- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00662454
경구 피임 효능 및 체중
2020년 9월 14일 업데이트: Alison Edelman, Oregon Health and Science University
경구 피임 효능 및 체중: 비만이 피임 실패 위험에 영향을 미칩니까?
연구의 혈반 검증 부분의 목적은 혈액 내 여성 호르몬 수치를 측정하는 것이 정맥에서 혈액을 채취하는 것만큼 손가락 스틱을 통해 정확한지 테스트하는 것입니다.
타당성 연구의 목적은 두 가지 경구 피임약 사용자 모집단, 즉 체중이 더 나가는 여성과 가벼운 여성에서 배란 발생을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
연구의 혈반 검증 부분은 자가 수집한 일일 혈반에서 얻은 프로게스테론 분석이 혈청 샘플과 동일하고 얻은 값이 배란 여성을 식별할 수 있다는 가설을 테스트합니다.
수집 방법을 검증한 후, 피임약을 사용하는 날씬하고 뚱뚱한 여성을 조사하는 연구의 타당성 부분에 대한 등록이 시작될 것입니다.
연구의 이 부분에 있는 모든 여성은 일반적으로 의사 사무실을 통해 구할 수 있는 초저용량 피임약을 복용하게 됩니다.
연구의 각 달 동안 여성들은 혈압과 체중을 기록하고 일주일에 두 번 혈액을 채취하거나 집에서 매일 손가락 스틱 키트를 사용하여 자연 호르몬과 난자가 발생하는지 알려주는 뇌 화학 물질을 확인합니다.
각 월경 주기의 마지막 주(생리 주) 동안 여성은 또한 피임약에서 발견되는 호르몬 수치를 측정하기 위해 혈액을 채취합니다.
여성은 또한 당일 피임약을 복용했음을 일기에 기록해야 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
120
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- Oregon Health & Science University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 18세 ~ 35세
- 단일 베이스라인 헤마토크리트 ≥ 36%
- OC 치료 전 월경 주기의 황체기(18~25일) 동안 3ng/mL 이상의 단일 프로게스테론 수치.
제외 기준:
- 에티닐 에스트라디올 및 레보노르게스트렐에 대한 절대적 금기 사항
- 흡연
- 체중 감량 프로그램을 적극적으로 찾거나 참여(체중이 안정적이어야 함)
- 임신, 모유 수유 또는 임신을 원하는
- 다낭성 난소 증후군의 진단
- 최근(8주) OC(패치 또는 링 포함), 자궁 내 또는 이식형 호르몬 피임법 사용
- 6개월 이내 DepoProvera 사용
- 성 스테로이드의 대사를 방해하는 약물의 현재 사용.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 나
정상 체중 여성 10명(BMI < 25kg/m2)
|
21일 동안 매일 20mcg 에티닐 에스트라디올/100mcg 레보노르게스트렐과 위약 7일을 복용하고 총 2개월 동안 반복합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: II
비만 여성 10명(BMI >30 kg/m2)
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21일 동안 매일 20mcg 에티닐 에스트라디올/100mcg 레보노르게스트렐과 위약 7일을 복용하고 총 2개월 동안 반복합니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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비만 및 정상 BMI 코호트에서 표준 주기 방식으로 투여된 순환 경구 피임약의 농도
기간: 약 1년
|
약 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Alison Edelman, MD, MPH, Oregon Health and Science University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2006년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2006년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 4월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 4월 16일
처음 게시됨 (추정)
2008년 4월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 9월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 9월 14일
마지막으로 확인됨
2020년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- OHSU FAMPLAN 0411
- NIH R03 HD053611 01
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