이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

안드로겐 결핍 및 도세탁셀 기반 화학 요법에 실패한 진행성 전립선암 환자를 대상으로 아비라테론 아세테이트의 안전성 및 효능 연구

2014년 4월 10일 업데이트: Cougar Biotechnology, Inc.

안드로겐 결핍 및 도세탁셀 기반 화학 요법에 실패한 진행성 전립선암 환자의 CB7630(Abiraterone Acetate)에 대한 2상 공개 라벨 연구

이 연구의 목적은 전립선암(방광 아래 및 앞쪽에 있는 남성 생식 기관의 샘)에 있는 세포가 직장] 비정상이 되어 걷잡을 수 없이 자라기 시작하여 종양을 형성) 탁산(도세탁셀) 기반 화학 요법에 실패한 사람.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 abiraterone의 항종양 활성 및 안전성을 평가하기 위한 공개 라벨(모든 사람이 개입의 정체를 알고 있음), 단일군, 다기관(하나 이상의 병원 또는 의과대학 팀이 의학 연구에 참여하는 경우) 연구입니다. 탁산(도세탁셀) 기반 화학 요법에 실패한 암 환자의 아세테이트. 아비라테론 아세테이트 1000밀리그램(mg) 정제 또는 캡슐은 질병이 진행되거나 28일 6주기 치료 후 질병 반응이 없거나 수용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 하루에 한 번 하룻밤 금식 후 경구(입으로) 투여됩니다. 참가자는 최대 12주기 동안 치료를 받게 됩니다. 모든 참가자는 동시 저용량 글루코코르티코이드(예: 프레드니손 5mg 정제 1일 2회/프레드니솔론 0.5mg 정제 1일 1회)를 투여받습니다. 치료는 사망, 질병 진행 또는 연구 종료(148주차)까지 응답 참가자에서 계속됩니다. 효능은 주로 PSAWG(Prostate Specific Antigen Working Group) 기준에 따라 전립선 특이 항원 반응을 통해 평가됩니다. 참가자의 안전은 연구 전반에 걸쳐 모니터링됩니다. 12주기의 아비라테론 아세테이트 치료를 완료하고 해당 치료로부터 계속해서 임상적 혜택을 받는 참가자는 연장 연구에 참가할 자격이 있습니다. 연장 연구에 참여하는 참가자는 저용량 글루코코르티코이드와 함께 주요 연구 종료 시 받은 용량으로 아비라테론 아세테이트를 계속 복용하게 됩니다. 효능 및 안전성은 확장 연구 전반에 걸쳐 모니터링될 것입니다. 연구 치료는 환자가 사망하거나, 후속 조치를 받지 못하거나, 정보에 입각한 동의를 철회하거나, 지속적인 부작용을 경험하거나, 질병이 진행되거나, 후원자가 연장 연구를 중단할 때 종료됩니다. 확장 연구를 위한 연구 종료 방문이 완료된 후 참가자는 확장 연구에 들어간 후 최대 3년 동안 생존을 위해 12주마다 추적됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

47

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • San Francisco, California, 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국
  • 영국
      • Sutton, 영국

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 전립선의 선암종(특정 내부 장기를 둘러싸고 있는 세포에서 시작되고 분비 특성이 있는 암)이지만 신경내분비 분화 또는 소세포 조직학은 그렇지 않음
  • 파클리탁셀 또는 도세탁셀을 포함하는 요법으로 전립선암에 대한 화학요법 전
  • 밀리리터당 5나노그램(ng/mL)을 초과하는 PSA 작업 그룹 적격성 기준에 따라 문서화된 전립선 특이 항원(PSA) 진행
  • 혈청 테스토스테론 수치가 데시리터당 50나노그램(ng/dL) 미만인 진행 중인 안드로겐 결핍
  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 2 이하(Karnofsky 수행 상태 50% 이상)

제외 기준:

