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코카인 백신의 다중 사이트 제어 시험 (TA-CD)

2017년 2월 4일 업데이트: Thomas R. Kosten, MD, Baylor College of Medicine

코카인 의존 치료에서 인간 코카인 백신(TA-CD)의 임상적 효능, 안전성 및 면역원성을 평가하기 위한 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 다기관 연구

이 연구의 목적은 새로 개발된 코카인에 대한 활성 백신(TA-CD)의 효능을 테스트하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

300명의 코카인 의존 환자를 대상으로 한 이 18주간의 위약 대조 무작위 임상 시험은 코카인에 대한 새로 개발된 활성 백신(TA-CD)의 효능을 테스트하도록 설계되었습니다. TA-CD 백신은 재조합 콜레라 독소 B 서브유닛(rCTB)에 결합된 석시닐노르코카인(SNC)으로 구성되며 정맥 또는 비강 경로를 통해 투여하거나 흡연. 항원-항체 복합체는 혈액-뇌 장벽을 통과하기에는 너무 커서 고농도의 코카인이 뇌의 측좌핵에 도달하는 것을 방지하여 코카인에 대한 즐거운 반응을 차단하고 약물 사용률을 감소시킵니다. 백신의 효과는 코카인의 후속 투여로 인한 도전과 일치하도록 충분한 수준의 항코카인 항체를 유도하는 데 달려 있습니다.

TA-CD는 항체 반응을 생성하는 데 몇 주가 걸리기 때문에 치료 참여를 유지하기 위해 이 간격에서 비상 관리를 사용할 계획입니다. 또한, TA-CD는 프라이밍 효과를 약화시켜 코카인 슬립이 폭식으로 전환되는 것을 방지할 수 있는 항체가 있는 환자에서 가장 효과적일 수 있으므로 인지 행동 요법(CBT)을 사용하여 백신을 보완하고 있습니다. ) 환자에게 이 프라이밍 효과에 대처하고 완전한 재발을 방지하는 방법을 가르치기 위해.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

300

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21224
        • Johns Hopkins University
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10032
        • Substance Abuse Treatment and Research Service (Downtown)
      • New york, New York, 미국, 10010
        • NYU Langone Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45220
        • Cincinnati Addiction Research Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Baylor College of Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 남성 또는 여성. 여성은 가임 가능성이 없거나(즉, 수술 불임 또는 폐경 후) 적절한 피임법을 사용하고 있어야 하며, 임신 검사 결과가 음성이어야 하며 마지막 백신 접종 후 3개월 동안 이러한 예방 조치를 계속 사용하는 데 동의해야 합니다.
  2. MINI에 의해 확인된 코카인 의존의 주요 진단에 대한 DSM-IV-TR 기준을 충족합니다.
  3. 조사자 또는 피지명인의 판단과 기준선 2주 각각에 적어도 2개의 소변 샘플을 제공한 피험자 모두에 의해 입증된 바와 같이 연구 기간 동안 코카인 사용을 중단하거나 줄이려는 동기가 있음;
  4. 병력, 일반적인 임상 검사, 실험실 테스트에 의해 결정된 양호한 일반 건강;
  5. 서면 동의서를 제공했습니다. 주제는 프로토콜 요구 사항에 참여하고 준수할 의향이 있고 협조적이어야 합니다.

제외 기준:

