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암 환자의 화학 요법으로 인한 말초 신경 병증 치료에서 Baclofen-Amitriptyline Hydrochloride-Ketamine Gel

2017년 7월 25일 업데이트: Alliance for Clinical Trials in Oncology

화학 요법으로 유발된 말초 신경병증의 치료를 위한 PLO 젤 대 위약에서 국소 바클로펜, 아미트립틸린 HCI 및 케타민(BAK)의 사용: 3상 무작위 이중 맹검 위약 대조 연구

근거: Baclofen-amitriptyline-ketamine(BAK) 젤은 화학 요법으로 인한 말초 신경병증을 완화할 수 있습니다. BAK 젤이 화학 요법으로 인한 말초 신경병증 치료에 위약보다 더 효과적인지는 아직 알려지지 않았습니다.

목적: 이 무작위 3상 시험은 BAK 젤이 암 환자의 화학 요법으로 인한 말초 신경병증을 치료하는 데 위약과 비교하여 얼마나 잘 작동하는지 알아보기 위해 연구하고 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표 기본

  • 화학 요법으로 유발된 말초 신경병증이 있는 암 환자의 감각 신경병증 개선 측면에서 바클로펜-아미트립틸린 염산염-케타민(BAK) 겔과 위약의 효과 비교> 이차>
  • 이 환자들의 운동 및 자율 신경 증상과 기능, 기분 상태, 통증 및 말초 신경병증을 비교합니다.
  • 국소 BAK 젤의 부작용 프로필을 평가합니다.
  • 국소 BAK 겔이 전신적으로 흡수되는지 알아보십시오. 개요: 환자는 신경독성 화학요법(활성 대 비활성), 현재 아편유사제 또는 경구용 진통제 사용(예 대 아니오), 통증 등급(4-7 대 8-10), 말초에 대한 이전의 비효과적 약물 치료에 따라 계층화됩니다. 신경병증(예 대 아니오). 환자는 2개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다.
  • 팔 I: 환자는 4주 동안 하루에 두 번 발 및/또는 손의 통증, 무감각 및/또는 따끔거림의 각 부위에 바클로펜-아미트립틸린 하이드로클로라이드-케타민 젤 1스푼을 국소적으로 적용합니다.
  • 팔 II: 환자는 4주 동안 매일 두 번 발 및/또는 손의 통증, 무감각 및/또는 따끔거림의 각 영역에 국소적으로 위약 젤 1스푼을 적용합니다.

양쪽 팔의 일부 환자는 활성 젤을 계속 사용하거나 위약을 사용하는 경우 활성 젤을 추가로 8주간 중단하는 연구를 시작할 수 있습니다. 환자는 기준선에서 그리고 연구 기간 동안 주기적으로 건강, 통증, 기분 및 삶의 질 설문지를 작성합니다. 환자는 또한 증상 경험 일지에 매주 불리한 증상을 기록합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

