이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

정상 및 비만 여성의 비타민 E 약동학 및 바이오마커

배경:

  • 비타민 E는 체내 산소의 유해한 영향을 줄이는 항산화제입니다. 대부분의 미국 남성(90%)과 여성(96%)은 식단에서 충분한 비타민 E를 섭취하지 못합니다. 그러나 신체에 필요한 비타민 E의 양은 여성이 아닌 남성에 대해서만 연구되었습니다. 또한, 또 다른 항산화제인 비타민 C가 비타민 E가 신체를 보호하는 데 도움이 되는지 여부는 알려져 있지 않습니다. 비타민 E는 지용성 비타민이기 때문에 사람의 체지방량은 보호에 필요한 비타민 E의 양에 영향을 줄 수 있습니다.

목적: 이 연구에는 비타민 E 요구 사항을 조사하기 위한 세 가지 부문이 있습니다.

  • 식사에서 최상의 비타민 E 흡수를 얻기 위해 필요한 지방의 양을 결정합니다.
  • 혈액에서 비타민 E를 측정하기 전에 섭취해야 하는 비타민 E의 양(즉, 최적 용량)을 결정합니다.
  • 다이어트 및 비타민 보충제와 함께 비타민 E와 비타민 C가 신체에서 어떻게 함께 작용하는지 조사합니다.

적임:

  • 1군과 2군: 정상 체중과 체질량 지수(BMI)가 27 이하인 18세에서 40세 사이의 여성.
  • 3군: 정상 체중(BMI 27), 과체중(BMI > 27) 또는 과체중(BMI > 27)이고 인슐린 비의존성 당뇨병이 있는 18세에서 40세 사이의 여성.

설계:

  • 1군: 5개의 연구, 각 연구는 연구 사이에 1개월을 쉬고 1개월 동안 지속됩니다(총 연구 = 10개월). 참가자는 1주일 동안 임상 센터에 입원하기 전에 2주 동안 1일 2회 비타민 C 500 1,000 mg을 복용하게 됩니다.
  • 연구 1: 참가자는 알려진 양의 지방이 포함된 아침 식사를 한 후 비타민 E 알약을 먹고 비타민 E의 IV 주사를 받습니다. 다른 음식에는 무시할 수 있는 양의 비타민 E만 포함되어 있습니다. 혈액 및 소변 샘플은 비타민 E 및 기타 물질의 수준.
  • 연구 2 5: 외래 환자 방문은 연구 1과 동일한 테스트로 구성됩니다. 그러나 아침 식사의 지방량은 무작위 순서로 0%에서 40% 사이입니다. 연구 중 하나에서 조직에 얼마나 많은 비타민 E가 있는지 확인하기 위해 지방 조직 생검을 수집합니다.
  • 2군: 5개의 연구, 각 연구는 연구 사이에 1개월을 쉬고 1개월 동안 지속됩니다(총 연구 = 10개월). Arm 2의 준비는 Arm 1과 동일합니다. 신체의 지방, 근육 및 수분의 비율도 측정됩니다.
  • 연구 1: 참가자는 30% 지방이 포함된 아침 식사를 한 후 비타민 E 알약을 먹고 비타민 E 정맥주사를 받습니다. 조건 및 절차는 1군과 동일합니다.
  • 연구 2 5: 외래 환자 방문은 연구 1과 동일한 테스트로 구성됩니다. 그러나 아침 식사의 비타민 E 양은 무작위로 2~30mg 범위입니다.
  • 3군: 외래 환자(2~6주) 및 입원 환자 연구(4~6주).
  • 외래 환자 연구: 참가자는 매일 500~1,000mg의 비타민 C를 섭취하고 혈액 및 소변 샘플과 지방 조직 샘플을 제공합니다.
  • 입원 연구: 2개의 비타민 E 입원 연구. 시작하기 전에 참가자는 비타민 C가 적은 식이 요법을 통해 비타민 C 혈중 농도를 낮춥니다. 혈액 검사를 통해 비타민 C가 몸에서 얼마나 빨리 빠져나가는지 알 수 있습니다. 비타민 C 수치가 감소하면 첫 번째 비타민 E 연구가 시작됩니다.

연구 A: 이 연구의 절차는 Arm 2, 연구 1과 동일합니다.

연구 B: 이 연구의 절차는 참가자의 혈중 비타민 C 수치가 더 높다는 점을 제외하면 연구 A와 동일합니다.

...

