- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00480064
고령의 AML 환자에서 Lomustine과 중간 용량 Cytarabine
급성 골수성 백혈병을 앓고 있는 고령 환자에서 유도 화학 요법을 위해 Idarubicin과 Cytarabine에 Lomustine을 추가하고 강화에 중간 용량의 Cytarabine을 추가하는 무작위 전향적 연구
연구 개요
상세 설명
유도 요법: 환자는 이다루비신과 시타라빈(IC) 또는 동일한 약물과 로무스틴(ICL)을 받도록 무작위 배정되었으며, 후자는 1일째 200mg/m2의 용량으로 경구 투여되었습니다. 골수에 지속성 백혈병이 있는 환자는 14일째 또는 유도 요법 개시 후 후속 시점에 5% 이상의 모세포와 20% 이상의 골수 세포질로 정의되며 초기 유도와 동일한 두 번째 유도 화학 요법 과정을 받았습니다. 강의. 두 번째 유도 과정에 대한 무응답자는 프로토콜에서 제외되었습니다.
강화 요법: 유도 치료를 마친 후 1~2회의 유도 과정 후 완전 관해 상태에 있던 환자는 이다루비신과 피하 시타라빈을 사용한 강화 과정(IC') 요법을 받았습니다. 그 후, 안정적인 관해가 지속되면 환자는 유지 요법 또는 중간 용량의 시타라빈으로 2차 강화(IIC)에 앞서 유지 요법을 받았습니다. CR이 달성되자마자 무작위화를 수행했습니다.
유지 요법: 이것은 첫 번째(IC) 또는 두 번째(IIC) 강화를 완료한 지 1개월 후에 CR이 지속되는 모든 환자에서 수행되었으며 다음으로 구성되었습니다. 마지막 통합, 즉 시타라빈(피하) 및 이다루비신 및 1년 동안 이러한 과정 사이: 메토트렉세이트 및 6-메르캅토퓨린의 연속 요법, 교대로 10일 과정 .
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Pessac, 프랑스, 33604
- Josy REIFFERS, MD MS
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- FAB 기준에 따른 de novo AML이 있는 60세 이상의 환자
- 좌심실 박출률 >= 50%, 불안정한 심장 부정맥이나 불안정한 협심증이 없는 정상 심장 기능
- 손상되지 않은 신장(크레아티닌 <180µmol\L)
- 손상되지 않은 간(빌리루빈 <35µmol\L) 기능.
- 성능 상태 <3
- 서명 및 날짜가 기재된 동의서.
제외 기준:
- 급성 전골수구성 백혈병
- AML 진단 전 골수증식증후군 환자
- 이전에 골수이형성 증후군을 앓았던 환자
- 화학 요법 또는 방사선 요법으로 사전 치료를 받은 환자
- 성능 상태 <2
- HIV에 대한 양성 혈청학
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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1차 결과: 이 연구의 1차 목적은 로무스틴이 CR 비율을 높이고 전체 생존을 개선하는 능력을 평가하는 것이었습니다.
기간: 13개월
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13개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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2차 결과: 2차 목표는 생존에 대한 중간 용량 시타라빈을 테스트하고 CR 및 생존에 대한 예후 인자의 영향을 분석하는 것이었습니다.
기간: 13개월
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13개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: JOSY REIFFERS, MD, CHU Haut-Leveque Pessac 33604 France
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BGMT95-V
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