Tarceva 단독 요법을 받은 IIIb/IV기 비소세포폐암(NSCLC) 환자의 무진행 생존에 대한 R1507과 Tarceva(Erlotinib)의 효과에 대한 연구.
2013년 6월 19일 업데이트: Hoffmann-La Roche
2차 또는 3차 Tarceva 단일 요법에 대한 임상적 이점 후 진행성 질환이 있는 IIIB/IV기 비소세포폐암(NSCLC) 환자의 무진행 생존에 대한 R1507 플러스 Tarceva(Erlotinib)의 효과를 결정하기 위한 공개 라벨 연구 .
2차 또는 3차 Tarceva 단독 요법에서 임상적 이점(12주 후 반응 또는 안정적인 질병으로 정의됨)을 도출한 후 질병이 진행된 진행성 IIIb/IV기 NSCLC 환자를 대상으로 한 이 단일군 연구는 무진행 생존 환자의 비율을 결정할 것입니다. R1507과 Tarceva 병용 요법 후 12주째.
환자는 최대 24개월 동안 Tarceva(매일 150mg 경구)와 함께 R1507(9mg/kg iv)을 매주 투여받게 됩니다.
전체 생존, 객관적 반응률, 반응 시간, 진행성 질병까지의 시간 및 반응 기간을 포함하는 다른 질병 관련 종점도 평가될 것입니다.
연구 치료에 대한 예상 시간은 1-2년이며 대상 표본 크기는 <100명입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
35
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
Santa Monica, California, 미국, 90404
-
-
Florida
-
Miami, Florida, 미국, 33101
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02215
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02114
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02115
-
-
North Carolina
-
Hickory, North Carolina, 미국, 28602
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 4N2
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, 캐나다, H3A 1A1
-
Montreal, Quebec, 캐나다, H3G 1A4
-
-
-
-
-
Gdansk, 폴란드, 80-211
-
Lublin, 폴란드, 20-950
-
Poznan, 폴란드, 60-569
-
-
-
-
-
Marseille, 프랑스, 13015
-
Paris, 프랑스, 75230
-
Villejuif, 프랑스, 94805
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 문서화된 수술 불가능, 국소 진행성 또는 전이성(IIIB 또는 IV기) NSCLC가 있는 18세 이상의 남성 또는 여성 환자;
- 현재 Tarceva 단독 요법을 받고 있고 적어도 하나의 표준 화학 요법 요법에 실패한 적이 있습니다.
- Tarceva 시작으로부터 12주 이전 반응 또는 안정적인 질병;
- 등록 시 문서화된 진행성 질병;
- RECIST 기준에 따라 측정 가능한 질병;
- ECOG 수행 상태 0-2;
- 기대 수명 >12주.
제외 기준:
- 활성 CNS 병변이 있는 환자;
- IGF-1R 억제 또는 EGFR 표적화를 통해 작용하는 제제로 사전 치료;
- 고용량의 전신 코르티코스테로이드 투여;
- 연구 시작 전 4주 동안의 방사선 요법;
- 연구 시작 전 마지막 2주 동안의 수술 또는 심각한 외상.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 1
|
iv 매주 9mg/kg
매일 150mg 경구
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
무진행 생존(PFS) 참가자 비율
기간: 12주
|
1차 효능 종점은 치료 시작 후 12주째 무진행 생존이다.
12주에 무진행 생존율이 계산될 것이며, 환자는 12주에 생존 및 무진행 또는 진행 또는 사망으로 이분법으로 분류됩니다.
|
12주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
전체 생존 기간
기간: 치료 시작부터 사망까지; 모든 참가자가 치료를 종료할 때까지
|
연구는 R1507 개발 중단으로 인해 조기 종료되었습니다(안전상의 이유가 아님).
