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새로 진단된 급성 림프 구성 백혈병을 가진 젊은 환자 치료에서 병용 화학 요법

2021년 8월 16일 업데이트: Alliance for Clinical Trials in Oncology

치료받지 않은 급성 림프구성 백혈병(ALL)이 있는 청소년 및 청년을 위한 그룹 간 2상 임상 시험

근거: 화학요법에 사용되는 약물은 암세포를 죽이거나 분열을 멈추는 등 암세포의 성장을 멈추기 위해 다양한 방식으로 작용합니다. 한 가지 이상의 약물(병용 화학 요법)을 투여하면 더 많은 암세포를 죽일 수 있습니다.

목적: 이 2상 임상시험은 병용 화학요법이 새로 진단된 급성 림프구성 백혈병을 앓고 있는 젊은 환자를 치료하는 데 얼마나 효과적인지 연구하고 있습니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

개요: 이것은 다기관 연구입니다. 이 연구의 목적은 급성 림프구성 백혈병(ALL)을 앓는 청소년 및 젊은 성인의 결과를 개선하는 것입니다. 연구의 목적은 아래에 설명되어 있습니다.

목표:

  • 새로 진단된 급성 림프구성 백혈병(ALL) 소아 화학요법으로 치료받은 청소년 및 젊은 성인의 결과(즉, 완전 반응률, 무사건 생존, 무병 생존[DFS] 및 전체 생존[OS])를 설명하기 위해 여러 부위의 성인 혈액학자/종양학자에 의한 요법.
  • 40세까지의 성인 환자에게 "소아 접근"을 확장할 수 있는 타당성을 탐색합니다.
  • 이 환자의 DFS 및 OS를 추정합니다.
  • 이러한 환자에서 관찰된 독성을 설명합니다.
  • 이 프로토콜에서 치료받은 환자의 결과를 프로토콜 COG-AALL0232에서 소아 종양 전문의가 치료한 적절한 유사 환자(연령 및 질병 특성 기준)와 비교합니다.
  • 성인 혈액 전문의/종양 전문의 및 환자의 "소아" ALL 치료 요법에 대한 순응도를 평가하고 차이에 대한 이유를 식별합니다.
  • 연령, 성별, 백혈구 수, 기타 혈액학적 매개변수, 혈액화학, 면역표현형, 세포유전학 및 분자유전학적 특성과 같은 전처리 특성과 치료 부위와 같은 치료 변수에 따라 본 연구에서 치료받은 환자의 결과를 분석하고 설명하기 위해( 학술 센터 또는 커뮤니티) 및 프로토콜 준수.
  • 기준선 심리사회적 특성, 인구 통계 및 가족 지원에 따라 이 연구에서 치료받은 환자의 결과를 분석하고 설명합니다.

연구 연구를 위한 치료 과정은 아래에 설명되어 있습니다.

  • 완화 유도 요법: 환자는 1일에 척수강내(IT) 시타라빈을 투여받습니다. 1일, 8일, 15일 및 22일에 빈크리스틴 IV; 프레드니손 IV 또는 1일 내지 28일에 1일 2회 구두로; 1일, 8일, 15일 및 22일에 다우노루비신 염산염 IV; 4일, 5일 또는 6일에 페가스파가제 IV 또는 근육내(IM); 및 IT 메토트렉세이트 8일 및 29일*. 환자는 29일째에 골수 흡인(BMA) 및 생검을 거쳐 유도 반응 및 최소 잔여 질병 상태를 평가합니다. M1 골수(< 1% 림프구) 환자는 관해 강화 요법을 진행합니다. M2 골수(> 5% 그러나 < 25% 림프구) 환자는 연장된 관해 유도 요법을 진행합니다. M3 골수 환자는 프로토콜 요법에서 제외됩니다.

참고: *CNS3 질환이 있는 환자도 15일과 22일에 IT 메토트렉세이트를 투여받습니다.

  • 연장된 관해 유도 요법: 환자는 프레드니손 IV를 받거나 1-14일에 하루에 두 번 구두로 받습니다. 1일 및 8일에 빈크리스틴 IV; 4일, 5일 또는 6일에 페가스파가제 IM 또는 IV; 및 1일차에 다우노루비신 염산염 IV. 환자는 15일에 BMA 및 생검을 받습니다. M1 골수 환자는 완화 강화 요법을 진행합니다. M2 또는 M3 골수 환자는 프로토콜 요법에서 제외됩니다.
  • 완화 강화 요법: 환자는 1일과 29일에 시클로포스파미드 IV를 투여받습니다. 1-4일, 8-11일, 29-32일 및 36-39일에 시타라빈 IV 또는 피하(SC); 1-14일 및 29-42일에 경구 머캅토퓨린; 15일, 22일, 43일 및 50일에 빈크리스틴 IV; 15일 및 43일에 페가스파가제 IM 또는 IV; 및 1, 8, 15* 및 22*일에 IT 메토트렉세이트. 혈구 수치가 회복되면 환자는 임시 유지 요법을 진행합니다.

