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Levodopa를 복용하는 환자의 파킨슨병 치료를 위한 KW-6002(Istradefylline)의 연구 (6002-009)

2012년 8월 28일 업데이트: Kyowa Kirin Co., Ltd.

파킨슨병 치료에서 KW-6002(이스트라데필린)의 위약 대조, 이중 맹검, 병렬 그룹, 고정 용량 연구(3상)

이 연구의 목적은 이스트라데필린 20 mg/일 및 40 mg/일 용량이 OFF 상태에서 보내는 하루 평균 총 깨어 있는 시간을 줄이기 위한 효능을 확립하는 것입니다. 레보도파. 등록 기준을 충족하는 환자는 1:1:1 비율로 무작위 배정되어 이스트라데필린 20 또는 40mg/일의 경구 용량 또는 일치하는 위약을 사용하는 이중 맹검 치료에 배정됩니다. 환자는 12주 동안 치료를 받으며 중간 방문 및 치료 종료 방문을 통해 이스트라데필린의 효능과 안전성을 평가합니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

373

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 서면 동의서를 기꺼이 제공할 수 있어야 합니다.
  2. PD에 대한 UKPDS(UK Parkinson's Disease Society) 뇌은행 기준(단계 1 및 2)
  3. 수정된 Hoehn 및 Yahr 척도에 대한 OFF 상태의 PD 단계 2-4
  4. 최소 1년 동안 레보도파/도파-데카르복실라제 억제제
  5. 무작위화 전 최소 4주 동안 매일 최소 3회 용량 및 >= 300 mg의 레보도파/도파-데카르복실라제 억제제를 복용
  6. 예측 가능한 투여 종료 종료
  7. 하우저 기반의 24시간 환자 파킨슨병 일기를 만족스럽게 완성할 수 있음
  8. 24시간 다이어리에서 평균 2시간의 OFF 시간을 갖습니다.
  9. 무작위 배정 전 최소 4주 동안 다른 항파킨슨병 약물의 안정적인 요법
  10. 무작위 배정 전 최소 14일 동안 안정적인 용량의 돔페리돈

제외 기준:

  1. 제외된 약물 복용
  2. PD에 대한 신경외과적 치료 또는 경두개 자기 자극
  3. 5년 이내 암 진단
  4. 모든 장기 시스템의 임상적으로 중요한 질병 진단
  5. 치매진단 또는 간이정신상태검사 점수 23점 이하
  6. 지난 2년 이내에 약물이나 알코올 남용 또는 의존의 역사
  7. 정신병의 역사
  8. 중요한 약물 알레르기의 병력
  9. 발작에 대한 항경련제 복용
  10. 신경이완제 악성 증후군의 병력
  11. 임신 또는 수유 중인 여성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
12주 동안 1일 1회 위약 2정
실험적: 이스트라데필린 20mg
하루 20mg KW-6002(10mg 정제 2개를 12주 동안 매일 1회 경구 투여)
다른 이름들:
  • KW-6002
하루 40mg KW-6002(20mg 정제 2개를 12주 동안 매일 1회 경구 투여)
다른 이름들:
  • KW-6002
실험적: 이스트라데필린 40mg
하루 20mg KW-6002(10mg 정제 2개를 12주 동안 매일 1회 경구 투여)
다른 이름들:
  • KW-6002
하루 40mg KW-6002(20mg 정제 2개를 12주 동안 매일 1회 경구 투여)
다른 이름들:
  • KW-6002

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
OFF 상태에서 보내는 하루 평균 총 깨어 있는 시간 감소

2차 결과 측정

결과 측정
부작용
OFF 상태에서 보내는 하루 평균 깨어 있는 시간 비율 감소
ON 상태(이상운동증 없음, 이상운동증 있음, 문제가 되지 않는 이상운동증 있음, 문제성 이상운동증 있음)에서 보낸 하루당 총 시간 및 깨어 있는 시간의 평균 변화
통합 파킨슨병 평가 척도(UPDRS)의 변화
임상적 전반적인 인상의 변화 - 개선 척도(CGI-I)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 8월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 8월 7일

처음 게시됨 (추정)

2009년 8월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 8월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 8월 28일

마지막으로 확인됨

2012년 8월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

이스트라데필린에 대한 임상 시험

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