208

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, 미국, 85259-5499
        • Mayo Clinic Scottsdale
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32224
        • Mayo Clinic - Jacksonville
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, 미국, 60504
        • Rush-Copley Cancer Care Center
      • Bloomington, Illinois, 미국, 61701
        • St. Joseph Medical Center
      • Canton, Illinois, 미국, 61520
        • Graham Hospital
      • Carthage, Illinois, 미국, 62321
        • Memorial Hospital
      • Eureka, Illinois, 미국, 61530
        • Eureka Community Hospital
      • Galesburg, Illinois, 미국, 61401
        • Galesburg Cottage Hospital
      • Galesburg, Illinois, 미국, 61401
        • Galesburg Clinic, PC
      • Havana, Illinois, 미국, 62644
        • Mason District Hospital
      • Hopedale, Illinois, 미국, 61747
        • Hopedale Medical Complex
      • Joliet, Illinois, 미국, 60435
        • Joliet Oncology-Hematology Associates, Limited - West
      • Macomb, Illinois, 미국, 61455
        • Mcdonough District Hospital
      • Moline, Illinois, 미국, 61265
      • Normal, Illinois, 미국, 61761
        • Community Cancer Center
      • Ottawa, Illinois, 미국, 61350
        • Community Hospital of Ottawa
      • Ottawa, Illinois, 미국, 61350
        • Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Ottawa
      • Pekin, Illinois, 미국, 61554
        • Cancer Treatment Center at Pekin Hospital
      • Peoria, Illinois, 미국, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, 미국, 61614
        • Proctor Hospital
      • Peoria, Illinois, 미국, 61637
        • OSF St. Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, 미국, 61615
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Peoria, Illinois, 미국, 61615
        • Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Peoria
      • Peru, Illinois, 미국, 61354
        • Illinois Valley Community Hospital
      • Princeton, Illinois, 미국, 61356
        • Perry Memorial Hospital
      • Spring Valley, Illinois, 미국, 61362
        • St. Margaret's Hospital
      • Urbana, Illinois, 미국, 61801
        • Carle Cancer Center at Carle Foundation Hospital
      • Urbana, Illinois, 미국, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, 미국, 46107
        • St. Francis Hospital and Health Centers - Beech Grove Campus
      • Elkhart, Indiana, 미국, 46515
        • Elkhart General Hospital
      • Kokomo, Indiana, 미국, 46904
        • Howard Community Hospital
      • La Porte, Indiana, 미국, 46350
        • Center for Cancer Therapy at LaPorte Hospital and Health Services
      • Michigan City, Indiana, 미국, 46360
        • Saint Anthony Memorial Health Centers
      • Richmond, Indiana, 미국, 47374
        • Reid Hospital & Health Care Services
      • South Bend, Indiana, 미국, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
      • South Bend, Indiana, 미국, 46601
        • CCOP - Northern Indiana CR Consortium
      • South Bend, Indiana, 미국, 46617
        • Saint Joseph Regional Medical Center
    • Iowa
      • Ames, Iowa, 미국, 50010
        • McFarland Clinic, PC
      • Bettendorf, Iowa, 미국, 52722
      • Cedar Rapids, Iowa, 미국, 52403
        • Cedar Rapids Oncology Associates
      • Sioux City, Iowa, 미국, 51101
        • Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
      • Sioux City, Iowa, 미국, 51104
        • St. Luke's Regional Medical Center
      • Sioux City, Iowa, 미국, 51104
        • Mercy Medical Center - Sioux City
    • Michigan
      • Adrian, Michigan, 미국, 49221
        • Hickman Cancer Center at Bixby Medical Center
      • Lambertville, Michigan, 미국, 48144
        • Haematology-Oncology Associates of Ohio and Michigan, PC
      • Monroe, Michigan, 미국, 48162
        • Community Cancer Center of Monroe
      • Monroe, Michigan, 미국, 48162
        • Mercy Memorial Hospital - Monroe
      • Saint Joseph, Michigan, 미국, 49085
        • Lakeland Regional Cancer Care Center - St. Joseph
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, 미국, 56601
        • MeritCare Bemidji
      • Burnsville, Minnesota, 미국, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, 미국, 55433
        • Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
      • Duluth, Minnesota, 미국, 55805
        • CCOP - Duluth
      • Duluth, Minnesota, 미국, 55805-1983
        • Duluth Clinic Cancer Center - Duluth
      • Duluth, Minnesota, 미국, 55805
        • Miller - Dwan Medical Center
      • Edina, Minnesota, 미국, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, 미국, 55432
        • Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
      • Mankato, Minnesota, 미국, 56002
        • Immanuel St. Joseph's
      • Maplewood, Minnesota, 미국, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology, PA - Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute at Abbott - Northwestern Hospital
      • Robbinsdale, Minnesota, 미국, 55422-2900
        • Hubert H. Humphrey Cancer Center at North Memorial Outpatient Center
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, 미국, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, 미국, 55416
        • Park Nicollet Cancer Center
      • Saint Paul, Minnesota, 미국, 55102
        • United Hospital
      • Waconia, Minnesota, 미국, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, 미국, 56201
        • Willmar Cancer Center at Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, 미국, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology, PA - Woodbury
    • Montana
      • Billings, Montana, 미국, 59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
      • Billings, Montana, 미국, 59101
        • Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
      • Billings, Montana, 미국, 59101
        • Northern Rockies Radiation Oncology Center
      • Billings, Montana, 미국, 59101
        • St. Vincent Healthcare Cancer Care Services
      • Billings, Montana, 미국, 59107-7000
        • Billings Clinic - Downtown
      • Butte, Montana, 미국, 59701
        • St. James Healthcare Cancer Care
      • Great Falls, Montana, 미국, 59405
        • Great Falls Clinic - Main Facility
      • Great Falls, Montana, 미국, 59405
      • Great Falls, Montana, 미국, 59405-5309
        • Big Sky Oncology
      • Great Falls, Montana, 미국, 59405
        • Sletten Cancer Institute at Benefis Healthcare
      • Kalispell, Montana, 미국, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Kalispell, Montana, 미국, 59901
        • Glacier Oncology, PLLC
      • Kalispell, Montana, 미국, 59901
        • Kalispell Medical Oncology at KRMC
      • Missoula, Montana, 미국, 59801
        • Community Medical Center
      • Missoula, Montana, 미국, 59804
        • Guardian Oncology and Center for Wellness
      • Missoula, Montana, 미국, 59807-7877
        • Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
      • Missoula, Montana, 미국, 59807
        • Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, 미국, 68510
