- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00605774
1형 DM, Q5의 저혈당증 관련 자율신경 부전
2014년 12월 10일 업데이트: Steve Davis, Vanderbilt University
1형 DM의 저혈당증 관련 자율신경 부전, 질문 5
제1형 당뇨병 환자가 운동을 하면 저혈당 또는 저혈당증에 걸리기 쉽습니다.
선행 운동은 1형 DM에서 후속 저혈당증에 대한 역조절 반응이라고 하는 방어 반응을 둔화시켜 또 다른 저혈당증에 취약하게 만들 수 있는 것으로 알려져 있습니다.
에피네프린은 운동과 저혈당증 모두에서 혈당을 방어하는 중요한 호르몬 중 하나입니다.
선행 운동이 1형 DM에서 후속 에피네프린 주입의 대사, 신경 내분비 및 심혈관 효과를 무디게 할 것이라는 가설을 테스트할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
우리는 최근 1형 DM에서 에피네프린의 중요한 대사 작용이 둔화되는지 여부를 결정하기 위한 연구를 수행했습니다.
이러한 연구는 에피네프린의 대사 역조절 메커니즘(내인성 포도당 생산(EGP) 증가, 지방분해 증가 및 포도당 흡수 감소)이 둔화되면 순환 수준의 에피네프린을 증가시키는 것을 목표로 하는 전략이 효과적이지 않기 때문에 명백한 임상적 관련성이 있습니다.
에피네프린은 ~1000pg/ml의 순환 수준에 도달하도록 주입되었습니다(이 수준의 에피네프린은 건강한 남성과 평균 포도당 조절이 있는 T1DM 남성에서 50mg/dl의 저혈당 동안 관찰되는 호르몬 값과 동일합니다). (HBA1C < 7.0%), 통상적으로 치료된(HBA1C > 9.0%) 유형 1 DM 및 연령, 체중은 건강한 대조군과 일치했습니다.
집중적으로 치료받은 DM 그룹에서 에피네프린의 EGP 증가, 지방 분해 및 포도당 흡수 억제 작용이 유의하게 감소했습니다(<60%).
우리의 발견에 대한 메커니즘을 결정해야 합니다.
우리의 가설은 선행 운동이 β-adrenoreceptor 메커니즘의 하향 조절로 이어지는 자율 부신 수질 반응의 반복적 활성화를 유발할 수 있다는 것입니다.
따라서 둔화된 에피네프린 효과, 인슐린 작용 증가 및 카테콜아민 수치 감소의 조합은 Type 1 DM에서 운동 후 저혈당증이라는 성가신 임상 질문을 완전히 설명할 수 있습니다.
이 응용 프로그램에서 우리는 선행 운동이 Type 1 DM에서 후속 에피네프린 주입의 대사, 신경 내분비 및 심혈관 효과를 둔화시킬 것이라는 가설을 테스트합니다.
연구 유형
중재적
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 28명(남성 14명, 여성 14명) HA1C > 8.5%로 기존 치료를 받은 제1형 당뇨병 환자
- 28명(남성 14명, 여성 14명) 집중 치료를 받은 HA1C < 7% 제1형 당뇨병 환자
- 28명(남성 14명, 여성 14명) 비당뇨 대조군
- 18-45세.
- 당뇨병 환자인 경우 2-15년 동안 당뇨병을 앓았다.
- 당뇨병 조직 합병증의 임상적 증거 없음, 심혈관 질환 없음
- 체질량 지수 21-27kg · m-2
- 정상적인 병상 자율 기능
- 간, 신장 및 혈액학적 이상을 선별하기 위한 일상적인 혈액 검사의 정상 결과
- 가임기 여성 지원자: 음성 HCG 임신 테스트
제외 기준:
- 건강이 좋지 않은 이전 병력: 탄수화물 대사 및 이전 심장 사건 및/또는 심장 질환에 대한 증거를 변경하는 현재 또는 이전 질병 상태
- 12g/dl 미만의 헤모글로빈
- 선별 검사 후 비정상적인 결과
- 임신
- 자발적 동의를 할 수 없는 피험자
- 최근 의학적 질병이 있는 피험자
- 알려진 간 또는 신장 질환이 있는 피험자
- 스테로이드를 복용하는 피험자
- 베타 차단제를 복용하는 피험자
- 항응고제, 빈혈 또는 알려진 출혈 질환이 있는 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: 1
1일차에 고인슐린혈증 정상혈당 클램프 x 2 2일차에 에피네프린 주입을 포함한 고인슐린혈증 정상혈당 포도당 클램프
|
2일째 실험 기간 동안 에피네프린 0.06µg/kg/분을 2시간 동안 주입
2일째 고인슐린혈증 정상혈당 클램프 동안 에피네프린 0.06µg/kg/분 주입
|
실험적: 2
1일차 정상 혈당 운동 기간 x 2 2일차 에피네프린 주입을 포함한 고인슐린 혈당 클램프
|
2일째 실험 기간 동안 에피네프린 0.06µg/kg/분을 2시간 동안 주입
2일째 고인슐린혈증 정상혈당 클램프 동안 에피네프린 0.06µg/kg/분 주입
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
---|---|
카테콜아민 수치
기간: 2일
|
2일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 1월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 1월 18일
처음 게시됨 (추정)
2008년 1월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 12월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 12월 10일
마지막으로 확인됨
2014년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB #040911- HAAF in T1DM, Q5
- R01DK069803-03 (미국 NIH 보조금/계약)
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