A Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Controlled Release Arbaclofen Placarbil (XP19986) in Patients With Gastroesophageal Reflux Disease
2016년 9월 12일 업데이트: Indivior Inc.
A Multi-Center, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Two Period Crossover, Single Dose-Finding Study to Assess the Efficacy and Safety of Controlled Release XP19986 in Patients With Gastroesophageal Reflux Disease
The purpose of the study is to evaluate the efficacy and safety of arbaclofen placarbil (XP19986) compared to placebo in patients with gastroesophageal reflux disease.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
58
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Stanford, California, 미국, 94305
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
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Washington
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Tacoma, Washington, 미국, 98403
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- History of GERD symptoms (e.g. heartburn episodes) at least 3 times per week
- Discontinuation of drugs used to treat GERD (PPIs, H2-blockers) and/or drugs known to cause GERD symptoms (e.g. nonsteroidal anti-inflammatory drugs [NSAIDs]) for 7 days prior to baseline (Visit 2);
- Had greater then or equal to 20 postprandial reflux episodes/2 hours recorded using impedance/pH monitoring during Screening/Baseline period (Visit 2)
Exclusion Criteria:
- History of gastrointestinal disorders other than GERD that may have significantly affected the assessment of reflux episodes or GERD symptoms (e.g. Barrett's Esophagus, active gastric or duodenal ulcer disease, achalasia, scleroderma, etc.).
- Medical conditions that could have affected assessments of reflux episodes or GERD symptoms (e.g. history of nausea and/or vomiting, neurologic/psychiatric disorders, cardiac disease [e.g. angina], lung disease [e.g. asthma, cough], etc.)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: XP19986 CR
On either study Day 1 or study Day 5 (after completion of the minimum 3-day washout period), participants received a single dose of XP19986 10, 20, 40 or 60 mg.
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다른 이름들:
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위약 비교기: Placebo for XP19986 CR
On either study Day 1 or study Day 5 (after completion of the minimum 3-day washout period), participants received a single dose of placebo.
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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The primary efficacy assessment endpoint of this study was the total number of reflux episodes (acid and non-acid) comparing study drug to placebo
기간: 12 hours
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12 hours
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Reflux episodes (acid and non-acid) during each treatment period at various time intervals, dose/exposure to reflux rate relationship, acid reflux events, non-acid reflux events, and GERD symptoms.
기간: 12 hours
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12 hours
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Jay Huff, M.D., XenoPort, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2006년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2006년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 2월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 2월 5일
처음 게시됨 (추정)
2009년 2월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 9월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 9월 12일
마지막으로 확인됨
2016년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- XP-B-049
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
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GERD에 대한 임상 시험
XP19986 CR에 대한 임상 시험
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University of CalgaryUniversity of British Columbia; Alberta Health services모집하지 않고 적극적으로
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El Instituto Nacional de Neurologia y Neurocirugia...Massachusetts General Hospital; University Hospital Freiburg; Spaulding Rehabilitation Hospital완전한
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Region Skane모집하지 않고 적극적으로
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Columbia UniversityNational Institutes of Health (NIH); National Center for Advancing Translational Sciences...완전한
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Kirstyn L. Krause완전한