아토피 피부염에서 ZK 245186의 다양한 농도의 용량 증가
2023년 6월 5일 업데이트: Bayer
아토피 피부염 환자에서 4주 동안 0.01%, 0.03% 및 0.1% 농도의 ZK 245186 연고의 효능 및 안전성에 대한 이중 맹검, 무작위, 용량 증량 연구
본 연구의 목적은 아토피 피부염 치료를 위한 체표면적 증가에 대한 ZK 245186 연고 및 비히클의 세 가지 농도의 안전성과 효능을 결정하고 세 가지 농도에 대한 용량-반응 정보를 얻는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
64
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bloemfontein, 남아프리카, 9301
- PAREXEL International (Bloemfontein)
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George, 남아프리카, 6529
- PAREXEL International (George)
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Newton Park, 남아프리카, 6045
- PAREXEL International (Port Elizabeth)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 아토피 피부염 진단(Hanifin and Rajka 기준)
- 연구 초기에 경증에서 중등도의 아토피성 피부염
- 아토피 피부염에 대한 전신 및 국소 치료를 위한 휴약 기간
- 여성은 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
제외 기준:
- 임산부 또는 수유부
- 연구자의 의견에 위험을 제기하거나 연구 평가를 방해할 수 있는 조건
- 전신 치료가 필요한 광범위한 아토피 피부염
- 면역 저하 상태로 진단
- 피부질환 - 아토피성 피부염 이외의 - 시술부위
- 정신적 장애 또는 법적 무능력자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: Zk 245186 0.01% 연고
적극적인 치료, 최저 용량
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최대 4주 동안 매일 1회 국소 비폐색 적용
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활성 비교기: ZK 245186 0.03% 연고
활성 비교기 중간 용량
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최대 4주 동안 매일 1회 국소 비폐색 적용
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활성 비교기: ZK 245186 0.1% 연고
활성 비교기 최고 선량
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최대 4주 동안 매일 1회 국소 비폐색 적용
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위약 비교기: 차량 연고
위약 대조
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최대 4주 동안 매일 1회 국소 비폐색 적용
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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염증의 임상 징후에 근거한 표적 병변의 아토피 피부염 중증도 평가
기간: 최대 4주
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최대 4주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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조사자의 표적 영역에 대한 전반적인 평가
기간: 최대 4주
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최대 4주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Bayer Study Director, Bayer
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2009년 7월 15일
기본 완료 (실제)
2010년 9월 15일
연구 완료 (실제)
2010년 9월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 7월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 7월 22일
처음 게시됨 (추정된)
2009년 7월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 6월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 6월 5일
마지막으로 확인됨
2023년 6월 1일
추가 정보
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ZK 245186에 대한 임상 시험
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Icahn School of Medicine at Mount SinaiBausch Health Americas, Inc.완전한
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H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteBayer완전한
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Novartis Pharmaceuticals완전한