  • 코르티코스테로이드 요법이 필요할 수 있는 활동성 또는 조절되지 않는 자가면역 질환
  • 활동성 및 통제되지 않는 감염을 포함하는 심각하거나 통제되지 않는 공존하는 비악성 질환
  • 조절되지 않는 고혈압
  • 지난 12개월 동안 심근 경색증, 중증 또는 불안정 협심증, 또는 뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 III 또는 IV 심장 질환(관상 또는 말초 동맥 우회술이 필요한 죽상경화성 혈관 질환의 병력이 있는 참여자)로 입증된 임상적으로 중요한 심장 질환 수술은 등록하기 최소 2년 전에 이루어졌고 질병이 안정적인지 확인하기 위해 심장전문의와 상담한 후에 수술이 이루어진 경우 등록할 수 있습니다.)
  • 연구 약물의 흡수를 방해할 수 있는 위장 장애(의학적 장애 또는 광범위한 수술)의 병력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 아비라테론 아세테이트
아비라테론 아세테이트 1000밀리그램(mg) 정제 또는 캡슐은 프레드니손/프레드니솔론 5mg 정제를 1일 2회 경구 투여하거나 덱사메타손 0.5mg과 함께 질병 진행, 사망 또는 연구 종료까지 28일 주기로 1일 1회 지속적으로 경구 투여합니다. 하루에 한 번 구두로 태블릿.
의약품: 아비라테론 아세테이트
아비라테론 아세테이트 1000밀리그램(mg) 캡슐 또는 정제는 질병 진행, 사망 또는 연구 종료까지 28일 주기로 1일 1회 지속적으로 경구 투여됩니다.
의약품: 글루코 코르티코이드
프레드니손/프레드니솔론 5mg 정제를 1일 2회 경구 투여/덱사메타손 0.5mg 정제를 1일 1회 지속적으로 28일 주기로 질병 진행, 사망 또는 연구 종료 시까지 경구 투여합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
12주차에 전립선 특이 항원(PSA) 반응이 확인된 참가자의 비율
기간: 기준선, 12주차
PSA 반응은 PSAWG(Prostate-Specific Antigen Working Group) 기준에 따라 평가되었으며, 기준선에서 PSA가 50% 이상 감소했으며 최소 4주 후 후속 측정에서 확인되었습니다.
기준선, 12주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전립선 특이 항원(PSA) 반응이 확인된 참가자의 비율
기간: 12주까지의 기준선
PSA 반응은 PSAWG(Prostate-Specific Antigen Working Group) 기준에 따라 평가되었으며, 기준선에서 PSA가 50% 이상 감소했으며 최소 4주 후 후속 측정에서 확인되었습니다.
12주까지의 기준선
고형 종양 반응 평가 기준(RECIST)에 따라 객관적 종양 반응이 확인된 참가자의 비율
기간: 첫 번째 문서화된 질병 진행 또는 연구 방문 종료까지의 기준선(148주; 주기 4, 7, 10의 1일, 이후 각 주기의 1일에 평가됨)
객관적인 종양 반응은 RECIST에 따라 평가된 종양 반응에 대한 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 달성한 참가자의 백분율로 정의되었습니다. CR은 모든 병변의 소실이었다. PR은 기준선 합계 LD를 기준으로 삼아 표적 병변의 가장 긴 직경(LD)의 합계에서 적어도 30% 감소했습니다.
첫 번째 문서화된 질병 진행 또는 연구 방문 종료까지의 기준선(148주; 주기 4, 7, 10의 1일, 이후 각 주기의 1일에 평가됨)
PSA 진행까지의 시간
기간: 처음 문서화된 질병 진행 또는 연구 종료까지의 기준선(148주; 주기 1의 1일, 8일, 이후 각 주기의 1일에 평가)
PSA 진행까지의 시간은 아비라테론 아세테이트의 첫 투여일로부터 PSAWG 기준에 의해 정의된 PSA 진행 날짜까지의 간격이었다. PSA 진행은 최소 PSA 값보다 50% 증가하고 PSA 수치가 밀리리터당 최소 5나노그램(ng/mL) 증가하고 두 번째 연속 측정으로 확인된 것으로 정의되었습니다.
