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Quality of Life Outcomes and Economic Impacts of Bariatric Surgery

2013년 5월 17일 업데이트: Raj Padwal, University of Alberta

Alberta Population-based, Prospective Evaluation of the Quality of Life Outcomes and Economic Impacts of Bariatric Surgery

The purpose is to determine the economic, clinical and quality of life outcomes of bariatric surgery and describe the consequences of protracted wait-times (~ 2 years) for this procedure.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

Severe obesity affects approximately 3% of Canadians (nearly 1 million people) and is becoming increasingly common and costly. Surgery for severe obesity, known as bariatric surgery, substantially reduces weight and the risk of death, decreases obesity-related health problems and increases quality of life. However, surgery carries a 0.5-2% up-front risk of death, has potentially serious short and long-term complications, and an uncertain cost-to-benefit ratio. Surgery is becoming increasingly popular, programs are being initiated or expanded across the country, and waiting lists are several years long. Provincial governments, unable to keep pace with surgical demand, are sending patients to the US for surgery and patients are petitioning governments for increased access to care.

By collecting data from a clinical obesity program that services an entire Canadian health region of over 1 million people and linking these data to provincial and regional data sources, this study aims to:

  1. Determine whether surgery improves 2-yr medical and patient-centered outcomes (such as quality of life, satisfaction, and others) compared to both medical and community wait-list control patients;
  2. Comprehensively compare the 3-yr costs of surgical and non-surgical care;
  3. Determine the impact of 2-yr wait times for surgery on patient health and wellness, including quality of life and patient satisfaction.

This study will provide essential data to accurately determine the benefits, risks, and costs of bariatric surgery in the Canadian context for patients, care providers, and decision makers. Equally important, it will determine whether the health and quality of life of Canadians waiting for surgery is adversely affected because of extended wait-times. Results will directly influence and streamline patient care, will be applicable to similar programs across the country, and serve as an important foundation for future research and data collection.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

500

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, 캐나다, T5H 3V9
        • Royal Alexandra Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

Three participant goups (n=500:)

Bariatric Surgery(Sx):150 participants. Patients approved for bariatric surgery in an Adult Weight Management Clinic (AWMC) will be eligible (BMI ≥35 kg/m2 and a major medical comorbidity or BMI ≥ 40 kg/m2). Contraindications to surgery are pregnancy, unstable psychiatric disease, patients deemed too medically high-risk, age > 60 years, active substance abuse, or an active eating disorder.

Medical Treatment(Mx):200 participants. Patients will be approached for the study upon their first visit in the AWMC.

Both medical and surgical patients receive intensive lifestyle counseling (diets, exercise, behavioral modification) delivered according to current recommendations. Other than receiving extra education about surgery and post-operative diets, there is no difference in care between the medical and surgical arms.

Community Wait-List Control(Wx):150 participants will be enrolled from the list of newly referred patients to the AWMC.

설명

Inclusion Criteria:

  1. 18-60 years old
  2. Male and Female
  3. BMI Levels greater than or equal to 35 kg/m2 and a major medical comorbidity OR BMI levels greater than or equal to 40 kg/m2
  4. Able to provide written informed consent

Exclusion Criteria:

  1. Pregnant or nursing
  2. Previously enrolled in this study (e.g Community Control Arm)
  3. Currently participating in a clinical trial
  4. Individual expected to have difficulty with follow-up visits, completion of questionnaires, etc.
  5. Any contraindications to bariatric surgery and/or anti-obesity medical treatment
  6. Ability and willingness to complete questionnaires.
  7. Any other medical, social or geographic condition, which, in the opinion of the investigator would not allow safe completion of the study protocol.
  8. Patients in whom protein sparing very low calorie diet therapy is planned.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
Bariatric Surgery Patient (Sx)
Participants who are patients in an Adult Weight Management Clinic (AWMC) and undergo bariatric surgery.
Medical Treamtent (Mx)
Participants who are patients in the same AWMC as above and are currently undergoing a medical treatment program that includes intensive lifestyle counseling (diets, exercise, behavioral modification).
Wait-List (Wx)
Participants who are on the Wait-List for the AWMC, and waiting to undergo medical treatment program and/or bariatric surgery.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
Quality of life measured through responses to standardized health questionnaires: SF-12; EQ-5D; IWQoL(Impact of Weight on Quality of Life); PSS(Patient satisfaction survey); Mod WLIQ:(Modified Waiting-list impact questionnaire)
기간: Every Six months for 2 years (At time =0, 6, 12, 18, 24 months)
Every Six months for 2 years (At time =0, 6, 12, 18, 24 months)

2차 결과 측정

결과 측정
기간
Comprehensive comparison of the 3-yr costs of surgical and non-surgical care through medication logs, a questionnaire package, and accessing Alberta health and Wellness data.
기간: Every six months for 2 years (At time =0, 6, 12, 18, 24 months)
Every six months for 2 years (At time =0, 6, 12, 18, 24 months)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Raj Padwal, MD, University of Alberta

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 2월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 2월 24일

처음 게시됨 (추정)

2009년 2월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 5월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 5월 17일

마지막으로 확인됨

2013년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

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