대동맥 판막 석회화 진행 억제를 위한 비타민 K 보충제 (08-002)
2017년 4월 20일 업데이트: RWTH Aachen University
Matrix-Gla-proteins(MGP) 활성화 및 대동맥판막 석회화 과정 억제를 위한 비타민 K 함유 영양보충제
이 단일 중심, 개방형, 3개 팔, 통제된 무작위 단계 I 연구에서 비타민 K 보충 유무에 따른 대동맥 판막 석회화의 진행을 조사할 것입니다.
이는 혈청 내 오스테오칼신 및 MPG의 농도 측정, 심초음파, 심장 컴퓨터 단층촬영 및 심장 MRI를 통해 수행됩니다.
연구 개요
상세 설명
환자는 두 그룹에 할당됩니다.
- 매일 2mg 비타민 k1 추가 섭취
- 비타민 K를 추가 섭취하지 않은 대조군
치료 그룹 a는 100명의 환자를 포함할 것이고, 대조군 그룹은 100명의 환자를 포함해야 합니다. 모든 환자는 신장 투석이 필요하지 않습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
99
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
NRW
-
Aachen, NRW, 독일, 52074
- Department of Medicine, Division of Cardiology, Pulmonology and Vascular Medicine
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 심장초음파로 확인된 대동맥판 석회화
제외 기준:
- 만성 또는 급성 장 질환
- 말기 신부전
- 콩 함유 제품에 대한 알레르기 반응
- 최근 비타민 K 추가 섭취
- 비타민 K 길항제(Marcoumar)를 사용한 경구용 항응고제
- 코르티코스테로이드를 이용한 전신 요법
- 기왕성 정맥 혈전증(골반 또는 다리) 또는 폐동맥 색전술
- 임산부 또는 모유 수유 여성
- 조사자의 지시를 이해하고 따를 수 있는 정신적 능력이나 능력이 없는 자
- 안전한 피임기구가 없는 가임기 여성
- 소수
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 1
100명의 환자에게 매일 2mg 비타민 k1 추가 섭취
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OS당 매일 비타민 K 보충(하루에 한 번 2mg)실험 1 위약 실험 2
|
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위약 비교기: 2
100명의 환자에게 비타민 K 추가 섭취 없음
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OS당 매일 비타민 K 보충(하루에 한 번 2mg)실험 1 위약 실험 2
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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비타민 K의 추가 섭취로 석회화 억제 단백질인 MGP의 활성화로 대동맥판막 석회화 감소
기간: 18개월
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18개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
3개의 치료군에서 이완기 및 수축기 기능 장애의 진행
기간: 18개월
|
18개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ralf Koos, MD, RWTH Aachen University Departement of Cardiology, Pulmonology and Vascular Medicine
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 11월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 11월 4일
처음 게시됨 (추정)
2008년 11월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 4월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 4월 20일
마지막으로 확인됨
2017년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Vitamin K Study
- 2008-005306-39
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비타민 K 보충에 대한 임상 시험
-
Kallyope Inc.모병