처음 문서화된 질병 진행 또는 연구 종료까지의 기준선(148주; 주기 1의 1일, 8일, 이후 각 주기의 1일에 평가)
PSA 응답 기간
기간: 처음 문서화된 질병 진행 또는 연구 종료까지의 기준선(148주; 주기 1의 1일, 8일, 이후 각 주기의 1일에 평가)
PSA 응답 기간은 첫 번째 PSA 응답 날짜(기준선에서 50% 이상 감소)와 PSAWG에서 정의한 PSA 진행 날짜 사이의 시간이었습니다. PSA 진행은 최소 PSA 값보다 50% 증가하고 PSA 수치가 밀리리터당 최소 5나노그램(ng/mL) 증가하고 두 번째 연속 측정으로 확인된 것으로 정의되었습니다.
처음 문서화된 질병 진행 또는 연구 종료까지의 기준선(148주; 주기 1의 1일, 8일, 이후 각 주기의 1일에 평가)
무진행 생존 시간
기간: 처음 문서화된 질병 진행 또는 사망 또는 연구 종료까지 기준선(148주; 각 주기의 1일에 평가)
무진행 생존은 아비라테론 아세테이트의 첫 번째 투여일로부터 RECIST 기준에 의해 평가된 사망 날짜 또는 진행성 질환(PD) 날짜까지의 간격으로 정의되었습니다. PD는 치료 시작 이후 기록된 최소 LD 합계 또는 하나 이상의 새로운 병변 출현을 기준으로 대상 병변의 LD 합계가 20% 이상 증가한 것입니다.
처음 문서화된 질병 진행 또는 사망 또는 연구 종료까지 기준선(148주; 각 주기의 1일에 평가)
전반적인 생존
기간: 사망 또는 연구 종료까지 기준선(148주차)
전체생존기간은 아비라테론 아세테이트의 첫 투여일로부터 사망일까지의 간격으로 정의하였다.
사망 또는 연구 종료까지 기준선(148주차)
투약 후 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성과 상태 점수를 사용한 참가자 수의 기준선에서 이동(148주차)
기간: 처음 문서화된 질병 진행까지 또는 연구 종료까지 기준선(148주; 각 주기의 1일에 평가)
ECOG 수행 상태 점수의 범위는 0에서 5까지입니다. 여기서 0은 완전히 활동적이며 제한 없이 모든 질병 전 활동을 수행합니다. 1=신체적으로 격렬한 활동에 제한을 받지만 걸을 수 있고, 가볍거나 앉아 있는 성격의 일을 수행함; 2 = 걸을 수 있고, 자가 관리가 가능하고, 어떠한 작업 활동도 수행할 수 없으며, 깨어 있는 시간의 약 50% 이상(>); 3=자기 관리가 제한적이며, 침대나 의자에 국한되어 깨어 있는 시간의 >50%; 4=완전히 장애가 있고, 어떤 자가 관리도 할 수 없으며, 침대나 의자에 완전히 갇혀 있음; 및 5=죽음.
처음 문서화된 질병 진행까지 또는 연구 종료까지 기준선(148주; 각 주기의 1일에 평가)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Cougar Biotechnology, Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 5월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 5월 14일

처음 게시됨 (추정)

2007년 5월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 5월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 4월 10일

마지막으로 확인됨

2014년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CR016915
  • COU-AA-003
  • COU-AA-003EXT
  • NCT01798615 (기타 식별자: ClinicalTrials.gov Identifier)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

전립선 신생물에 대한 임상 시험

아비라테론 아세테이트에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Kazakhstan

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다