중추신경계의 신경면역질환에 대한 포괄적인 다중 분석
CNS의 신경면역학적 질병을 가진 환자의 포괄적인 다중 모드 분석
다발성 경화증과 같은 뇌 및 척수의 염증성 또는 퇴행성 질환은 개인의 면역 체계 문제와 관련이 있을 수 있습니다. 그러나 면역 체계의 세포가 중추 신경계(CNS)와 상호 작용하는 방식에 대해서는 더 많은 정보가 필요합니다. 이 연구는 건강한 지원자와 CNS에 대한 면역 관련 손상의 징후 또는 증상이 있는 개인 모두에 대해 수행된 테스트를 비교할 것입니다.
이 연구에는 12세 이상의 두 그룹의 피험자가 포함됩니다. 피험자는 면역 관련 CNS 손상 증상이 있거나 비교 목적으로 선택된 건강한 지원자가 될 것입니다.
연구 참가자는 초기 평가 방문을 위해 외래 환자 기준으로 NIH 임상 센터를 방문합니다. 방문하는 동안 환자는 포괄적인 병력을 제공하고 신경학적 검사를 받으며 연구 목적으로 혈액 샘플을 제공합니다. 건강한 지원자는 자기공명영상(MRI) 절차를 위해 재방문 일정을 잡아야 하며 필요에 따라 연구 연구원이 요청한 다른 검사를 받도록 요청받을 수 있습니다. 면역 관련 CNS 손상 증상이 있는 환자 그룹은 다음을 포함한 일련의 검사를 받아야 합니다.
- MRI 절차, 최소 3개의 뇌 MRI와 1개의 척수 MRI가 약 4주 간격으로 촬영됨
- 외래 환자 기준으로 수행되는 진단 요추 천자
- 뇌 및 시각 활동 테스트
- 추가 혈액 및 조직 샘플
모든 연구 참가자는 초기 평가 방문 후 1년 후에 후속 방문을 위해 돌아올 것입니다. 면역 관련 CNS 손상 증상이 있는 환자는 NIH 연구원과 함께 추가 후속 테스트에 참여할 수 있는 기회가 제공될 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목표는 중추 신경계(CNS)의 면역 매개 장애에서 장애 발달의 기본이 되는 병태생리학적 메커니즘을 정의하고 이를 CNS 손상에 대한 인간 면역계의 유익한 반응과 구별하는 것입니다.
이 프로토콜은 NIAID(National Institute of Allergy and Infectious Diseases) 임상 시험의 NDS(Neuroimmunological Diseases Section)를 위한 스크리닝 도구 역할을 하며 진단 테스트 및 신경학적 장애, 질병의 새롭고 민감한 척도와 같은 임상적으로 유용한 도구의 개발을 가능하게 합니다. 중증도 및 CNS 조직 파괴.
이 프로토콜은 또한 다른 NDS 프로토콜에 따라 수집된 인간 샘플 및 데이터를 사용하여 연구의 전향적인 기관 검토 위원회(IRB) 검토를 가능하게 하는 저장소 역할을 합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Tiffany C Hauser
- 전화번호: (301) 496-7183
- 이메일: tiffany.hauser@nih.gov
연구 연락처 백업
- 이름: Bibiana Bielekova, M.D.
- 전화번호: (240) 669-2724
- 이메일: bielekovab@mail.nih.gov
연구 장소
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, 미국, 20892
- 모병
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
- 환자 포함 기준(대면 및 원격 진료 하위 코호트용):
면역 매개 CNS 장애 및/또는과 일치하는 임상적 증후군의 발현
염증 및/또는 탈수초/수초이상 CNS 질환의 신경영상 증거
등록 당시 만 12세 이상
연구 팀과 의료 기록(과거 MRI 결과 포함)을 기꺼이 공유합니다.
성인: 스스로 또는 법적 대리인(LAR) 또는 내구성 있는 위임장(DPA)을 통해 정보에 입각한 동의를 할 수 있습니다. 연령 및 동의 능력에 따라 부모 또는 법적 보호자의 동의를 얻어 동의할 수 있음
대면 하위 코호트의 경우: LP, MRI 및 임상/기능 평가를 포함한 필수 절차를 수행할 수 있습니다.