        • Cancer Resource Center - Lincoln
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68106
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68122
        • Immanuel Medical Center
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68124
        • Alegant Health Cancer Center at Bergan Mercy Medical Center
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68131-2197
        • Creighton University Medical Center
    • North Carolina
      • Rutherfordton, North Carolina, 미국, 28139
        • Rutherford Hospital
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, 미국, 58501
        • Bismarck Cancer Center
      • Bismarck, North Dakota, 미국, 58501
        • Medcenter One Hospital Cancer Care Center
      • Bismarck, North Dakota, 미국, 58501
        • Mid Dakota Clinic, PC
      • Bismarck, North Dakota, 미국, 58502
        • St. Alexius Medical Center Cancer Center
      • Fargo, North Dakota, 미국, 58122
        • CCOP - MeritCare Hospital
      • Fargo, North Dakota, 미국, 58122
        • MeritCare Broadway
      • Grand Forks, North Dakota, 미국, 58201
        • Altru Cancer Center at Altru Hospital
    • Ohio
      • Bellefontaine, Ohio, 미국, 43311
        • Mary Rutan Hospital
      • Bowling Green, Ohio, 미국, 43402
        • Wood County Oncology Center
      • Chillicothe, Ohio, 미국, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Clyde, Ohio, 미국, 43410
        • North Coast Cancer Care - Clyde
      • Columbus, Ohio, 미국, 43214-3998
        • Riverside Methodist Hospital Cancer Care
      • Columbus, Ohio, 미국, 43222
        • Mount Carmel Health - West Hospital
      • Columbus, Ohio, 미국, 43215
        • CCOP - Columbus
      • Columbus, Ohio, 미국, 43215
        • Grant Medical Center Cancer Care
      • Columbus, Ohio, 미국, 43228
        • Doctors Hospital at Ohio Health
      • Dayton, Ohio, 미국, 45405
        • Grandview Hospital
      • Dayton, Ohio, 미국, 45406
        • Good Samaritan Hospital
      • Dayton, Ohio, 미국, 45415
        • Samaritan North Cancer Care Center
      • Dayton, Ohio, 미국, 45429
        • CCOP - Dayton
      • Delaware, Ohio, 미국, 43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Elyria, Ohio, 미국, 44035
        • Hematology Oncology Center
      • Findlay, Ohio, 미국, 45840
        • Blanchard Valley Medical Associates
      • Franklin, Ohio, 미국, 45005-1066
        • Middletown Regional Hospital
      • Kettering, Ohio, 미국, 45429
        • Charles F. Kettering Memorial Hospital
      • Lancaster, Ohio, 미국, 43130
        • Fairfield Medical Center
      • Lima, Ohio, 미국, 45804
        • Lima Memorial Hospital
      • Marietta, Ohio, 미국, 45750
        • Strecker Cancer Center at Marietta Memorial Hospital
      • Maumee, Ohio, 미국, 43537
        • Northwest Ohio Oncology Center
      • Maumee, Ohio, 미국, 43537
        • St. Luke's Hospital
      • Newark, Ohio, 미국, 43055
        • Licking Memorial Cancer Care Program at Licking Memorial Hospital
      • Oregon, Ohio, 미국, 43616
        • St. Charles Mercy Hospital
      • Oregon, Ohio, 미국, 43616
        • Toledo Clinic - Oregon
      • Sandusky, Ohio, 미국, 44870
        • North Coast Cancer Care, Incorporated
      • Springfield, Ohio, 미국, 45505
        • Community Hospital of Springfield and Clark County
      • Springfield, Ohio, 미국, 45504
        • Mercy Medical Center
      • Sylvania, Ohio, 미국, 43560
        • Flower Hospital Cancer Center
      • Tiffin, Ohio, 미국, 44883
        • Mercy Hospital of Tiffin
      • Toledo, Ohio, 미국, 43608
        • St. Vincent Mercy Medical Center
      • Toledo, Ohio, 미국, 43606
        • Toledo Hospital
      • Toledo, Ohio, 미국, 43614
        • Medical University of Ohio Cancer Center
      • Toledo, Ohio, 미국, 43617
        • CCOP - Toledo Community Hospital
      • Toledo, Ohio, 미국, 43623
        • Toledo Clinic, Incorporated - Main Clinic
      • Toledo, Ohio, 미국, 43623
        • St. Anne Mercy Hospital
      • Troy, Ohio, 미국, 45373-1300
        • UVMC Cancer Care Center at Upper Valley Medical Center
      • Wauseon, Ohio, 미국, 43567
        • Fulton County Health Center
      • Westerville, Ohio, 미국, 43081
        • Mount Carmel St. Ann's Cancer Center
      • Wilmington, Ohio, 미국, 45177
        • Clinton Memorial Hospital
      • Xenia, Ohio, 미국, 45385
        • Ruth G. McMillan Cancer Center at Greene Memorial Hospital
      • Zanesville, Ohio, 미국, 43701
        • Genesis - Good Samaritan Hospital
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, 미국, 97030
        • Legacy Mount Hood Medical Center
      • Milwaukie, Oregon, 미국, 97222
        • Providence Milwaukie Hospital
      • Portland, Oregon, 미국, 97216
        • Adventist Medical Center
      • Portland, Oregon, 미국, 97210
        • Legacy Good Samaritan Hospital & Comprehensive Cancer Center
      • Portland, Oregon, 미국, 97213-2967
        • Providence Cancer Center at Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, 미국, 97225
        • CCOP - Columbia River Oncology Program
      • Portland, Oregon, 미국, 97225
        • Providence St. Vincent Medical Center
      • Portland, Oregon, 미국, 97227
        • Legacy Emanuel Hospital and Health Center and Children's Hospital
      • Tualatin, Oregon, 미국, 97062
        • Legacy Meridian Park Hospital
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, 미국, 17822-0001
        • Geisinger Cancer Institute at Geisinger Health
      • Hazleton, Pennsylvania, 미국, 18201
        • Geisinger Hazleton Cancer Center
      • Sayre, Pennsylvania, 미국, 18840
        • Guthrie Cancer Center at Guthrie Clinic Sayre
      • State College, Pennsylvania, 미국, 16801
        • Geisinger Medical Group - Scenery Park
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, 미국, 18711
        • Frank M. and Dorothea Henry Cancer Center at Geisinger Wyoming Valley Medical Center
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, 미국, 18765
        • Mercy Hospital at Wilkes-Barre
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, 미국, 29621
        • AnMed Cancer Center
      • Spartanburg, South Carolina, 미국, 29303
        • CCOP - Upstate Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, 미국, 29303
        • Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, 미국, 57701
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57105
        • Avera Cancer Institute
      • Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57105
        • Medical X-Ray Center, PC
      • Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57117-5039
        • Sanford Cancer Center at Sanford USD Medical Center
    • Virginia
      • Fredericksburg, Virginia, 미국, 22401
        • Fredericksburg Oncology, Incorporated
    • Washington
      • Vancouver, Washington, 미국, 98668
        • Southwest Washington Medical Center Cancer Center
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, 미국, 54601
        • Franciscan Skemp Healthcare - La Crosse Campus