연구 개요

상세 설명

비타민 E(알파-토코페롤)는 인간에게 필수적이지만 인간의 식이 요구 사항을 결정하는 것은 어려운 것으로 판명되었습니다. 비타민 E의 권장식이 허용량(RDA)은 미국 여성의 96%가 명백한 해로움 없이 충족되지 않습니다. 비타민 E는 항산화제이기 때문에 비타민 E를 최적으로 섭취하면 높은 수준의 염증과 산화 스트레스를 경험하는 비만 여성의 건강을 개선할 수 있습니다. 우리는 비타민 E가 항산화제로서 작용하는 것은 조직 저장소와 관련이 있고 조직 저장소로의 전달은 서방형 풀에서 혈장 비타민 E 전환 동역학으로부터 계산될 수 있다고 가정합니다. 우리는 비타민 E 권장 식이 허용량을 추정하는 새로운 수단으로 회전율 동역학을 제안합니다. 우리는 건강한 비비만, 과체중 및 과체중 비인슐린이 필요한 당뇨병 여성에게 경구 및 정맥 투여되는 이중 안정 동위원소 표지(중수소) 알파-토코페롤을 사용하여 비타민 E 약동학을 연구할 것입니다. 혈액 샘플은 간격을 두고 수집되고 비타민 E는 질량 분석법으로 측정됩니다. 아스코르빈산(비타민 C) 농도가 알파-토코페롤 약동학을 변경할 수 있기 때문에 피험자는 먼저 낮은 혈장 비타민 C 농도와 높은 정상 상태 혈장 비타민 C 농도에서 연구될 것입니다. 본 연구 이전에 두 번의 예비 시험이 수행됩니다. 예비 시험 1에서는 식사의 지방 함량이 비타민 E 흡수를 변화시킬 수 있기 때문에 최적의 흡수를 위한 지방 함량을 평가합니다. 예비 시험 1의 지방 함량은 비타민 E가 투여되는 아침 식사에서 칼로리의 0 - 40%가 될 것입니다. 예비 2에서는 예비 1에서 최적의 지방 함량을 사용하고 비타민 E 용량을 다양하게 합니다. 비타민 E 투여량은 비타민 E 역학을 비특이적으로 변경할 수 있습니다. 따라서 우리는 지방을 일정하게 유지하면서 비특이적으로 비타민 E 회전율을 증가시키지 않는 최대 용량(2-30mg)을 결정할 것입니다. 또한 여성의 비타민 E 요구량을 예측하고 비타민 E 섭취에 대한 새로운 권장 사항을 설정하는 데 사용할 수 있는 직접적인 데이터를 제공하기 위해 지질 과산화 바이오마커의 기능으로 비타민 E 약동학을 측정할 것입니다. 우리는 새로운 알파-토코페롤 기능, 특히 인간 대상의 유전자 전사가 비타민 C 상태와 관련하여 비타민 E 상태에 의해 조절되는지 여부를 탐구할 것입니다. 비타민 E 회전율은 비타민 C 농도에 의해 영향을 받을 수 있기 때문에 비타민 C 상태와 비타민 E 회전율 사이의 관계를 조사하기 위해 비타민 C 고갈-보충 연구 설계를 사용할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

50

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, 미국, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

  • 포함 기준:

연구를 위해 모집할 피험자:

  • 건강한 여성
  • 18세 ~ 40세
  • 정보에 입각한 동의를 할 수 있음
  • 혈압 <160/90mm Hg
  • 당뇨가 없는 정상비만(BMI 29.9 이하)
  • 당뇨병이 없는 과체중(BMI 27 이상)
  • 경증에서 중등도의 비인슐린 의존성 당뇨병(제2형 당뇨병)을 동반한 과체중(BMI 27 이상)

    • 식이 단독 또는 최대 이하 용량의 경구용 혈당 강하제로 치료를 받는 사람
    • 공복 혈당이 200mg/dl 미만이거나 HbA1C가 7.5 미만인 사람
    • 알려진 표적 장기 손상 없음(말단 장기 손상에는 증식성 망막병증, 혈청 크레아티닌 < 1.8m/dl, 허혈성 심장 질환, 울혈성 심부전, 말초 혈관 질환 및 말초 신경병증이 포함됨)
  • 아스피린(경구 혈당 강하제, 호르몬 피임약 및 필요할 때만 복용하는 약물 제외) 이외의 일반 약물 없음.
  • 연구 기간 동안 효과적인 피임 방법을 사용할 의향

제외 기준:

다음 질병 또는 이상이 있는 피험자는 연구에 적합하지 않습니다.

