- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00561106
벨 마비의 프레드니손-위약 대 프레드니손-발라시클로비르 (PVBP)
종마비 치료: 프레드니손 대 프레드니손 발라시클로비르
연구 개요
상세 설명
2002년 12월부터 2003년 12월 사이에 총 52명의 BP 피험자가 평가되었으며, 42명이 포함 기준을 충족하고 연구에 참여했으며, 1명의 환자가 첫 번째 방문 후 추적 관찰에서 제외되어 총 41명의 환자가 완전한 임상 추적을 받았습니다. -위로.
연구에 포함되려면 첫 72시간 이내에 환자를 평가해야 했으며 스테로이드 또는 발라시클로비르 요법에 대한 금기 사항이 없어야 했습니다.
환자는 프레드니손-발라시클로비르(그룹 1) 또는 프레드니손-위약 그룹(그룹 2)에 무작위로 배정되었습니다. mg/kg 체중을 7일 동안 매일 투여했습니다(아침 식사 후 1회 단일 투여). 치료는 다음 14일에 걸쳐 점점 줄어들었습니다. 발라시클로비르를 복용하는 사람들은 7일 동안 1일 2회 1000mg을 받았습니다. 모든 피험자는 눈 보호에 대해 교육을 받았고 회복될 때까지 또는 최소 3개월 동안 규칙적인 간격으로 윤활제를 투여했습니다. 후속 조치에는 첫 번째 방문 후 1, 2, 4, 8 및 12주에 검사가 포함되었습니다. 3개월에 불완전 회복을 보인 환자는 마비가 완전히 회복되거나 안정화될 때까지 통제되었다. 모든 과목은 실험실 매개 변수에 대해 평가되었습니다. 일상적인 혈구 수, 혈당 및 간 기능 검사는 첫 방문에서 수행되었습니다.
이 연구에서 valacyclovir-prednisone 치료로 인한 심각한 부작용은 없었습니다.
모든 환자로부터 사전 동의를 얻었습니다. 안면 신경 기능은 안면 등급 시스템(FGS)을 사용하여 평가되었습니다. 사용된 척도는 세 가지 구성 요소로 정량적 점수를 제공합니다. 휴식대칭, 수의운동의 대칭과 합동운동 및 종합점수를 얻었다.
스튜던트 t-테스트는 양적….변수에 사용되었습니다. 두 그룹 간의 치료 결과 비교는…
모든 통계 테스트는 동일한 유의 수준(P = 0.05)을 받은 것으로 간주되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Montevideo, 우루과이, 11600
- Hospital de Clínicas
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- Bell's 마비 환자는 처음 72시간 이내에 평가되었습니다.
제외 기준:
- 소화성 궤양
- 결핵
- 중등도 또는 중증 당뇨병
- 중등도 또는 중증 고혈압
- 녹내장
- 심장병을 나타내다
- 정신병
- 신장 또는 간 기능 장애 및
- 임신.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
위약 비교기: 2
|
prednisone, 1mg/kg 체중의 용량을 7일 동안 매일 제공했습니다.
|
활성 비교기: 1
|
prednisone, 1mg/kg 체중의 용량을 7일 동안 매일 제공했습니다.
치료는 다음 14일에 걸쳐 점점 줄어들었습니다.
발라시클로비르를 복용하는 사람들은 7일 동안 1일 2회 1000mg을 받았습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
---|---|
다음 매개변수를 사용하여 최종 결과를 평가했습니다: 회복 등급 및 후유증. 안면 신경 기능은 안면 등급 시스템(FGS)을 사용하여 평가했습니다. 정상 회복은 안면 기능이 FGS 90 이상으로 회복된 것으로 정의되었습니다.
기간: 6 개월
|
6 개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Maria C Vazquez, Dr., Hospital de Clinicas Facultad de Medicina Universidad de la Republica
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
벨마비에 대한 임상 시험
-
Standard Process Inc.Nutrasource Pharmaceutical and Nutraceutical Services, Inc.완전한
-
Cairo UniversitySamuel Bekhet Moawad; Ahmed Shaker Ragab; Michael Wahib Wadid완전한U/S 유도 SAB VS U/S 유도 SAB 변형 가슴 신경 차단과 결합이집트
-
Lundquist Institute for Biomedical Innovation at...Thrasher Research Fund완전한
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...모병
-
Sandwell & West Birmingham Hospitals NHS TrustBirmingham Quality알려지지 않은
-
Astellas Pharma Global Development, Inc.Basilea Pharmaceutica International Ltd완전한
-
Washington University School of MedicineColumbia University; Indiana University; Rakai Health Sciences Program; Reach the Youth Uganda모집하지 않고 적극적으로컨트롤 암_볼스터드 케어 | 치료 팔_HIVRR+S+FL | 치료 팔_HIVRR+S+FLM우간다
프레드니손-발라시클로비르에 대한 임상 시험
-
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris완전한
-
University of PittsburghStanley Medical Research Institute; Dr. Ram Manohar Lohia Hospital완전한
-
Indiana UniversityUniversity of California, Los Angeles; Yale University; University of Maryland; University... 그리고 다른 협력자들완전한
-
Dr. Reddy's Laboratories Limited완전한
-
Dr. Reddy's Laboratories Limited완전한
-
Mylan Pharmaceuticals Inc완전한
-
The Methodist Hospital Research Institute모병
-
Mylan Pharmaceuticals Inc완전한
-
Laekna Limited모집하지 않고 적극적으로