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Phase III Study of PI-88 in Post-resection Hepatocellular Carcinoma (PATHWAY)

2011년 6월 13일 업데이트: Progen Pharmaceuticals

A Prospective, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Parallel-group, International, Multicentre Phase III Trial of PI-88 in the Adjuvant Treatment of Post-resection Hepatocellular Carcinoma

The purpose of this study is to determine if PI-88 is effective and safe in patients who have had surgery to remove primary liver cancer.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

Primary liver cancer (hepatocellular carcinoma or HCC) is the fifth most common cancer worldwide. Surgery to remove the tumour remains the principal form of treatment for liver cancer, however recurrence of the disease after surgery is common and survival after recurrence is poor. At the moment there is no recommended standard treatment for HCC immediately after the tumour has been removed surgically. PI-88 is a new experimental drug which blocks the growth of new blood vessels in tumours to stop the tumour growing (starves it of food) and also stops tumour cells spreading. Previous experience with PI-88 has shown it has been well tolerated and has shown some benefit in delaying the time it takes for the hepatocellular carcinoma to reappear after surgery. The purpose of this study is to determine if PI-88 is effective and safe in patients who have had surgery to remove primary liver cancer.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

600

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Key Inclusion Criteria:

  • Histologically-proven primary hepatocellular carcinoma with curative resection performed in the 4 - 6 weeks prior to randomisation.
  • ECOG performance status 0 to 2
  • Child Pugh classification A or B

Key Exclusion Criteria:

  • Any evidence of tumour metastasis or co-existing malignant disease
  • Any prior recurrence of HCC or any liver resection prior to the most recent procedure
  • History of prior HCC therapy

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 2
의약품: PI-88
160mg subcutaneous injection
위약 비교기: 1
의약품: 위약
일치하는 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
Disease-free Survival
기간: End of Study
End of Study

2차 결과 측정

결과 측정
기간
Overall Survival
기간: End of study
End of study
Time to Recurrence
기간: End of Study
End of Study
Quality of Life
기간: End of Study
End of Study
Safety and Tolerability
기간: End of Study
End of Study
Compliance
기간: End of Study
End of Study

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Progen Pharmaceuticals

수사관

  • 수석 연구원: Ronnie TP Poon, MD, University of Hong Kong, Queen Mary Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2008년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2008년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 12월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 12월 4일

처음 게시됨 (추정)

2007년 12월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2011년 6월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2011년 6월 13일

마지막으로 확인됨

2011년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PR88302

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