Tdap 백신과 병용 투여 시 미국 청소년의 Menactra® 연구

포함 기준 :

• 병력 및 신체 검사에 의해 결정된 건강.
• 0일에 연구 백신접종 시점에 11세 내지 17세 이상.
• 부모 또는 법적 보호자가 서명한 IRB(Institutional Review Board)의 승인을 받은 정보에 입각한 동의서.
• 피험자가 서명한 IRB의 승인을 받은 동의서 양식.
• 피험자(여성)는 연구 중에 임신을 예방하기 위한 조치를 사용하는 데 동의합니다.

제외 기준 :

• 심각한 만성 질환(예: 심장, 신장, 신경계, 대사, 류마티스, 정신과 등).
• 알려진 또는 의심되는 면역 기능 손상.
• 지난 72시간 이내에 열이 있거나 없는 급성 내과 질환 또는 등록 당시 구강 온도가 ≥ 100.4°F(≥ 38.0°C)인 경우.
• 기록된 침습성 수막구균 질환 또는 이전의 수막구균 백신 접종 이력.
• 지난 5년 이내에 Bordetella pertussis, Clostridium tetani 또는 Corynebacterium diphtheriae에 감염되었거나 파상풍, 디프테리아 또는 백일해 백신으로 예방접종을 받은 기록이 있는 병력.
• 지난 3개월 이내에 면역 글로불린 또는 기타 혈액 제제를 투여받았습니다. 또는 연구 백신 6주 이내에 주사 또는 경구 코르티코스테로이드 또는 기타 면역조절제 요법을 받았다. 7일 미만 지속되는 경구 스테로이드의 테이퍼링 용량 일정을 따르는 개인과 3~4일 지속되는 짧은 일정의 경구 스테로이드를 받는 개인(예: 천식 환자)은 시험 기간 내에 한 코스 이상을 받지 않는 한 시험에 포함될 수 있습니다. 등록 전 마지막 2주.
• 0일째 백신 접종 전 72시간 이내에 항생제 치료를 받은 경우.
• 1차 연구 백신 접종 28일 전에 임의의 백신을 받았거나 연구 과정 동안 임의의 백신 접종을 받을 예정인 자.
• 두 가지 연구 백신 또는 그 구성 요소에 대한 의심되거나 알려진 과민성.
• 전체 연구 기간 동안 사용할 수 없거나 예정된 방문에 참석할 수 없거나 연구 절차를 준수할 수 없습니다.
• 다른 임상 시험에 등록했습니다.
• 조사관의 의견에 따라 피험자의 건강 위험을 초래하거나 백신 평가를 방해하는 상태로 진단됨.
• 모든 여성의 경우 연구 백신 접종 시 양성 또는 모호한 소변 임신 테스트.
• 간호 어머니.