
1기: 치료가 불가능한 고형 악성종양, 이전 전신 치료 요법이 3회 이하입니다.
2상: 진행성 NSCLC, 악성 흉막 삼출이 있는 IIIB기 또는 NSCLC에 대한 미국 암 병기 결정 기준 합동 위원회에 따른 IV기의 조직학적 진단. 참가자는 1~2번의 이전 전신 치료 요법에 실패한 경험이 있어야 합니다.
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 척도에서 수행 상태 0, 1 또는 2
- 선행 화학 요법은 연구 등록 최소 2주 전에 완료되어야 하며 참가자는 등록 전에 급성 독성 효과(탈모 제외)에서 회복되어야 합니다.
- 사전 방사선 요법은 골수의 <25%에 허용됩니다. 선행 방사선 요법은 연구 등록 최소 2주 전에 완료되어야 하며 참가자는 등록 전에 급성 독성 효과(탈모 제외)에서 회복되어야 합니다.
- 고형 종양의 반응 평가 기준[RECIST, 버전 (v) 1.0]에 의해 정의된 측정 불가능하거나 측정 가능한 질병.
제외 기준:
참가자
- 정제를 삼킬 수 없습니다.
- 카르바마제핀, 페노바르비탈 및 페니토인의 사용을 중단할 수 없습니다.
- 이전에 엘로티닙을 포함한 표피 성장 인자 수용체(EGFR) 억제제로 치료를 받은 적이 있습니다.
- 다른 항종양 요법의 동시 투여를 받고 있습니다.
- 지난 30일 이내에 연구 시작 시점에 어떤 적응증에 대해서도 규제 승인을 받지 않은 약물(연구 약물 제외)로 치료를 받은 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 엔자스타우린과 엘로티닙 병용요법
엔자스타우린:
엘로티닙: • 질병이 진행될 때까지 150mg, 경구, 매일, 28일 주기 |
구두로 관리
다른 이름들:
구두로 관리
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
엔자스타우린 + 엘로티닙 병용 요법에 권장되는 2상 용량(엘로티닙과 엔자스타우린 병용의 내약 용량 평가)
기간: 1단계: 주기 1이 끝날 때까지 사전 투약(28일/주기)
|
권장되는 2상 1일 용량 수준은 6명의 참가자 중 2명이 1상에서 용량 제한 독성(DLT)을 경험한 것보다 1 용량 수준 이하이거나 엔자스타우린과 에를로티닙의 전체 용량(1상, 용량 수준 2)이었습니다. 최고 용량 수준(용량 수준 2)에서 1개 이하의 DLT가 발생한 경우.
DLT는 조사자가 엔자스타우린 또는 엔자스타우린과 엘로티닙의 병용에 기인한 것으로 간주한 1기, 주기 1 동안의 다음 사건 중 하나로 정의되었습니다: 4등급 혈액학적 사건; 3등급 또는 4등급 비혈액학적 사건(당뇨병의 포도당 장애 또는 설사 또는 구토로 인한 전해질 불균형과 같은 공존 상태로 설명되는 독성, 적절한 치료로 견딜 수 있는 구역, 구토, 설사 또는 피부 발진의 독성).
|
1단계: 주기 1이 끝날 때까지 사전 투약(28일/주기)
|
|
2단계: 엔자스타우린과 엘로티닙 병용 요법을 통한 무진행 생존(PFS)
기간: 2단계: 측정된 PD에 대한 기준선(최대 20개월)
|
PFS는 연구 등록일(기준선)부터 진행성 질환(PD)(객관적으로 결정되거나 임상적 진행) 또는 모든 원인으로 인한 사망의 첫 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다.
PD는 Response Evaluation Criteria in Solid Tumors[RECIST, version (v) 1.0]에 의해 표적 병변의 가장 긴 직경(LD)의 합이 최소 20% 증가한 것으로 정의되었으며, 기준으로 LD의 최소 합을 기준으로 삼았습니다. 치료가 시작되거나 1개 이상의 새로운 병변이 나타납니다.
