Clinical Experiment of Helicobacter Pylori Transmission
2016년 10월 13일 업데이트: Julie Parsonnet, Stanford University
Effect of Gastric Acid and H. Pylori Infection on Infection With Enteropathogenic E. Coli
The study proposes to test whether chronic infection with Helicobacter pylori protects individuals from symptomatic infection with enteropathogenic E. coli.
The study will also evaluate the effect of gastric acidity in this relationship.
연구 개요
상세 설명
Because H. pylori is an enteric infection, its prevalence may be linked to exposure to other enteric pathogens.
Results of observational studies on the association between H. pylori and gastroenteritis, however, have been conflicting.
Some have shown increased incidence of diarrhea in children with H. pylori infection, with one study attributing 11% of diarrhea cases to H. pylori.
Other studies found no association, and still others found a protective effect of H. pylori against gastroenteritis.
Dissecting out confounding from true physiological associations can be difficult in observational studies.
To better elucidate the association between H. pylori and gastroenteritis, we performed a direct challenge experiment with a well-characterized gastrointestinal pathogen, enteropathogenic Escherichia coli (EPEC).
EPEC is a leading cause of infantile gastroenteritis in the world and has a long history of safe use in human experiments.
It is also acid sensitive: in our laboratory less than 0.001% of inoculated EPEC organisms survived at pH 2.5.
Our goal was to test the hypothesis that chronic infection with H. pylori increases the risk of diarrheal illness after direct challenge with EPEC.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
45
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
California
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Stanford, California, 미국, 94305
- Stanford University School of Medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
35년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:Healthy Exclusion Criteria:prior gastrointestinal disease prior treatment of H. pylori infection immune suppression or deficiency history of cancer, diabetes, or other co-morbidity
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Helicobacter pylori negative
Persons who tested negative for H. pylori by both serology and Urea breath test.
All participants will receive the Biological intervention: Enteropathogenic E. coli.
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5x10^8 or 1x10^9 organisms of EPEC were administered to all participants.
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실험적: Helicobacter pylori positive
Persons who tested positive for H. pylori by both serology and Urea breath test.
All participants will receive the Biological intervention: Enteropathogenic E. coli.
|
5x10^8 or 1x10^9 organisms of EPEC were administered to all participants.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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Development of Diarrhea
기간: 48 hours
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48 hours
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Intensity of Gastrointestinal Symptoms
기간: 48 hours
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Composite gastrointestinal symptom score was on a scale from 0 (no symptoms) to 15 (severe symptoms).
This composite was the sum of 5 self-reported, symptom scores, each ranging from 0 (none) to 3 (severe).
The self-reported symptoms that subjects scored were: malaise, headache, nausea, vomiting, and loose stool.
|
48 hours
|
공동 작업자 및 조사자
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 10월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 10월 25일
처음 게시됨 (추정)
2007년 10월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 12월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 10월 13일
마지막으로 확인됨
2016년 10월 1일
추가 정보
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Biological intervention: Enteropathogenic E. coli에 대한 임상 시험
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Sahlgrenska University Hospital, SwedenKarolinska University Hospital; Skane University Hospital; Karlstad Central Hospital; Jonkoping... 그리고 다른 협력자들모집하지 않고 적극적으로
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Dove Medical Press LtdThe Affiliated Hospital of Qingdao University완전한
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Washington University School of MedicineDoris Duke Charitable Foundation완전한
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Ohio State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)모병
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University Hospital, LinkoepingKarolinska Institutet; Stockholm University완전한
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Boehringer Ingelheim완전한