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

질병 특성:>

  • 암 진단>
  • 탁산(예: 파클리탁셀 또는 도세탁셀)을 포함하되 이에 국한되지 않는 신경독성 화학요법을 받았거나 현재 받고 있음; 백금계 화합물(예를 들어, 카보플라틴, 시스플라틴 또는 옥살리플라틴); 빈카 알칼로이드(예를 들어, 빈크리스틴 또는 빈블라스틴); 또는 기타 신경독성 화학요법제(예: 보르테조밉, 레날리도마이드 또는 탈리도마이드)>

  • 1개월 이상 화학요법으로 인한 말초신경병증의 통증이나 증상이 있어야 함>

    • 신경병증은 젤을 바를 수 있는 손 및/또는 발로 제한됩니다>
    • 무감각/따끔거림/통증 숫자 아날로그 척도에서 10점 만점에 4점 이상의 신경병성 통증 점수>
  • 화학 요법 이외의 원인(예: 당뇨병, 알코올, 독소, 유전)으로 인한 말초 신경병증의 기존 병력이나 병력이 없음> 환자 특성:>
  • ECOG 수행 상태 0-2>
  • 기대 수명 ≥ 4개월>
  • 크레아티닌 ≤ 정상 상한치의 1.5배>
  • 임신 또는 수유 중이 아님>