데이터 컷오프 날짜에 사망한 것으로 알려지지 않았고 PD가 없는 참가자의 경우 PFS는 적절한 평가와 함께 마지막 방문 날짜에 검열되었습니다.
질병 진행 또는 사망 전에 후속 항암 요법(연구 치료 중단 후)을 받은 참가자의 경우, PFS는 중단 후 항암 요법을 시작하기 전에 적절한 평가와 함께 마지막 방문 날짜에 검열되었습니다.
|
2단계: 측정된 PD에 대한 기준선(최대 20개월)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
1상: 치료 관련 부작용(TEAE)을 경험한 참가자 수(엔자스타우린/에를로티닙 조합에 대한 안전성 및 AE 프로필)
기간: 1단계: 첫 번째 투여부터 마지막 투여 후 30일까지(최대 14주기, 28일/주기)
|
TEAE는 치료 기준선 이후에 발생했거나 악화된 뜻밖의 의학적 사건으로, 반드시 이 치료와 인과 관계가 있는 것은 아닙니다.
인과관계에 관계없이 심각한 및 기타 심각하지 않은 AE의 요약은 보고된 이상 반응 모듈에 있습니다.
|
1단계: 첫 번째 투여부터 마지막 투여 후 30일까지(최대 14주기, 28일/주기)
|
|
I상: 엔자스타우린과 에를로티닙 사이의 약동학(PK) 상호작용: 다중 투여 동안 정상 상태 조건 하에 에를로티닙의 명백한 경구 제거(CLss/F)
기간: 단계 1: 주기 1, 22일 [투약 전, 2시간(h), 4h, 6h, 10h 후 투약]
|
약물의 클리어런스(CL)는 약물이 정상적인 생물학적 과정에 의해 대사되거나 제거되는 속도를 측정한 것입니다.
경구 투여 후 얻은 CL(명백한 경구 CL)은 흡수된 투여량의 비율(F)에 의해 영향을 받습니다.
약물 CL은 약물 물질이 혈액에서 제거되는 속도를 정량적으로 측정한 것입니다.
22일에 정상 상태(ss)에서 10시간에 걸친 엘로티닙의 겉보기 경구 CL을 계산했습니다.
|
단계 1: 주기 1, 22일 [투약 전, 2시간(h), 4h, 6h, 10h 후 투약]
|
|
I상: 엔자스타우린과 에를로티닙 사이의 PK 상호작용: 정상 상태에서 관찰된 최대 혈장 농도(Cmax,ss)
기간: 1단계: 주기 1, 22일(투약 전, 투약 후 2시간, 4시간, 6시간, 8시간)
|
엔자스타우린, 이의 활성 대사물(LSN326020) 및 전체 분석물의 정상 상태(Cmax,ss)에서 관찰된 최대 혈장 농도가 보고되었습니다.
|
1단계: 주기 1, 22일(투약 전, 투약 후 2시간, 4시간, 6시간, 8시간)
|
|
I상: 엔자스타우린과 에를로티닙 사이의 PK 상호작용: 정상 상태에서 혈장 농도 시간 곡선 아래 면적[AUC(Tau,ss)]
기간: 1단계, 주기 1, 22일(투약 전, 투약 후 2시간, 4시간, 6시간 및 8시간)
|
엔자스타우린, 이의 활성 대사체(LSN326020) 및 전체 분석물의 혈장 농도 시간 곡선 AUC(Tau,ss) 아래 면적이 보고되었습니다.
|
1단계, 주기 1, 22일(투약 전, 투약 후 2시간, 4시간, 6시간 및 8시간)
|
|
2단계: 전체 생존(OS)
기간: 2단계: 어떤 원인으로든 사망한 날짜까지 기준선(최대 23개월)
|
OS는 연구 등록일(기준선)부터 모든 원인으로 인한 사망일까지의 시간으로 정의되었습니다.