결과적으로 나열된 결과 측정에 대한 데이터가 제공되지 않았습니다.
|
치료 시작부터 사망까지; 모든 참가자가 치료를 종료할 때까지
|
|
객관적 대응을 달성한 참여자
기간: 환자는 치료 시작부터 첫 반응 날짜까지 추적 관찰되었습니다.
|
객관적 반응은 초기 문서화 후 4주 이내에 두 번째 종양 평가에 의해 확인된 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)으로 정의됩니다. 반응은 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) 기준을 사용하여 평가됩니다. 연구는 R1507 개발 중단으로 인해 조기 종료되었습니다(안전상의 이유가 아님). 결과적으로 나열된 결과 측정에 대한 데이터가 제공되지 않았습니다. |
환자는 치료 시작부터 첫 반응 날짜까지 추적 관찰되었습니다.
|
|
최고의 응답 시간
기간: 환자는 치료 시작부터 첫 반응 날짜까지 추적 관찰되었습니다.
|
이것은 치료 시작부터 첫 번째 CR 또는 PR 날짜까지의 시간으로 정의됩니다. 연구는 R1507 개발 중단으로 인해 조기 종료되었습니다(안전상의 이유가 아님). 결과적으로 나열된 결과 측정에 대한 데이터가 제공되지 않았습니다. |
환자는 치료 시작부터 첫 반응 날짜까지 추적 관찰되었습니다.
|
|
진행성 질병까지의 시간(PD)
기간: 치료 시작부터 PD의 첫 기록 날짜까지. 최종 분석 이전에 전혀 진행되지 않거나 문서화된 진행 없이 연구에서 제외된 환자는 마지막으로 유효한 종양 평가일에 검열될 것입니다.
|
연구는 R1507 개발 중단으로 인해 조기 종료되었습니다(안전상의 이유가 아님).
결과적으로 나열된 결과 측정에 대한 데이터가 제공되지 않았습니다.
|
치료 시작부터 PD의 첫 기록 날짜까지. 최종 분석 이전에 전혀 진행되지 않거나 문서화된 진행 없이 연구에서 제외된 환자는 마지막으로 유효한 종양 평가일에 검열될 것입니다.
|
|
객관적 대응 기간
기간: 완전 또는 부분 반응이 처음 기록된 날짜부터 진행성 질환이 처음으로 기록된 날짜 또는 사망 날짜까지. 추적하는 동안 환자가 진행되지 않거나 사망하는 경우 마지막으로 유효한 종양 평가 날짜를 사용합니다.
|
이는 완전 및 부분 응답자에 대해 유사하게 정의됩니다.
완전관해 또는 부분관해는 완전관해 또는 부분관해가 처음 기록된 날부터 진행성 질환이 처음 발견된 날짜 또는 사망일까지 지속됩니다.
추적하는 동안 환자가 진행되지 않거나 사망하는 경우 마지막으로 유효한 종양 평가 날짜를 사용합니다.
연구는 R1507 개발 중단으로 인해 조기 종료되었습니다(안전상의 이유가 아님).
결과적으로 나열된 결과 측정에 대한 데이터가 제공되지 않았습니다.
|
완전 또는 부분 반응이 처음 기록된 날짜부터 진행성 질환이 처음으로 기록된 날짜 또는 사망 날짜까지. 추적하는 동안 환자가 진행되지 않거나 사망하는 경우 마지막으로 유효한 종양 평가 날짜를 사용합니다.
|
|
기준선 심전도(ECG)
기간: 치료 시작(선별 방문) 후 28일 이내에 기준선.
|
표준 안전 모니터링에는 기본 심전도(ECG)가 포함됩니다. 연구는 R1507 개발 중단으로 인해 조기 종료되었습니다(안전상의 이유가 아님). 결과적으로 나열된 결과 측정에 대한 데이터가 제공되지 않았습니다. 연구는 R1507 개발 중단으로 인해 조기 종료되었습니다(안전상의 이유가 아님). 결과적으로 나열된 결과 측정에 대한 데이터가 제공되지 않았습니다. |
치료 시작(선별 방문) 후 28일 이내에 기준선.
|
|
공복 혈당, 기준선 후 최고값
기간: 기준선, 기준선 후 수집 기간 내에서 환자가 중단된 시점까지(최대 59주) 가장 높은 기준선 이후 값
|
기준선에서 공복 혈당이 필요했고, 처음 6주 동안 매주 무작위 비공복 혈당 검사를 수행한 후 각 3주 치료 단계의 1일째에 수행했습니다.
