Observational Study to Observe the Safety of Levemir® Treatment in Patients With Type 2 Diabetes
2014년 10월 28일 업데이트: Novo Nordisk A/S
Safety of Levemir® (Insulin Detemir) Treatment in Patients With Type 2 Diabetes
This observational study is conducted in Europe.
The study aims to observe the incidence of serious adverse drug reactions in subjects with type 2 diabetes during Levemir® treatment.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
314
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
Patients aged 18 or above, with type 2 diabetes, who together with their physician, have decided to switch to Levemir® from human basal insulin treatment
설명
Inclusion Criteria:
- Any patient with type 2 diabetes
- Currently treated with basal human insulin therapy (basal only or in combination with oral glucose lowering drugs or other insulin)
- Selection of patients will be at the discretion of the treating physician after the decision to prescribe one of the study products to the patient
Exclusion Criteria:
- Known or suspected allergy to study product(s) or related products.
- Pregnancy or breastfeeding or intention of becoming pregnant within the next 6 months
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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ㅏ
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Start dose and frequency as well as dose alterations to be determined by the physician according to normal clinical evaluation
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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Incidence of serious adverse drug reactions, including major hypoglycaemic events
기간: After 26 weeks
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After 26 weeks
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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HbA1c
기간: at 12 and 26 weeks
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at 12 and 26 weeks
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Weight changes
기간: at 12 and 26 weeks
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at 12 and 26 weeks
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Number of all adverse drug reactions
기간: after 12 and 26 weeks
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after 12 and 26 weeks
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Number of all hypoglycaemic events
기간: at 12 weeks and 26 weeks
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at 12 weeks and 26 weeks
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Variability in fasting plasma glucose (FPG) values and average FPG levels at visits
기간: at 12 and 26 weeks
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at 12 and 26 weeks
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 8월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 8월 13일
처음 게시됨 (추정)
2008년 8월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 10월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 10월 28일
마지막으로 확인됨
2014년 10월 1일
추가 정보
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