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활동성 류마티스 관절염 환자에서 조절 방출형 프레드니손(Lodotra®) 요법의 안전성과 효능을 평가하기 위한 연구 (CAPRA-2)

2013년 4월 23일 업데이트: Horizon Pharma Ireland, Ltd., Dublin Ireland

류마티스 관절염 환자에서 프레드니손(Lodotra®)의 새로운 조절 방출 정제 제형에 대한 무작위 다중 센터, 이중 맹검, 위약 대조 연구

이 연구의 목적은 활동성 류마티스 관절염 환자에서 표준 DMARD(Disease Modifying Anti-Rheumatic Drug) 치료와 병용한 MR 프레드니손(Lodotra®) 대 위약의 징후 및 증상과 관련하여 안전성 및 효능을 비교하는 것입니다. .

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

350

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Bad Nauheim, 독일, 61231
        • Kerckhoff-klinik
      • Berlin, 독일, 14059
        • Schlosspark-Klinik
      • Berlin, 독일, 10117
        • Charité Campus Mitte, Dept. of Rheumatology and Clinical Immunology
      • München, 독일, 81541
        • Praxiszentrum, St.-Bonifatius-Straße
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, 미국, 35801
        • Rheumatology Associates of N. AL, P.C.
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85012
        • ArthoCare, Arthritis Care & Research, P.C.
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • University of California, Los Angeles
      • Los Angeles, California, 미국, 90057
        • The National Institute of Clinical Research
      • Pacific Palisades, California, 미국, 90272
        • Blue Hill Medical Group
      • San Diego, California, 미국, 92108
        • San Diego Arthritis Medical Clinic
      • Upland, California, 미국, 91786
        • Boling Clinical Trials
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, 미국, 80909
        • Lynn Institute Of The Rockies
      • Wheat Ridge, Colorado, 미국, 80033
        • Front Range Clinical Research
    • Florida
      • Palm Harbor, Florida, 미국, 34684
        • Arthritis Center
      • Tamarac, Florida, 미국, 33321
        • West Broward Rheumatology Associates, Inc.
      • Tampa, Florida, 미국, 33609
        • Southwest Florida Clinical Research Center
      • Tampa, Florida, 미국, 33614
        • Tampa Medical Group, Pa
      • Vero Beach, Florida, 미국, 32962
        • Geodyssey Research, LLC
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, 미국, 62704
        • The Arthritis Center
    • Kentucky
      • Elizabethtown, Kentucky, 미국, 42701
        • Center for Arthritis and Osteoporosis
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, 미국, 02720
        • Phase Iii Clinical Research
    • Montana
      • Billings, Montana, 미국, 59102
        • Montana Health Research Institute, Inc.
    • Nevada
      • Reno, Nevada, 미국, 89502
        • Arthritis Center of Reno
    • North Carolina
      • Belmont, North Carolina, 미국, 28012
        • Arthritis Associates
    • Ohio
      • Perrysburg, Ohio, 미국, 43551
        • Clinical Research Source
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73103
        • Health Resources of Oklahoma
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, 미국, 29651
        • DeGarmo Institute of Medical Research
      • Rock Hill, South Carolina, 미국, 29732
        • Carolina Center for Rheumatology & Arthritis Care
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38119
        • SCRI-Marker
    • Texas
      • San Antonio, Texas, 미국, 78217
        • Radiant Research of San Antonio Northeast
      • San Antonio, Texas, 미국, 78232
        • Arthritis & Osteoporosis Cntr. Of S. TX
    • Washington
      • Bellevue, Washington, 미국, 98004
        • Northwest Clinical Research Center
      • Bristol, 영국, BS2 8 HW
        • University of Bristol, Academic Rheumatology Unit
      • Lincolnshire, 영국, DN33 2BA
        • Northern Lincolnshire and Goole Hospitals NHS Foundation Trust, Diana Princess of Wales Hospital
      • Wirral, 영국, CH49 5PE
        • Arrowe Park Hospital
    • Ontario
      • Windsor, Ontario, 캐나다, N8X 5A6
        • Clinical Research and Arthritis Centre
      • Białystok, 폴란드, 15-296
        • Centrum Miriada, Prywatny Gabinet Specjalistyczny Prof. Dr. Stanisława Sierakowskiego
      • Białystok, 폴란드, 15-337
        • NZOZ Centrum Medyczne Artur Racewicz
      • Lublin, 폴란드, 20-954
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 4 w Lublinie, Klinika Reumatologii i Ukladowych Chorób Tkanki Lacznej
      • Poznań, 폴란드, 61-833
        • Zaklad Opieki Zdrowotnej, Poznan - Stare Miastro, Szpital im. Józefa Strusia, Oddzial Reumatologii i Osteoporozy
      • Sopot, 폴란드, 81-759
        • Wojewódzki Zespol Reumatologiczny im. Dr Jadwigi Titz-Kosko w Sopocie
      • Toruń, 폴란드, 87-100
        • NZOZ "Nasz Lekarz" Praktyka Grupowa Lekarzy Rodzinnych z Przychodnia Specjalistyczna
      • Warszawa, 폴란드, 02-777
        • Centrum Leczenia Chorob Cywilizacyjnych
      • Wrocław, 폴란드, 50-556
        • Akademicki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego we Wroclawiu
      • Budapest, 헝가리, 1027
        • Budai Irgalmasrendi Korhaz
      • Debrecen, 헝가리, 4004
        • Debreceni Egyetem, III. Belgyógyászati Klinika, Reumatológiai Tanszék
      • Debrecen, 헝가리, 4043
        • Kenézy Gyula Kórház-Rendelőintézet, Reumatológiai Osztály
      • Kecskemét, 헝가리, 6000,
        • Bács-Kiskun Megyei Kórház, Reumatológiai Osztály
      • Kiskunhalas, 헝가리, 6400
        • Kiskunhalasi Semmelweis Kórház Kht., Reumatológiai Osztály
      • Pécs, 헝가리, 7602
        • Pécsi Tudományegyetem, Immunológiai és Reumatológiai Klinika
      • Szolnok, 헝가리, 5000
        • MÁV Kórház Szolnok, Reumatológiai Osztály
      • Szombathely, 헝가리, 9700
        • Markusovszky Kórház, Reumatológiai Osztály Szombathely

