질병이 진행된 HCL 환자에서 CAT-8015 Immunooxin의 안전성 연구

포함 기준:

질병 특성:

• 털세포백혈병 진단 확정
• 측정 가능한 질병

다음 치료 적응증 중 적어도 하나:

• 호중구 감소증(ANC <1000개 세포/µL)
• 빈혈(Hgb <10g/dL)
• 혈소판 감소증(Plt <100,000/µL)
• >20,000 cells/µL의 절대 림프구 수, 또는
• 증상이 있는 비장 비대
• 환자는 이전에 최소 2회의 전신 요법을 받았어야 합니다. 퓨린 유사체에 대한 이전 과정이 적어도 2회 있었거나, 이 과정에 대한 반응이 2년 미만 지속되었거나 환자가 퓨린 유사체에 허용할 수 없는 독성이 있는 경우 1회 있어야 합니다.

환자 특성:

수행 상태 • ECOG 0-2

기대 수명

• 주임 조사관이 평가한 6개월 이상의 기대 수명

다른

• 적격 기준을 충족하고 무병 생존 기간이 5년 미만인 다른 암 환자는 사례별로 고려됩니다.
• 정보에 입각한 동의를 이해하고 서명할 수 있는 능력
• 여성 및 남성 환자는 연구 동안 승인된 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다.

제외 기준:

• 악성 질환에 대한 문서화되고 진행 중인 중추신경계 침범(CNS 침범 이력은 배제 기준이 아님)
• 골수 이식의 역사
• 임신 또는 수유 중인 여성
• 혈장에 ELISA로 측정했을 때 상당한 수준의 CAT-8015에 대한 항체 또는 경쟁 ELISA로 측정했을 때 CD22에 대한 CAT-8015의 결합을 중화시키는 항체가 포함된 환자.
• HIV 양성 혈청 검사(심각한 감염 위험 증가 및 CAT-8015와 항레트로바이러스 약물의 알려지지 않은 상호 작용으로 인해)
• B형 간염 표면 항원 양성
• 전신 항생제를 필요로 하는 감염, 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥, 정신 질환 또는 연구 요건 준수를 제한하는 사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 조절되지 않는 증상이 있는 병발성 질병

간 기능: 혈청 트랜스아미나제(ALT 또는 AST) 또는 빌리루빈:

• ≥ 2등급, 빌리루빈이 길버트병으로 인한 것이 아닌 경우

신장 기능: Cockroft-Gault 공식으로 추정한 혈청 크레아티닌 청소율 ≤60mL/min

혈액학적 기능:

• ANC <1000/cmm 또는 혈소판 수 <50,000/cmm, 이러한 혈구감소증이 기저 질환(즉, 잠재적으로 항종양 요법으로 가역적)
• 기준선 응고병증 > 항응고제 요법으로 인한 것이 아닌 경우 3등급
• 환자는 골수 연구 결과에 따라 질병으로 인한 경우 범혈구감소증 ≥ 3등급 또는 에리스로포이에틴 의존성으로 인해 제외되지 않습니다.

폐 기능:

• 예측 강제 호기량(FEV1)의 < 50% 또는 예측된 일산화탄소 확산 용량(DLCO)의 <50%인 환자, 헤모글로빈 농도 및 폐포 용적에 대해 보정됨. 참고: 이전에 폐 질환 병력이 없는 환자는 PFT가 필요하지 않습니다. FEV1은 기관지 확장제 치료 후 평가됩니다.

최근 이전 치료:

• 세포독성 화학요법(안정된 용량의 프레드니손 제외), 전신 전자빔 방사선 요법, 인터페론, 레티노이드 또는 기타 전신 요법, 또는 시험 시작 전 3주 동안의 악성 종양의 조사 요법
• 단클론 항체 요법 이전 3개월 이하(즉, 리툭시맙)
• 연구 시작 전 3주 이내에 방사선 요법을 받았거나 받고 있는 환자는 치료된 골수의 부피가 10% 미만이고 환자가 방사선 포트 외부에서 측정 가능한 질병을 가지고 있는 경우 제외되지 않습니다.
• 슈도모나스-외독소(PE) 면역독소 투여 병력