참가자의 기준선 포도당 수준에 비해 기준선 이후 임의의 시점에서 기준선 이후 공복 포도당 수준이 가장 높은 참가자의 수가 보고됩니다.
|
기준선, 기준선 후 수집 기간 내에서 환자가 중단된 시점까지(최대 59주) 가장 높은 기준선 이후 값
|
|
헤모글로빈 A1c(HbA1c)
기간: 상영
|
표준 안전성 모니터링에는 베이스라인 심전도(ECG), 공복 혈당 및 HbA1c, 가임 여성 환자의 월간 소변 임신 검사 및 인간 항인간 항체(HAHA) 검사가 포함됩니다. 데이터는 프로토콜 등록 시스템(PRS)의 심각한 부작용(SAE) 부작용(AE) 섹션에 표시됩니다. |
상영
|
|
가임기 여성 환자의 월간 소변 임신 검사
기간: 치료 시작 후 7일 이내(기준선 방문)
|
표준 안전성 모니터링에는 베이스라인 심전도(ECG), 공복 혈당 및 HbA1c, 가임 여성 환자의 월간 소변 임신 검사 및 인간 항인간 항체(HAHA) 검사가 포함됩니다. 게시되지 않음 프로토콜 등록 시스템(PRS)의 심각한 부작용(SAE) 부작용(AE) 섹션에 표시됩니다. |
치료 시작 후 7일 이내(기준선 방문)
|
|
인간 항인간 항체(HAHA) 테스트에서 양성 결과를 얻은 참가자 수
기간: 1주차(1일), 4주차(22일차), 10주차(64일차) 투여 전, 최종 방문, 후속 방문 및 마지막 투여 후 12주(최대 71주)
|
인간 항인간 항체(HAHA) 면역원성 검사에서 양성 반응을 보인 참가자 수. HAHA 특이성을 결정하기 위해 스크리닝된 양성 샘플을 10ug/mL R1507의 존재 하에 확인 분석으로 테스트했습니다. > 19.7% 억제를 갖는 샘플은 참 양성으로 간주되는 반면, < 19.7% 억제를 갖는 샘플은 위양성으로 간주됩니다. |
1주차(1일), 4주차(22일차), 10주차(64일차) 투여 전, 최종 방문, 후속 방문 및 마지막 투여 후 12주(최대 71주)
|
|
심전도(ECG)
기간: 기준선 및 그 후 연구자의 재량에 따라 임상적으로 지시된 대로 환자가 중단한 시점까지(최대 59주)
|
기준선에서 12 리드 ECG가 필요하며 조사자의 재량에 따라 임상적으로 표시된 대로 시험 중에 측정됩니다.
각 판독값에 대해 QTcF 값은 QT 값(초)을 RR 간격의 세제곱근(초)으로 나눈 값으로 계산됩니다(Fridericia 보정).
각 환자에 대해 ECG를 수행한 방문 및 결과(정상 또는 비정상, 제공된 의견)를 보여주는 목록이 생성됩니다.
|
기준선 및 그 후 연구자의 재량에 따라 임상적으로 지시된 대로 환자가 중단한 시점까지(최대 59주)
|
|
R1507 및 Tarceva의 집단 약동학
기간: 공부하는 내내
|
R1507 및 erlotinib의 집단 PK가 계획되었지만 시험 종료로 인해 분석되지 않았습니다.
|
공부하는 내내
|
|
잠재적 예측 및 예후 바이오마커의 평가.
기간: 공부하는 내내
|
혈청에 존재하는 총 IGF-I, 유리 IGF I/II 및 기타 잠재적 바이오마커.
임상 결과와의 상관관계에 대한 탐색적 평가를 위한 프로토콜에서 혈액 및 종양 샘플의 추가 추정 바이오마커 분석이 계획되었습니다.
시험 종료로 인해 이들 중 어느 것도 분석되지 않았습니다.
|
공부하는 내내
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 10월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 10월 15일
처음 게시됨 (추정)
2008년 10월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 6월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 6월 19일
마지막으로 확인됨
2013년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
비소세포폐암에 대한 임상 시험
-
Millennium Pharmaceuticals, Inc.완전한GCB(Non-Germinal B-cell-like) 미만성 거대 B-세포 림프종(DLBCL)미국
RG1507에 대한 임상 시험
-
Hoffmann-La RocheSarcoma Alliance for Research through Collaboration종료됨
-
Hoffmann-La Roche종료됨비편평 비소세포폐암미국, 이탈리아, 벨기에, 독일, 스페인, 호주, 캐나다, 영국, 프랑스, 폴란드, 아일랜드