참고: *CNS3 질환이 있는 환자는 15일과 22일에 IT 메토트렉세이트를 투여받지 않습니다.

  • 중간 유지 요법: 환자는 1일, 11일, 21일, 31일 및 41일에 빈크리스틴 IV 및 메토트렉세이트(Capizzi methotrexate) IV를 투여받습니다. 2일 및 22일에 페가스파가제 IM 또는 IV; 및 1일 및 31일에 IT 메토트렉세이트. 혈구 수가 회복되면(ANC ≥ 750/mm^3 및 혈소판 수 ≥ 75,000/mm^3) 환자는 지연 강화 요법을 진행합니다.
  • 지연 강화 요법: 환자는 1일, 8일, 15일, 43일 및 50일에 빈크리스틴 IV를 투여받습니다. 덱사메타손 IV 또는 1-7일 및 15-21일에 1일 2회 경구 투여; 1일, 8일 및 15일에 독소루비신 염산염 IV; 4일 또는 5일 또는 6일 및 43일에 페가스파가제 IM 또는 IV; 29일째에 사이클로포스파미드 IV; 29-32일 및 36-39일에 시타라빈 IV 또는 SC; 29-42일에 경구 티오구아닌; 및 1일, 29일 및 36일에 IT 메토트렉세이트. 혈구 수치가 회복되면 환자는 유지 요법을 진행합니다.
  • 유지 요법: 환자는 1일, 29일 및 57일에 빈크리스틴 IV를 투여받습니다. 덱사메타손 IV 또는 1-5일, 29-33일 및 57-61일에 매일 2회 경구 투여; 1-84일에 경구로 머캅토퓨린; 1일차에 IT 메토트렉세이트*; 및 8, 15, 22, 29**, 36, 43, 50, 57, 64, 71 및 78일에 경구용 메토트렉세이트.

치료는 중간 유지 시작 후 2년(여성 환자의 경우) 또는 중간 유지 시작 후 3년(남성 환자의 경우) 동안 12주마다 반복됩니다.

참고: *IT 메토트렉세이트는 유지 요법의 처음 4개 코스 중 29일에도 제공됩니다.

참고: **경구 메토트렉세이트는 유지 요법의 처음 4개 코스 중 29일째에 시행됩니다(IT 메토트렉세이트를 투여한 경우).

  • 방사선 요법: 유지 요법의 첫 번째 과정에서 고환 질환 환자는 2.5주 동안 일주일에 5일씩 고환에 동시 방사선 요법을 받습니다(총 선량 2400cGy, 12일 분할). CNS3 질환이 있는 환자는 2주 동안 주 5일 동시 두개골 방사선 요법을 받습니다(총 선량 1800cGy를 매일 10분할로 제공); T-세포 ALL 환자는 2주 동안 주 5일 동시 두개골 방사선 요법(1일 10분할로 총 2400cGy 선량)을 받습니다.

환자는 코스 1, 2, 4가 끝날 때, 모든 프로토콜 치료가 끝날 때, 모든 프로토콜 치료가 끝난 후 6개월 및 18개월 후에 설문 조사를 완료할 수 있습니다.

연구 치료 완료 후 환자는 3년 동안 1-3개월마다, 그 후 7년 동안 6개월마다 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

318

단계

  • 2 단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

자격 기준:

  1. 진단

    1. B-전구체 또는 T-전구체 급성 림프구성 백혈병으로 새로 진단된 환자(WHO 기준). 프로토콜에 따라 정의된 버킷형 백혈병은 적합하지 않습니다. 진단 시점에 Ph+ ALL이 있는 것으로 알려진 환자는 자격이 없습니다.

    2. CALGB 10403에 등록한 CALGB 환자 중 나중에 Ph+ ALL에 대한 다음 기준을 충족하는 것으로 확인된 환자는 이 시험에서 치료를 중단해야 하며 CALGB 10001 또는 후속 시험에 등록하도록 권장해야 합니다.

      • FISH 또는 RT-PCR에 의해 결정된 BCR-ABL 융합 전사체
      • t(9;22)(q34;q11) 또는 세포유전학에 의해 결정된 변이체

    나중에 Ph+로 밝혀진 비 CALGB 연구 참가자는 이 시험에 대한 치료를 중단해야 하며 Ph+ ALL을 위해 특별히 고안된 적절한 임상 시험에 등록하도록 권장해야 합니다.

  2. 연령: 16 - 39세
  3. ECOG 수행 상태 0-2
  4. 다운 증후군이 있는 환자는 과도한 독성이 발생할 가능성이 있으므로 이 연구에서 제외되었습니다. 이러한 환자는 소아 종양 전문의와 상담하여 치료해야 합니다.

  5. 선행 요법 - 코르티코스테로이드 또는 수산화요소 및 척수강내 시타라빈 단일 용량을 사용한 제한된 치료를 제외하고 선행 요법이 없습니다.

