주기적인 호흡을 하는 환자에서 횡격막 신경 자극의 효과를 결정하기 위한 타당성 조사
2014년 1월 2일 업데이트: Respicardia, Inc.
이 타당성 연구의 목적은 주기적인 호흡(과호흡 후 저호흡 또는 무호흡이 특징인 호흡 패턴)을 치료하기 위해 횡격막 신경을 자극하는 효과를 결정하는 것입니다. 임상적으로 이러한 생리적 사건은 수면 단편화, 과도한 주간 졸음, 운동 능력 감소 및 심실성 부정맥으로 이어질 수 있습니다.
연구의 1단계는 본질적으로 급성으로, 피험자는 자극 리드를 배치한 후 최대 2일 밤 동안 리드를 사용하여 횡격막 신경 자극을 평가합니다. 초기 이식 절차 중에 감지 리드를 배치할 수도 있습니다. 관찰 데이터를 얻고 연구 리드에 연결된 외부 시스템을 사용하여 자극을 제공합니다. 연구가 끝나면 모든 조사 구성 요소가 환자에게서 제거됩니다.
연구의 2단계는 제한된 수의 수면 장애 호흡 환자에서 횡격막 신경의 만성 자극의 초기 안전성을 결정하기 위해 참여 사이트 중 한 곳에서 수행되고 있습니다. 이 타당성 조사에서 얻은 데이터는 제안된 개입이 낮은 부작용 발생률로 호흡을 수정할 수 있음을 보여줄 것으로 예상됩니다. 이 시험의 결과는 만성 횡격막 신경 조율의 다기관 연구를 위한 후속 프로토콜을 개발하는 데 사용하기 위한 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
50
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자는 18세 이상입니다.
- 환자는 주기적인 호흡의 입증된 이력이 있습니다(증상에는 환자가 보고하거나 다른 사람이 목격한 수면 분열, 무호흡 에피소드 후 야간 각성, 운동 능력 감소 및 주간 졸음이 포함될 수 있음)
- 환자는 절차를 견딜 수 있고 연구 기간 동안 임상적으로 안정적으로 유지될 것으로 예상됩니다(예: 대상자는 숨가쁨 없이 리드(들)을 삽입할 수 있을 만큼 충분히 오래 누울 수 있고 대상자는 기구 사용을 견딜 수 있습니다) 공부하는 동안).
- 환자 또는 법적 대리인은 IRB/MEC가 승인한 정보에 입각한 동의서(및 미국의 개인정보 보호 승인서)에 서명할 의향과 능력이 있습니다.
제외 기준:
- 안정적인 FIO2에서 90% 이하의 기본 산소 포화도
- 횡격막 신경 마비의 증거
- 온도 > 섭씨 38.0도
- 카테터를 배치할 수 없음(예: 이전에 알려진 응고 병증, 왜곡된 해부학 등)
- 환자는 현재 이 연구의 결과를 혼동시킬 수 있는 다른 연구에 등록되어 있습니다.
- 정보에 입각한 동의를 얻을 수 없는 환자
- 연구 절차로부터 10일 이내에 음성 임신 테스트 없이 임신 중이거나 가임 가능성이 있는 환자
- 시스템 테스트 절차 동안 장치를 끄는 것을 견딜 수 없는 심박조율기, 이식형 제세동기 또는 심장 재동기화 장치를 이식한 환자(의학적 판단에 따라)
- 중증 COPD 환자(GOLD 척도 기준)
- 연구 전 6개월 이내에 심근경색 병력이 있는 환자
- 불안정형 협심증 환자
- 조영제에 내성이 없거나 알레르기가 있는 환자
- 1mg 미만의 스테로이드가 금기인 환자(자극 리드에 대해).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 횡격막 자극
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1단계에서는 표준 액세스 방법을 통해 자극 리드를 도입하고 자극을 제공하도록 배치합니다.
감지 목적으로 두 번째 리드를 배치할 수도 있습니다.
이식된 리드의 근위 부분은 외부 자극 및 기록 장비를 사용하여 자극 및 관찰이 이루어질 수 있도록 외부화된 상태로 유지됩니다.
연구 대상을 관찰하고 임상적으로 지원되는 환경에서 최대 2박의 수면 동안 자극을 수행합니다.
2단계에서는 자극 장치와 리드가 영구적으로 이식됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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이 타당성 조사의 주요 목표는 호흡의 급격한 개선을 보여주는 것입니다.
기간: 급성(최대 2박 수면)
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급성(최대 2박 수면)
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연구의 1차 안전성 종점은 입원, 기존 입원의 연장 또는 환자의 사망을 초래하는 자극과 관련된 부작용이 없는 것입니다.
기간: 급성(최대 2박 수면) 및 1주일(5-10일) 또는 관찰된 부작용이 해결될 때까지 수술 후 평가.
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급성(최대 2박 수면) 및 1주일(5-10일) 또는 관찰된 부작용이 해결될 때까지 수술 후 평가.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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횡격막 신경 자극의 만성 안전성 특성화(연구 2단계).
기간: 2 년
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Zhang XL, Ding N, Wang H, Augostini R, Yang B, Xu D, Ju W, Hou X, Li X, Ni B, Cao K, George I, Wang J, Zhang SJ. Transvenous phrenic nerve stimulation in patients with Cheyne-Stokes respiration and congestive heart failure: a safety and proof-of-concept study. Chest. 2012 Oct;142(4):927-934. doi: 10.1378/chest.11-1899.
- Ponikowski P, Javaheri S, Michalkiewicz D, Bart BA, Czarnecka D, Jastrzebski M, Kusiak A, Augostini R, Jagielski D, Witkowski T, Khayat RN, Oldenburg O, Gutleben KJ, Bitter T, Karim R, Iber C, Hasan A, Hibler K, Germany R, Abraham WT. Transvenous phrenic nerve stimulation for the treatment of central sleep apnoea in heart failure. Eur Heart J. 2012 Apr;33(7):889-94. doi: 10.1093/eurheartj/ehr298. Epub 2011 Aug 19.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 5월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 5월 22일
처음 게시됨 (추정)
2009년 5월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 1월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 1월 2일
마지막으로 확인됨
2014년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .