독일에서 "실생활" 사용 중 NovoSeven®의 효능 및 안전성에 대한 관찰 연구 (WIRK)
2016년 12월 6일 업데이트: Novo Nordisk A/S
NovoSeven®(Activated Recombinant Human Factor VII)의 효능: 억제제가 있는 선천성 혈우병, 후천성 혈우병, FVII 인자 결핍 및 Glanzmann 혈소판무력증 환자에 대한 비개입 연구
이 NON INTERVENTIONAL 관찰 연구는 유럽에서 수행됩니다.
주요 목표는 독일 클리닉에서 일상적인 진료 중에 NovoSeven® 치료의 지혈 효능을 관찰하는 것입니다.
관찰 연구는 응고 인자 VIII 또는 IX에 대한 억제제가 있는 선천성 혈우병 환자, 후천성 혈우병, 선천성 FVII 결핍증 또는 출혈 에피소드 치료 또는 출혈 예방을 위해 NovoSeven®을 1회 이상 투여받은 Glanzmann 혈소판무력증 환자를 관찰합니다. 수술이나 침습적 시술을 받는 경우.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
64
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Mainz, 독일, 55127
- Novo Nordisk Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
응고 인자 VIII 또는 IX에 대한 억제제가 있는 선천성 혈우병 환자, 후천성 혈우병, 선천성 FVII 결핍증 또는 NovoSeven®을 1회 이상 투여받은 Glanzmann 혈소판무력증 환자.
설명
포함 기준:
- 과학적 평가 및 출판에 사용하기 위해 환자의 가명화된 개인 데이터가 전송된다는 데 동의하는 환자 또는 환자의 법적으로 허용되는 대리인으로부터 얻은 서면 동의서
제외 기준:
- 연구의 비간섭 관찰 특성으로 인해 제외 기준이 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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ㅏ
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비간섭 관찰 연구: 정상적인 임상 평가 결과 의사가 처방하는 주사 용량 및 빈도
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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지혈(출혈의 중지 또는 현저한 감소로 정의됨)이 달성될 급성 출혈 에피소드의 비율
기간: NovoSeven® 치료 시작 후 9시간 이내 또는 NovoSeven® 지혈 적용 기간 동안 지혈이 유지될 침습적 시술 후 9시간 이내
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NovoSeven® 치료 시작 후 9시간 이내 또는 NovoSeven® 지혈 적용 기간 동안 지혈이 유지될 침습적 시술 후 9시간 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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급성 출혈 치료의 시간 비율로 효과적인 통증 완화
기간: NovoSeven® 치료 시작 후 9시간 이내
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NovoSeven® 치료 시작 후 9시간 이내
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하나 이상의 재출혈을 경험한 환자의 비율
기간: NovoSeven®으로 성공적으로 치료된 급성 출혈 에피소드 시작 후 24시간 이내(출혈 중단 또는 현저한 감소)
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NovoSeven®으로 성공적으로 치료된 급성 출혈 에피소드 시작 후 24시간 이내(출혈 중단 또는 현저한 감소)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 6월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 6월 12일
처음 게시됨 (추정)
2008년 6월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 12월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 12월 6일
마지막으로 확인됨
2016년 12월 1일
추가 정보
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