수술로 제거할 수 없는 담도암 환자를 치료하는 셀루메티닙

포함 기준:

• 조직학적으로 확인된 담도암

  • 외과적으로 절제 불가능한 질환

• 담도암에 대해서만 다음 기준 중 하나를 충족합니다.

  • 이전에 화학색전술을 포함한 전신 항암 요법을 1회 이하 받음

  • 이전에 냉동 요법, 고주파 절제술, 에탄올 주사, 경동맥 화학색전술 또는 광역동 요법을 받았고 다음 기준을 충족합니다.

    • 위에서 설명한 이전 치료를 받은 후 6주 이상이 경과했습니다.
    • 지표 병변(들)은 이전 치료 영역 밖에 있어야 하거나 유일한 지표 병변이 이전 치료 영역 내부에 있는 경우 질병 진행의 명확한 증거를 보여야 합니다.
    • 지표 병변은 CT 스캔에서 명확하게 구분되는 가장자리가 있어야 합니다.
  • 방사선 민감제로 플루오로피리미딘을 사용하거나 사용하지 않는 사전 방사선 요법은 치료 후 12주 이상이 경과한 경우 허용됩니다.
• 종양 블록의 신선한 또는 파라핀 내장 조직을 검토할 수 있어야 합니다.
• 1차원적으로 측정 가능한 병변이 ≥ 1개로 정의되는 측정 가능한 질병 > 기존 기술에 의해 > 20mm 또는 나선형 CT 스캔에 의해 > 10mm
• 알려진 뇌 전이 없음
• 기대 수명 > 12주
• ECOG 성능 상태(PS) 0-1 또는 Karnofsky PS 70-100%
• ANC ≥ 1,500/μL
• 혈소판 수 ≥ 75,000/μL
• 총 빌리루빈 ≤ 정상상한치(ULN)의 2배
• AST 또는 ALT ≤ 3배 ULN
• 혈청 알부민 ≥ 2.5mg/dL
• INR ≤ 1.5(항응고 요법을 받지 않음)
• 크레아티닌 정상 또는 크레아티닌 청소율 ≥ 60mL/분
• 임신 또는 수유 중이 아님
• 음성 임신 테스트
• 가임 여성은 AZD6244의 마지막 투여 중 및 투여 후 4주 동안 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
• 가임 남성은 AZD6244의 마지막 투여 도중 및 이후 16주 동안 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
• 지난 3주 동안 심각한 외상이 없었음
• 뇌병증과 일치하는 조절되지 않는 증상 없음
• AZD6244 또는 그 부형제인 Captisol®과 유사한 화학적 또는 생물학적 조성의 화합물로 인한 알레르기 반응의 병력이 없음
• QTc 간격 > 500 msecs 또는 NYHA 클래스 III-IV 심부전을 포함하여 QT 연장 또는 부정맥 사건의 위험을 증가시키는 기타 요인(예: 저칼륨혈증 또는 긴 QT 간격 증후군의 가족력) 없음
• 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암 또는 자궁경부의 상피내암종을 제외하고 지난 3년 이내에 다른 악성 종양 없음
• 난치성 메스꺼움 및 구토, 만성 위장관 질환(예: 염증성 장 질환) 또는 적절한 흡수를 방해하는 중대한 장 절제술이 없음
• 연구 요건 준수를 제한하는 진행 중이거나 활성 감염 또는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않은 동시 질병 없음
• 지난 1년 동안 악성 고혈압 없음
• 이전 소라페닙 또는 MEK 억제제 없음
• 이전 화학 요법, 생물학적 요법 또는 면역 요법(니트로소우레아 또는 미토마이신 C의 경우 6주) 이후 4주 이상 경과했으며 1등급 이상 반응 이하로 회복됨
• 지난 3주 동안 큰 수술이 없었음
• 다른 동시 조사 요원 없음
• QT 간격을 연장할 수 있는 약물에 대한 동시 요구 사항 없음
• HIV 양성 환자에 대한 병용 항레트로바이러스 요법 없음
• 자몽 또는 자몽 주스를 동시에 섭취하지 않음