건강한 자원봉사자(직접) 포함 기준:
등록 당시 만 18세 이상
스크리닝 방문 시 활력 징후가 정상 범위 내에서 발견됨
정보에 입각한 동의를 할 수 있음
혈액 채취, LP와 같은 관련 연구 절차를 수행할 수 있고 수행할 의향이 있음
수집된 생체 시료 처리를 위한 환자 포함 기준:
면역 매개 CNS 장애 및/또는과 일치하는 임상적 증후군의 발현
염증 및/또는 탈수초/수초이상 CNS 질환의 신경영상 증거
시료 처리 및 보관에 대한 직접 또는 대리 사전 동의를 얻을 수 있는 능력
0세 이상
환자 제외 기준(대면 및 원격 의료 서브코호트용):
평가의 진단 및 연구 참여를 불가능하거나 위험하게 만드는 중대한 의학적 상태
직접 대면 하위 코호트의 경우: MRI에 대한 의학적 금기 사항(즉, 심장 박동기, 주입 펌프 또는 기타 금속 임플란트, 제거할 수 없는 물체 또는 바디 피어싱과 같은 비유기적 임플란트 또는 기타 장치)
정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
생물학적 시료 수집 또는 동결 보존에 동의하지 않는 경우
건강한 자원봉사자(직접) 제외 기준:
전신 염증성 장애 또는 염증성 또는 비염증성 신경계 질환.
알코올 및 약물 남용의 이전 또는 현재 병력
MRI에 대한 의학적 금기 사항(예: 심장 박동기, 주입 펌프 또는 기타 금속 이식물, 제거할 수 없는 물체 또는 바디 피어싱과 같은 비유기물 이식 또는 기타 장치)
LP에 대한 의료 금기
MRI에 대한 심리적 금기 사항(예: 밀실 공포증). 이것은 병력이 수집되는 시점에 평가됩니다.
임신 또는 현재 모유 수유
연구 절차 수행에 대한 금기 사항
청각 장애(즉, 청각 장애, 알려진 음향 반사 장애, 이명)
스마트폰 앱에 대한 표준 데이터를 얻기 위한 건강한 자원 봉사자 하위 연구:
이 하위 연구는 개인 식별 정보(PII)를 수집하지 않기 때문에 포함/제외 기준이 없습니다.
참여 대상자는 신경학적 결손이 없는 것으로 자체 선언되며, 앱 스토어를 통해 앱을 무료로 사용할 수 있는 경우 표준 데이터를 제공하는 동일한 모집단이 됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 컨트롤
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
|---|
|
건강한 자원봉사자
CN의 염증 및/또는 탈수초/수초이상 질환이 없는 건강한 환자
|
|
환자 코호트
CNS 백질 손상(염증 및/또는 CNS의 탈수초/수초이상 질환 포함)이 있는 환자
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
임상 및 MRI 기준에 의해 평가된 질병 진행.
기간: 1-2년
|
1. 지속(즉,
> 3개월) 장애 진행 => 0.5 CombiWISE 포인트 또는 2. T2WI에서 새롭고/명확하게 확대된 뚜렷한 병변의 발달
|
1-2년
|
|
MS 또는 다른 장애의 확실한 진단.
기간: 12주
|
MS 특이적 마커를 확인하기 위해 말초 혈액 및 CSF의 바이오마커를 MS 진단 기준을 충족한 환자와 다른 진단을 받은 환자 간에 비교합니다.
|
12주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
병변 부하 및 CNS 조직 파괴의 MRI 측정
기간: 첫 NDS 방문 후 1주일 이내
|
초기 평가를 위해
|
첫 NDS 방문 후 1주일 이내
|
|
면역학적 바이오마커
기간: 초기 CSF 1주일 이내
|
초기 평가를 위해
|
초기 CSF 1주일 이내
|
|
장애의 임상 측정
기간: 방문 후 1주일 이내
|
종단 평가를 위해
|
방문 후 1주일 이내
|
|
기준선에서 병변 부하 및 CNS 조직 파괴에 대한 MRI 측정의 변화
기간: 방문 후 1주일 이내
|
종단 평가를 위해
|
방문 후 1주일 이내
|
|
기준선에서 장애에 대한 임상 측정의 변화
기간: 초기 NDS MRI 1주일 이내
|
초기 평가를 위해
|
초기 NDS MRI 1주일 이내
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Bibiana Bielekova, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 090032
- 09-I-0032
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
다발성 경화증에 대한 임상 시험
-
University Hospital, Montpellier종료됨제1형 당뇨병 | Basal-bolus multiple-dily 인슐린 주사 | 인슐린 펌프(CSII)프랑스