건강한 지원자에서 나부메톤 750 mg 정제의 단일 용량 양방향 교차 Fed 생물학적 동등성 연구
2020년 1월 6일 업데이트: Actavis Inc.
이 연구의 목적은 평균 생물학적 동등성을 확립하기 위해 나부메톤 정제의 두 제형의 상대적 생체이용률을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
연구 유형: 중재적 연구 설계: 무작위, 2기간, 2순서, 교차 설계.
공식 명칭: 단일 용량 양방향 교차 Fed 생물학적 동등성 연구
건강한 지원자의 나부메톤 750mg 정제 Actavis Elizabeth LLC에서 제공한 추가 연구 세부 사항:
주요 결과 측정:
흡수 속도 및 확장
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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North Carolina
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Morrisville, North Carolina, 미국, 27560
- AAIPharma Inc., AAI Clinic
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준
- 18세 이상의 건강한 피험자.
- 전체 연구 기간 동안 피험자의 가용성 및 연구의 성격에 대한 정보를 받은 후 서면 동의서를 제공할 의향.
- 18~30kg/m2 사이의 체질량 지수(BMI) .htm, 마지막 액세스일: 2007년 3월 19일) 및 최소 110파운드의 무게.
- 의사가 판단한 바와 같이 스크리닝에서 수행된 건강 평가에서 임상적으로 유의한 이상이 없는 것으로 판단되는 양호한 건강.
- 여성은 전체 연구 기간 동안 및 연구가 완료된 후 1주일 동안 의학적으로 허용되는 호르몬 피임법 또는 절제 방법을 사용해야 했습니다.
제외 기준
- 나부메톤(나부메톤) 또는 관련 화합물에 대한 과민증.
- 흡수, 대사 또는 약물의 체외 통과에 영향을 미치는 상태(예: 스프루, 셀리악병, 크론병, 대장염, 간, 신장 또는 갑상선 상태).
- 정신 질환, 약물 중독, 약물 남용 또는 알코올 중독의 최근 병력(1년 이내).
- 여성의 경우 헤마토크릿 값 ≤ 33.0%, 남성의 경우 ≤ 37.0%.
- 연구 약물 투여 전 지난 8주 동안 > 500 mL의 혈액 기증 또는 혈액 기증 어려움.
- 연구 약물 투여 전 4주 이내에 조사 약물의 수령.
연구 투약 전 7일 이내에 호르몬 피임약을 제외한 모든 전신 처방약을 현재 복용 중이거나 연구 투약 3일 이내에 일반의약품을 복용 중. 이 금지에는 주치의의 판단에 따라 비치료적 적응증에 대한 영양 보충제로 섭취되는 비타민이나 약초 제제는 포함되지 않았습니다.
보고된 임의의 비처방 약물 소비는 투약 전에 조사관에 의해 검토되었습니다. 조사자의 재량에 따라, 약물이 연구 무결성을 변경할 것으로 예상되지 않는 경우 이러한 자원 봉사자가 등록될 수 있습니다.
- 최종 평가를 통해 연구 약물 투여 3개월 전부터 매주 5개비 이상의 규칙적인 흡연 또는 니코틴 함유 제품의 규칙적인 매일 사용.
- 수유 중이거나 스크리닝 시 및 각각의 치료 기간 전에 양성 임신 테스트를 받은 여성 피험자.
- 알코올, 자몽 음료 또는 식품, 카페인 또는 크산틴 음료 또는 식품은 각 연구 약물 투여 전 48시간부터 각 치료 기간의 마지막 약동학(PK) 샘플까지. 이러한 제한 품목에는 커피, 차, 아이스 티, Coke®, Pepsi®, Mountain Dew®, 초콜릿, 브라우니 등이 포함됩니다.
- 연구 약물 투여 전 30일 이내에 간 약물 대사를 유도하거나 억제하는 것으로 알려진 임의의 약물(예: 바르비튜레이트, 카르바마제핀, 리팜핀, 페닐히단토인, 페노티아진, 시메티딘, 오메프라졸, 마크로라이드, 이미다졸, 플루오로퀴놀론 포함)의 정기적인 사용.
- 스크리닝에서 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 표면 항원(HBsAg) 및 C형 간염 항체에 대한 양성 테스트 결과.
- 스크리닝 및 각 연구 약물 투약 기간 이전에 약물 남용 또는 임신에 대한 양성 테스트 결과. 이러한 포함 및 제외 기준에서 벗어난 모든 편차는 피험자의 등록 전에 사례별로 조사자 및/또는 후원자에 의해 승인되어야 합니다. 프로토콜 편차 포기는 시험자 및/또는 의뢰자가 문서화해야 합니다.
어떤 피험자도 이 연구에 두 번 이상 등록할 수 없었습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ㅏ
나부메톤정 750mg, 단회용량
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A: 실험 대상자는 먹은 상태에서 Actavis Elizabeth LLC 공식 제품을 받았습니다.
다른 이름들:
B: 활성 비교 대상자는 식사를 한 상태에서 Teva 공식 제품을 받았습니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 비
나부메톤정 750mg, 단회용량
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A: 실험 대상자는 먹은 상태에서 Actavis Elizabeth LLC 공식 제품을 받았습니다.
다른 이름들:
B: 활성 비교 대상자는 식사를 한 상태에서 Teva 공식 제품을 받았습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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흡수 속도 및 확장
기간: 120시간
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120시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Evin H. Sides III, M.D., AAIPharma Inc., AAI Clinic
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2007년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2007년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 3월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 3월 18일
처음 게시됨 (추정)
2009년 3월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 1월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 1월 6일
마지막으로 확인됨
2020년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AAI-US-492
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