    1. 급성 백혈병에 대한 선행 요법은 모세포 위기, 상대정맥 증후군 또는 신장의 백혈병 침윤으로 인한 신부전을 위한 응급 요법(코르티코스테로이드 또는 수산화요소)을 제외하고는 없습니다. 필요한 경우 백혈구 성분채집술 또는 교환 수혈을 통해 백혈구 감소를 권장합니다.
    2. 단회 투여 시타라빈은 환자의 편의를 위해 등록 전 또는 전신 요법 시작 전에 허용됩니다. 이것은 일반적으로 두 번째 요추 천자를 피하기 위해 진단 골수 또는 정맥 라인 배치 시 수행됩니다. 전신 화학요법은 이 척수강내 요법의 72시간 이내에 시작해야 합니다.
    3. 이전에 스테로이드 치료를 받은 환자는 연구에 적합합니다. 이전 스테로이드 요법의 용량과 기간은 증례 보고 양식에 주의 깊게 기록해야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료(화학요법, 방사선요법)
환자는 몇 가지 순차적 과정과 다양한 화학 요법 치료 조합으로 나누어 일련의 백혈병 치료를 받습니다. 자세한 내용은 "자세한 설명" 섹션을 참조하십시오.
의약품: 사이클로포스파마이드
방사능: 방사선 요법
의약품: 시타라빈
의약품: 다우노루비신염산염
의약품: 덱사메타손
의약품: 메토트렉세이트
의약품: 빈크리스틴 설페이트
의약품: 메르캅토퓨린
의약품: 티오구아닌
의약품: 독소루비신 염산염
의약품: 페가스파가제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
완료 응답률
기간: 등록 후 최대 8년
완전 반응률은 골수 반응을 달성한 환자의 백분율로 정의됩니다(급성 림프 구성 백혈병(ALL)에 대한 M 골수 기준을 사용하여 정의됨; 유도 종료 시 M0에서 M1 상태(아세포, 5%)가 달성된 경우) 또는 연장된 유도, 환자는 유도 요법 종료 시 반응자로 간주됨).
등록 후 최대 8년
이벤트 없는 서바이벌
기간: 등록 후 최대 8년
EFS는 본 연구 등록부터 다음 중 가장 초기 발생까지의 시간으로 정의되었습니다. 골수 반응 달성 실패(급성 림프구성 백혈병(ALL)에 대한 M 골수 기준을 사용하여 정의됨; ,5%) 유도 종료 또는 연장 유도에 의해 달성되었으며, 환자는 반응자로 간주됨) 60일, 사망, 임의의 부위에서 재발, 또는 2차 악성 질환의 발달.
등록 후 최대 8년
무질병 생존
기간: 등록 후 최대 8년
DFS는 이 연구에서 골수 반응부터 다음 중 가장 초기 발생까지의 시간으로 정의되었습니다: 골수 반응 달성 실패(급성 림프구성 백혈병(ALL)에 대한 M 골수 기준을 사용하여 정의됨; 모세포, 5%)는 유도 종료 또는 연장 유도에 의해 달성되었으며, 환자는 60일까지 반응자(responder)로 간주되었으며, 사망, 임의의 부위에서 재발 또는 두 번째 악성 질환의 발달로 간주되었습니다.
등록 후 최대 8년
전반적인 생존
기간: 등록 후 최대 8년
OS는 등록에서 모든 원인으로 인한 사망으로 정의됩니다.
등록 후 최대 8년
치료(독성)와 관련이 있을 가능성이 있는 최소 1개의 3등급 이상의 이상 반응을 경험한 참가자의 수
기간: 등록 후 최대 10년
독성(적어도 치료와 관련이 있을 가능성이 있는 적어도 하나의 3등급 이상 부작용으로 정의됨)을 경험한 참가자의 수는 아래에 보고됩니다.
등록 후 최대 10년

기타 결과 측정

결과 측정
기간
기준선 심리사회적 특성, 인구통계 및 가족 지원에 따른 본 연구에서 치료받은 환자의 결과에 대한 분석 및 설명
기간: 등록 후 최대 10년
등록 후 최대 10년
연령, 성별, 백혈구 수, 기타 혈액학적 매개변수, 혈액화학, 면역표현형, 세포유전학 및 분자유전학적 특성과 같은 전처리 특성에 따라 본 연구에서 치료된 환자의 결과
기간: 등록 후 최대 10년
등록 후 최대 10년
성인 혈액 전문의/종양 전문의 및 환자의 "소아" 급성 림프모구성 백혈병 치료 요법 준수 및 변동 원인 확인
기간: 등록 후 최대 10년
등록 후 최대 10년
COG-AALL0232에 따라 치료받은 환자의 결과와 비교하여 본 연구에서 치료받은 청소년 및 젊은 성인 환자의 결과
기간: 등록 후 최대 10년
등록 후 최대 10년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Alliance for Clinical Trials in Oncology

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 연구 의자: Wendy Stock, M.D., University of Chicago

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2008년 3월 12일

기본 완료 (실제)

2016년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 11월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 11월 14일

처음 게시됨 (추정)

2007년 11월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 8월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 8월 16일

마지막으로 확인됨

2021년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CALGB-10403
  • ECOG C10403
  • CDR0000574230 (레지스트리 식별자: NCI Physician Data Query)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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