데이터 컷오프 날짜에 사망한 것으로 알려지지 않은 참가자의 경우 OS는 마지막 접촉 날짜에 검열되었습니다(중단 후 참가자의 마지막 접촉은 사망 상태에서 마지막으로 알려진 생존 날짜와 동일함).
|
2단계: 어떤 원인으로든 사망한 날짜까지 기준선(최대 23개월)
|
|
2단계: 대응 기간
기간: 2단계: 첫 번째 응답 날짜부터 PD 날짜까지(최대 18개월)
|
반응 기간: 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)의 첫 번째 객관적 평가부터 PD의 첫 번째 관찰까지의 시간.
RECIST v1.0 기준을 사용하여 CR은 모든 표적 병변의 소실이었습니다. PR은 표적 병변의 LD 합계가 30% 이상 감소하거나 표적 병변이 완전히 사라지고 1개 이상의 비표적 병변이 지속(그러나 악화되지 않음)되었습니다. PD는 대상 병변의 LD 합계가 20% 이상 증가한 것으로, 치료 시작 이후 기록된 최소 LD 합계 또는 1개 이상의 새로운 병변 출현을 기준으로 합니다.
사망한 것으로 알려지지 않았고 PD가 없는 응답 참가자의 경우 응답 기간은 적절한 평가와 함께 마지막 방문 날짜에 중도절단되었습니다.
PD 이전에 후속 항암 요법(연구 치료 중단 후)을 받은 응답 참가자의 경우, 반응 기간은 중단 후 항암 요법을 시작하기 전에 적절한 평가와 함께 마지막 방문 날짜에 중도절단되었습니다.
|
2단계: 첫 번째 응답 날짜부터 PD 날짜까지(최대 18개월)
|
|
2단계: 종양 반응이 있는 참여자의 비율
기간: 2단계: 기준 PD 날짜까지(최대 18개월)
|
종양 반응은 RECIST, v1.0 기준을 사용하여 정의되었습니다.
CR은 모든 표적 병변의 소실이었고; PR은 표적 병변의 LD 합계가 30% 이상 감소하거나 표적 병변이 완전히 사라지고 1개 이상의 비표적 병변이 지속(그러나 악화되지 않음)되었습니다.
PD는 대상 병변의 LD 합계가 20% 이상 증가한 것으로, 치료 시작 이후 기록된 최소 LD 합계 또는 1개 이상의 새로운 병변 출현을 기준으로 합니다.
안정적인 질병(SD)은 위의 기준을 충족하지 않는 작은 변화로 정의되었습니다.
종양 반응이 있는 참가자의 백분율 = [(CR, PR, SD, PD 및 알 수 없는 반응이 있는 참가자 수)/(평가된 참가자의 총 수)]*100.
|
2단계: 기준 PD 날짜까지(최대 18개월)
|
|
2단계: TEAE를 경험한 참가자 수(안전 및 AE 프로필)
기간: 2단계: 기준선에서 마지막 투여 후 30일까지(최대 24주기, 28일/주기)
|
TEAE는 치료 기준선 이후에 발생했거나 악화된 뜻밖의 의학적 사건으로, 반드시 이 치료와 인과 관계가 있는 것은 아닙니다.
인과관계에 관계없이 심각한 및 기타 심각하지 않은 AE의 요약은 보고된 이상 반응 모듈에 있습니다.
|
2단계: 기준선에서 마지막 투여 후 30일까지(최대 24주기, 28일/주기)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5PM Eastern time (UTC/GMT- 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 3월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 3월 26일
처음 게시됨 (추정)
2007년 3월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 5월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 4월 20일
마지막으로 확인됨
2021년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
비소세포폐암에 대한 임상 시험
-
Millennium Pharmaceuticals, Inc.완전한GCB(Non-Germinal B-cell-like) 미만성 거대 B-세포 림프종(DLBCL)미국