  • 다음 기준 중 하나에 의해 정의된 자녀를 낳을 능력이 없음:>

    • 폐경(자연 폐경인 경우 12개월 및 무월경)>
    • 자궁절제술 및/또는 난소절제술을 받은 경우>
    • 영구적 외과적 멸균(난관 결찰)>
  • 가임 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다>
  • 독립적으로 또는 도움을 받아 설문지 작성 가능>
  • 정보에 입각한 동의서에 서명하고 위약 대조 시험의 특성을 이해할 수 있음>
  • 바클로펜, 아미트립틸린 염산염 및/또는 케타민에 대한 알레르기 반응의 병력 없음>
  • New York Heart Association 클래스 I-IV 울혈성 심부전 진단 없음>
  • 지난 5년 이내에 심근경색을 포함하되 이에 국한되지 않는 관상동맥질환 진단이 없음>
  • 치료 의사 또는 관련 의료 전문가의 의견에 따라 이 임상 시험이 환자에게 부당하게 위험할 수 있는 다른 의학적 상태 없음>
  • 연구 젤의 의도된 적용 부위(손과 발)에 피부 이상이 없음(즉, 피부 손상)> 이전 동시 요법:>
  • 질병 특성 참조>

  • 항경련제, 삼환계 항우울제, 모노아민 옥시다제 억제제 또는 기타 신경병증성 진통제(예: 카르바마제핀, 페니토인, 발프로산, 가바펜틴, 라모트리진, 국소 리도카인 패치 또는 젤, 캡사이신 크림 또는 아미포스틴)를 사용한 지 30일 이상>

    - 지난 30일 동안 ≤ 1주 동안 말초 신경병증에 대해 이러한 약제로 치료받은 환자는 더 이상 약제를 복용하지 않는 경우 자격이 있습니다.>

  • 경피 경혈관 관상동맥 성형술 또는 관상동맥 우회로 이식술을 받은 지 5년 이상>

    - 환자가 수술에서 완전히 회복된 경우 사전 심장 판막 교체 수술 허용>

  • 시험에 명시된 것 이외의 연구 제제의 동시 사용 금지>

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 팔 I
환자는 바클로펜-아미트립틸린 하이드로클로라이드-케타민 겔 1스푼을 > 발 및/또는 손의 각 > 통증, > 무감각, > 및/또는 따끔거림의 각 부위에 > 4주 동안 > 국소적으로 적용합니다.
의약품: 바클로펜/아미트립틸린/케타민 겔
국소 적용
위약 비교기: 팔 II
환자는 4주 동안 하루에 두 번 발 및/또는 손의 통증, 무감각 및/또는 따끔거림의 각 영역에 국소적으로 위약 젤 1스푼을 적용합니다.
다른: 위약
국소 적용