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • ACR 기준과 일치하는 문서화된 RA 이력
  • 스크리닝 방문 전 6주 이상의 안정적인 용량으로 6개월 이상의 RA에 대한 DMARD 치료
  • 45분 이상의 조조 경직 지속 시간
  • 관절 부종 4개 이상(28개 중)
  • 4개 이상의 텐더 조인트(28개 중)

제외 기준:

  • 연구 기간 동안 글루코코르티코이드 치료가 필요한 다른 질병을 앓고 있는 자
  • 연구 시작 전 4개월 이내에 윤활막 절제술
  • 글루코코르티코이드 사용:

    • 스크리닝 방문 전 4주 이내에 전신 글루코코르티코이드의 지속적인 사용
    • 스크리닝 방문 전 2주 이내에 글루코코르티코이드의 간헐적 사용.
    • 스크리닝 방문 전 6주 이내 관절주사
    • 스크리닝 방문 시 국소 글루코코르티코이드를 중단해야 합니다.
  • 스크리닝 방문 전 5 혈청 반감기 내의 종양 괴사 인자 α(TNFα) 억제제 및 기타 화합물과 같은 생물학적 제제의 사용
  • 임신 또는 수유

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
매일 1회
실험적: NP01
수정 방출(MR) 프레드니손 5 mg
매일 1 x 5 mg

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
방문 4에서 ACR 20 반응률
기간: 12주차

반응자는 기준선에서 방문 4(12주차)까지 개선이 다음 기준 중 3가지 모두를 충족하는 환자로 정의되었습니다.

  • > 부드러운 관절 수의 20% 감소(0-28)
  • > 부은 관절 수의 20% 감소(0-28)
  • > 다음 추가 조치 5개 중 3개에서 20% 감소:

    • 통증에 대한 환자의 평가
    • 질병 활동에 대한 환자의 전반적인 평가
    • 질병 활동에 대한 의사의 전반적인 평가
    • 건강 평가 설문지의 기능 장애 지수
    • C 반응성 단백질 또는 적혈구 침강 속도
12주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
아침 경직의 상대적 감소
기간: 12주차
조조 강직 기간에 대한 데이터는 환자 일지에서 얻었습니다. 조조강직 지속시간은 조조강직 해소시간과 기상시간의 차이로 하였다. 아침 경직의 지속 시간은 방문일(방문 당일 포함) 전 마지막 7일 동안의 아침 경직 지속 시간(분)의 평균입니다. 4개 이상의 평가가 누락된 경우 기간이 누락으로 설정되었습니다. 기준선은 -1주(방문 0)에 기록된 값이었습니다.
12주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Frank Buttgereit, Prof. Dr., Charité Campus Mitte, Germany

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 3월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 3월 31일

처음 게시됨 (추정)

2008년 4월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 4월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 4월 23일

마지막으로 확인됨

2013년 4월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

미스터 프레드니손에 대한 임상 시험

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