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고령의 AML 환자에서 Lomustine과 중간 용량 Cytarabine

2007년 5월 29일 업데이트: French Innovative Leukemia Organisation

급성 골수성 백혈병을 앓고 있는 고령 환자에서 유도 화학 요법을 위해 Idarubicin과 Cytarabine에 Lomustine을 추가하고 강화에 중간 용량의 Cytarabine을 추가하는 무작위 전향적 연구

유도 요법(IC: Idarubicin and Cytarabine, 5+7)과 ICL(동일 약물 + lomustine(CCNU), 1일째 경구 투여 200mg\m2)을 비교하는 다기관 무작위 시험이 수행되었습니다. 그런 다음 완전관해(CR) 환자를 무작위로 배정하여 유지 요법을 받거나 중간 용량의 시타라빈과 이다루비신으로 강화한 후 유지 요법을 받았습니다.

연구 개요

상세 설명

유도 요법: 환자는 이다루비신과 시타라빈(IC) 또는 동일한 약물과 로무스틴(ICL)을 받도록 무작위 배정되었으며, 후자는 1일째 200mg/m2의 용량으로 경구 투여되었습니다. 골수에 지속성 백혈병이 있는 환자는 14일째 또는 유도 요법 개시 후 후속 시점에 5% 이상의 모세포와 20% 이상의 골수 세포질로 정의되며 초기 유도와 동일한 두 번째 유도 화학 요법 과정을 받았습니다. 강의. 두 번째 유도 과정에 대한 무응답자는 프로토콜에서 제외되었습니다.

강화 요법: 유도 치료를 마친 후 1~2회의 유도 과정 후 완전 관해 상태에 있던 환자는 이다루비신과 피하 시타라빈을 사용한 강화 과정(IC') 요법을 받았습니다. 그 후, 안정적인 관해가 지속되면 환자는 유지 요법 또는 중간 용량의 시타라빈으로 2차 강화(IIC)에 앞서 유지 요법을 받았습니다. CR이 달성되자마자 무작위화를 수행했습니다.

유지 요법: 이것은 첫 번째(IC) 또는 두 번째(IIC) 강화를 완료한 지 1개월 후에 CR이 지속되는 모든 환자에서 수행되었으며 다음으로 구성되었습니다. 마지막 통합, 즉 시타라빈(피하) 및 이다루비신 및 1년 동안 이러한 과정 사이: 메토트렉세이트 및 6-메르캅토퓨린의 연속 요법, 교대로 10일 과정 .

연구 유형

중재적

등록 (실제)

360

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Pessac, 프랑스, 33604
        • Josy REIFFERS, MD MS

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

60년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • FAB 기준에 따른 de novo AML이 있는 60세 이상의 환자
  • 좌심실 박출률 >= 50%, 불안정한 심장 부정맥이나 불안정한 협심증이 없는 정상 심장 기능
  • 손상되지 않은 신장(크레아티닌 <180µmol\L)
  • 손상되지 않은 간(빌리루빈 <35µmol\L) 기능.
  • 성능 상태 <3
  • 서명 및 날짜가 기재된 동의서.

제외 기준:

  • 급성 전골수구성 백혈병
  • AML 진단 전 골수증식증후군 환자
  • 이전에 골수이형성 증후군을 앓았던 환자
  • 화학 요법 또는 방사선 요법으로 사전 치료를 받은 환자
  • 성능 상태 <2
  • HIV에 대한 양성 혈청학

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
1차 결과: 이 연구의 1차 목적은 로무스틴이 CR 비율을 높이고 전체 생존을 개선하는 능력을 평가하는 것이었습니다.
기간: 13개월
13개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
2차 결과: 2차 목표는 생존에 대한 중간 용량 시타라빈을 테스트하고 CR 및 생존에 대한 예후 인자의 영향을 분석하는 것이었습니다.
기간: 13개월
13개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: JOSY REIFFERS, MD, CHU Haut-Leveque Pessac 33604 France

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

1995년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2007년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 5월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 5월 29일

처음 게시됨 (추정)

2007년 5월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2007년 5월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2007년 5월 29일

마지막으로 확인됨

2007년 5월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

급성 골수성 백혈병에 대한 임상 시험

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