알츠하이머병에 대한 ST101 플러스 아리셉트의 예비 효능 및 안전성 연구
2012년 6월 5일 업데이트: Sonexa Therapeutics, Inc.
Donepezil(Aricept®)을 동시에 투여받는 피험자에서 알츠하이머병 치료에 있어 ST101 정제의 효능, 안전성 및 내약성에 대한 이중 맹검 위약 대조 예비 연구
이 연구는 현재 하루 10mg Aricept®(도네페질)를 투여받는 알츠하이머병 환자의 기억력을 향상시키는 ST101의 능력을 조사할 것입니다.
이 연구는 또한 약물의 안전성과 내약성을 조사할 것입니다.
이 연구는 ST101과 위약의 3가지 용량 수준을 평가하고 있습니다.
환자는 위약을 얻을 확률이 4분의 1입니다.
모든 적격 피험자는 연구의 약물 투여 부분에서 아리셉트(도네페질) 10mg 병을 제공받을 것입니다.
연구 개요
상세 설명
알츠하이머병(AD)은 진행성이며 치명적인 신경계 질환입니다.
그것은 세포의 손실과 비정상적인 단백질 축적의 축적을 포함하는 뇌의 변화를 일으킵니다.
초기 증상은 인지적이며 단기 기억력의 결핍이 가장 흔한 증상입니다.
질병이 진행됨에 따라 인지 결핍의 중증도도 진행됩니다.
언어 상실 및 부동은 말기 단계에서 발생합니다. AD에 대한 치료법이 없으며 근본적인 질병 과정을 수정하는 판매된 치료법이 없습니다.
사용 가능한 치료법은 인지에 관여하는 분자의 뇌 농도를 증가시켜 AD의 일부 증상을 개선합니다.
ST101은 동물 연구 실험에서 두 가지 작용을 입증했다는 점에서 시판 치료제와 다르다.
그것은 인지를 향상시키고 또한 뇌에 비정상적인 단백질 침전물의 축적을 감소시킵니다.
이 두 가지 특성은 ST101이 AD 치료에 유망한 약제일 수 있음을 시사합니다.
이 연구는 ST101의 투여 12주 동안 인지를 개선하는 능력에 대한 예비 용량 탐색/개념 증명 조사로 설계되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
210
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국
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California
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Costa Mesa, California, 미국
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Redlands, California, 미국
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San Diego, California, 미국
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Walnut Creek, California, 미국
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Connecticut
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Hamden, Connecticut, 미국
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Florida
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Brooksville, Florida, 미국
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Deerfield Beach, Florida, 미국
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Delray Beach, Florida, 미국
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Orlando, Florida, 미국
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St. Petersburg, Florida, 미국
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West Palm Beach, Florida, 미국
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Georgia
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Decatur, Georgia, 미국
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, 미국
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New Jersey
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Summit, New Jersey, 미국
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Toms River, New Jersey, 미국
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국
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Toledo, Ohio, 미국
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Pennsylvania
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Jenkinton, Pennsylvania, 미국
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Norristown, Pennsylvania, 미국
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Rhode Island
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East Providence, Rhode Island, 미국
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Texas
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Houston, Texas, 미국
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Wichita Falls, Texas, 미국
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Vermont
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Bennington, Vermont, 미국
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Washington
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Kirkland, Washington, 미국
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Ontario
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Peterborough, Ontario, 캐나다
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Toronto, Ontario, 캐나다
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 아리셉트(도네페질) 10mg/일로 동시 치료를 받아야 합니다. 용량은 스크리닝 전 3개월(90일) 동안 안정적이어야 합니다.
- 중등도 내지 중등도 개연성 알츠하이머병의 진단적 증거
- 비알츠하이머 병인으로 인한 치매를 배제하는 지난 18개월 이내의 CT 또는 MRI 결과.
- 신뢰할 수 있고 유능한 간병인.
제외 기준:
- 전문 간호 시설에 거주하는 피험자.
- B12 또는 엽산 결핍이 있는 피험자.
- 만성 간질환이 있는 피험자.
- 혈액학적/종양학적 장애의 최근 병력이 있는 피험자.
- 지난 1년간 심근경색을 경험한 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 4
위약
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ST101 정제와 일치하는 위약 정제
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실험적: 1
ST101 10mg
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10mg; 1일 1회 투여
60mg; 1일 1회 투여
120mg; 1일 1회 투여
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실험적: 2
ST101 60mg
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10mg; 1일 1회 투여
60mg; 1일 1회 투여
120mg; 1일 1회 투여
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실험적: 삼
ST101 120mg
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10mg; 1일 1회 투여
60mg; 1일 1회 투여
120mg; 1일 1회 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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알츠하이머병 평가 척도, 인지 하위척도(ADAS-cog)
기간: 기준선, 4주, 8주, 12주
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기준선, 4주, 8주, 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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알츠하이머병 협력 연구 - 일상 생활 활동(ADCS-ADL)
기간: 기준선, 4주, 8주, 12주
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기준선, 4주, 8주, 12주
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신경 정신과 인벤토리(NPI)
기간: 기준선, 4주, 8주, 12주
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기준선, 4주, 8주, 12주
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알츠하이머병 협력 연구 - 임상 글로벌 임프레션(ADCS-CGI)
기간: 기준선(심각도) 4주, 8주, 12주(변경)
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기준선(심각도) 4주, 8주, 12주(변경)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 2월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 2월 11일
처음 게시됨 (추정)
2009년 2월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 6월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 6월 5일
마지막으로 확인됨
2012년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
ST101에 대한 임상 시험
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Seoul National University Hospital완전한
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