  • 흡수 장애 또는 만성 설사와 같은 소화 이상
  • 간 질환, 폐 질환, 허혈성 심장 질환, 심부전, 뇌졸중, 말초혈관 질환을 포함하지만 이에 국한되지 않는 장기 기능 부전
  • 고혈압(혈압 >160/90)
  • 빈혈(헤마토크리트 < 30)
  • 고지혈증 또는 고콜레스테롤혈증을 포함한 중증 또는 만성 질환의 현재 또는 과거력
  • 신장 손상(신부전, 혈청 크레아티닌 >1.8), 눈 손상(증식성 망막병증), 당뇨병성 신경병증, 관상동맥 질환 또는 말초혈관 질환과 같은 당뇨병 합병증
  • 담배 흡연
  • 약물 사용(경구 혈당강하제, 호르몬 피임약 및 필요에 따라 복용하는 약물 제외).
  • 알코올 또는 약물 남용
  • 인슐린 치료
  • 임신 또는 수유(필요에 따라 연구의 각 부분 이전 또는 매월 가임 연령의 모든 여성에 대해 소변 임신 검사를 수행함)
  • 양성 HIV 또는 간염(b 또는 c) 선별 검사
  • 콩이나 계란, 우유 단백질(카제인) 또는 밀/글루텐에 대한 식품 알레르기
  • 알려진 응고 병증
  • 연구 기간 동안 장벽 방법과 같은 효과적인 피임 방법을 사용하지 않으려는 의지.

항고혈압제가 비타민 E 상태에 영향을 주어 교란 변수를 도입할 수 있기 때문에 혈압이 잘 조절되더라도 항고혈압제를 복용 중인 환자는 제외됩니다. 항고혈압제가 비타민 E와 상호 작용하는지 여부는

모두 다 아는. 인슐린 치료를 받는 환자는 인슐린 치료가 적절한 혈당 조절을 위해 식이 요법 또는 준최대 용량의 경구 혈당 강하제 치료만 필요한 경증에서 중등도의 제2형 당뇨병보다 더 심각한 형태의 당뇨병을 나타내기 때문에 제외됩니다. 비타민 E에 대한 인슐린 투여의 효과는 알려져 있지 않으며 데이터 해석을 어렵게 만드는 교란 요인입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 요인 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 팔 1
비타민 E의 최적 흡수를 위한 식사의 최적 지방 함량 결정
2mg, 5mg, 7.5mg, 10mg 및 30mg 용량의 중수소화 비타민 E를 정맥 주사합니다.
중수 소화 비타민 E, 경구 및 정맥 주사, 2mg, 5mg, 7.5mg, 10mg 및 30mg 용량.
실험적: 팔 2
비타민 E의 최적 용량을 결정합니다.
2mg, 5mg, 7.5mg, 10mg 및 30mg 용량의 중수소화 비타민 E를 정맥 주사합니다.
중수 소화 비타민 E, 경구 및 정맥 주사, 2mg, 5mg, 7.5mg, 10mg 및 30mg 용량.
실험적: 팔 3
비타민 C 상태와 비타민 E 회전율 사이의 관계 조사
2mg, 5mg, 7.5mg, 10mg 및 30mg 용량의 중수소화 비타민 E를 정맥 주사합니다.
중수 소화 비타민 E, 경구 및 정맥 주사, 2mg, 5mg, 7.5mg, 10mg 및 30mg 용량.
경구용 비타민 C, 매일 1g.
실험적: NAFLD 하위 연구
지방간 질환과 비타민 E 회전율 사이의 관계를 조사합니다.
2mg, 5mg, 7.5mg, 10mg 및 30mg 용량의 중수소화 비타민 E를 정맥 주사합니다.
중수 소화 비타민 E, 경구 및 정맥 주사, 2mg, 5mg, 7.5mg, 10mg 및 30mg 용량.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
비타민 E 역학 측정
기간: q 분, 시간당, 매일
단회 경구 및 정맥 비타민 E 투여 후 부분적 비타민 E 흡수 및 혈장 비타민 E 소실률
q 분, 시간당, 매일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Mark A Levine, M.D., National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 10월 10일

기본 완료 (실제)

2016년 10월 21일

연구 완료 (실제)

2022년 5월 3일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 3월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 3월 13일

처음 게시됨 (추정된)

2009년 3월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 17일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 8일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

알파 토코페롤에 대한 임상 시험

3
구독하다