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
유럽 ​​암 연구 및 치료 기구[EORTC] 삶의 질[QLQ] - 화학 유발 말초 신경병증[CIPN20]에서 측정한 전 감각 신경병증
기간: 기준선에서 4주까지
상위 도구인 EORTC QLQ-C30에 대한 채점 알고리즘은 CIPN-20의 항목 및 하위 척도를 0-100 척도로 선형 변환하여 높은 점수가 더 나은 상태 또는 더 적은 증상에 해당하도록 적용되었습니다. 1차 분석은 기준선에서 4주차까지 CIPN-20의 감각 신경병증 하위 척도의 변화였습니다. 각 환자의 감각 신경병증 점수에 대해 기준선에서 4주까지의 곡선 아래 면적(AUC)을 계산했습니다. Wilcoxon rank sum test를 사용하여 위약 부문의 평균 AUC를 국소 아미트립틸린 HCl/바클로펜/케타민 부문의 평균 AUC와 비교했습니다.
기준선에서 4주까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
베이스라인 및 4주차에 EORTC QLQ-CIPN20으로 측정한 운동 신경병증
기간: 기준선에서 4주차까지
상위 도구인 EORTC QLQ-C30에 대한 채점 알고리즘은 CIPN-20의 항목 및 하위 척도를 0-100 척도로 선형 변환하여 높은 점수가 더 나은 상태 또는 더 적은 증상에 해당하도록 적용되었습니다. 2차 분석은 CIPN-20의 운동 신경병증 하위척도에 대해 4주째 기준선으로부터의 변화를 비교하는 것이었습니다. 이 끝점을 분석하기 위해 각 환자의 운동 신경병증 점수에 대해 기준선에서 4주차까지 곡선 아래 면적(AUC)을 계산했습니다. Wilcoxon rank sum test를 사용하여 위약 부문의 평균 AUC를 국소 아미트립틸린 HCl/바클로펜/케타민 부문의 평균 AUC와 비교했습니다.
기준선에서 4주차까지
베이스라인 및 4주차에 EORTC QLQ-CIPN20으로 측정한 자율신경계 증상 및 기능
기간: 최대 4주
상위 도구인 EORTC QLQ-C30에 대한 채점 알고리즘은 CIPN-20의 항목 및 하위 척도를 0-100 척도로 선형 변환하여 높은 점수가 더 나은 상태 또는 더 적은 증상에 해당하도록 적용되었습니다. 2차 분석은 CIPN-20의 자율 신경병증 하위 척도에 대해 4주째 기준선으로부터의 변화를 비교하는 것이었습니다. 이 끝점을 분석하기 위해 각 환자의 운동 신경병증 점수에 대해 기준선에서 4주차까지 곡선 아래 면적(AUC)을 계산했습니다. Wilcoxon rank sum test를 사용하여 위약 부문의 평균 AUC를 국소 아미트립틸린 HCl/바클로펜/케타민 부문의 평균 AUC와 비교했습니다.
최대 4주
기분 상태 프로필(POMS)로 측정한 기분 상태 및 총 기분 장애
기간: 4주에
각 기분 척도(0 - 100, 높을수록 기분이 좋음)는 총 기분 장애 점수와 함께 끝점으로 분석됩니다.
4주에
기준선 및 4주차에 간단한 통증 인벤토리(BPI)로 측정한 통증 심각도 및 간섭
기간: 최대 4주
BPI에 의해 측정된 현재 최악, 최소 및 평균 통증 및 통증을 다루는 4가지 항목으로 정의된 통증 심각도는 1차 종료점과 동일하게 분석됩니다. 또한 BPI로 측정한 총 통증 간섭은 0-100(높을수록 통증이 적음) 포인트 척도로 변환됩니다. 기준선에서 4주까지의 곡선 아래 면적(AUC)을 각 환자의 점수에 대해 계산했습니다. 위약군 및 국소 아미트립틸린 HCl/바클로펜/케타민군에 대한 평균 AUC를 보고한다.
최대 4주
기준선에서 말초 신경병증 설문지로 측정한 무감각, 따끔거림 및 통증 및 4주 동안 매주
기간: 최대 4주
말초 신경병증 설문지를 사용하여 이 종점을 분석했습니다. 환자의 신경병증 증상은 0 - 100 척도로 점수화되었습니다(점수가 높을수록 증상이 적음을 나타냄). 기준선에서 4주까지의 곡선 아래 면적(AUC)을 각 환자의 점수에 대해 계산했습니다. 위약군 및 국소 아미트립틸린 HCl/바클로펜/케타민군에 대한 평균 AUC를 보고한다.
최대 4주
국소 아미트립틸린 HCl/바클로펜/케타민의 부작용 프로필 > 환자가 보고한 부작용의 빈도 및 심각도 > 증상 경험 일지 및 NCI CTCAE v3.0의 임상 평가를 통해 평가됨
기간: 최대 4주
주간 일지에 환자가 보고하고 NCI CTCAE v3.0의 임상 평가를 통해 평가한 부작용의 빈도 및 심각도. 3등급 이상의 사건을 보고한 환자의 수는 이 결과 측정에서 보고됩니다. 모든 사건의 전체 목록은 이 보고서의 이상 반응 섹션을 참조하십시오.
최대 4주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Alliance for Clinical Trials in Oncology

협력자

National Cancer Institute (NCI)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 8월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 8월 14일

처음 게시됨 (추정)

2007년 8월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 8월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 7월 25일

마지막으로 확인됨

2017년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NCCTG-N06CA
  • NCI-2011-01768 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trials Reporting System))
  • CDR0000560732 (레지스트리 식별자: PDQ (Physician Data Query))

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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