  1. 피험자는 2주 스크리닝 기간 동안 코카인이 없습니다(즉, 음성 소변 결과[BE 수준]).
  2. 피험자는 알려진 면역결핍이 있거나 자가면역 질환 또는 다른 백신에 대한 과민증의 병력이 있습니다. 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 검사는 스크리닝에서 수행되어야 하며 HIV-1 및 HIV-2에 대해 음성으로 보고되어야 합니다.
  3. 무작위화 전 30일 이내에 전신 글루코코르티코이드(국소 및 흡입 제제가 허용됨) 또는 경구 전신 코르티코스테로이드와 같이 현저한 면역억제 효과가 있는 것으로 알려진 약물을 현재 복용 중;
  4. 현재 도파민성, 도파민 차단, 도파민 조절 또는 기타 중추 도파민 변경 약물(예: 항정신병 약물)을 복용 중입니다. 모노아민 옥시다제 억제제(MAOI); 또는 아편 길항제;
  5. 피험자는 피험자의 안전, 연구 참여 능력 또는 데이터 해석 가능성을 방해하는 불안정한 의학적, 신경학적 또는 정신 질환을 가지고 있습니다. 정신병, 정신분열증, 양극성 장애 또는 임상적으로 유의미한 자살 생각에 대한 DSM-IV-TR 기준을 충족하는 피험자;
  6. 피험자는 스크리닝 전 1년 동안 DSM-IV-TR에 따라 벤조디아제핀, 바르비투르산염, 아편제 또는 암페타민에 의존했습니다. 오피오이드 의존성에는 메타돈 또는 ​​부프레노르핀 유지 치료가 포함됩니다.
  7. 알코올 의존에 대한 의학적 해독이 필요한 피험자;
  8. 수산화알루미늄 겔에 대한 민감성의 이력;
  9. 콜레라 백신에 대한 심각한 부작용의 병력;
  10. 피험자는 이전에 TA-CD로 예방접종을 받았고;
  11. 피험자는 동의서에 서명하기 전 14일 이내에 독감 백신을 포함한 다른 백신을 맞았습니다.
  12. 피험자는 동의서 서명 전 14일 이내에 다른 임상 시험에 참여했거나 다른 조사용 화합물을 투여받았습니다.
  13. 피험자는 동의서에 서명하기 전 3개월 이내에 혈액 또는 혈액 제품을 받았습니다.
  14. 피험자는 스크리닝 시 정상 상한치의 3배를 초과하는 간 기능 검사를 받았습니다.
  15. 피험자는 수축기 혈압이 140mmHg보다 높고/또는 확장기 혈압이 >90mmHg입니다.
  16. 임신 테스트 결과가 양성인 여성 피험자, 수유부, 연구 기간 동안 적절한 피임 및 임신 테스트에 동의하지 않은 여성 또는 시험 기간 동안 임신을 계획 중인 여성. 허용되는 피임 방법은 경구 또는 비경구 호르몬 피임법, 자궁내 장치(IUD) 또는 장벽 및 살정제이지만 금욕은 아닙니다.
  17. 연구 기간 동안 적절한 피임에 동의하기를 거부하는 남성 피험자 또는 시험 기간 동안 임신을 계획하는 커플의 일부인 남성;
  18. 형무소에 비자발적으로 구금된 사람 또는 연구 중에 비자발적으로 구금된 사람
  19. 조사자 또는 피지명인의 의견에 따라 피험자가 연구에 안전하지 않거나 적합하지 않게 만드는 기타 요인.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 플라시보 주사
TA-CD 위약은 근육내로 투여될 것이다. 총 5회의 주사가 12주에 걸쳐 제공될 것입니다(즉, 1일째 및 3, 5, 9 및 13주 시작 시).
다른: 플라시보 주사
1일차에 피험자는 위약 주사를 받도록 무작위 배정됩니다. 1일차부터 16주차까지(주당 3회 방문) 후속 위약 주사는 3주, 5주, 9주 및 13주가 시작될 때 시행됩니다. 주사 간격은 최소 10일이어야 합니다. 이 기간 동안 16주차까지 일주일에 세 번 방문이 예정되어 있습니다. 효능 및 안전성 모니터에 대한 평가가 예정되어 있습니다. 치료 세션은 석사 수준의 카운셀러와 같은 자격을 갖춘 전문가가 제공합니다.
다른 이름들:
  • 식염수에 용해된 수산화알루미늄 겔 보조제.
실험적: TA-CD 예방접종
TA-CD 400㎍을 근육주사한다. 총 5회의 주사가 12주에 걸쳐 제공될 것입니다(즉, 1일째 및 3, 5, 9 및 13주 시작 시).
의약품: TA-CD 예방접종
1일차에 피험자는 무작위로 백신 접종을 받게 됩니다. 1일차부터 16주차까지(주당 3회 방문) 후속 백신접종은 3주차, 5주차, 9주차 및 13주차 시작 시 시행됩니다. 예방접종 간격은 최소 10일이어야 합니다. 이 기간 동안 16주차까지 일주일에 세 번 방문이 예정되어 있습니다. 활성 단계에 대한 평가가 예정됩니다. 치료 세션은 석사 수준의 카운슬러와 같은 자격을 갖춘 전문가가 제공합니다.
다른 이름들:
  • 식염수에 용해된 수산화알루미늄 겔 보조제.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
9~16주 동안의 코카인 금욕 포함
기간: 8주 이상(연구 주 9~16 포함)
위약과 비교하여 TA-CD 400µg 5회 용량으로 백신 접종 후 9-16주 사이에 최소 2주 동안 코카인이 없는 소변을 보인 환자 수
8주 이상(연구 주 9~16 포함)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
• TA-CD의 면역원성;
기간: 18주 공부 기간 동안.
16주차에 발생한 TA-CD로 5회 백신 접종 후 최고 항체 수치.
18주 공부 기간 동안.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Baylor College of Medicine

협력자

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Johns Hopkins University
University of Pennsylvania
Columbia University
University of Cincinnati
VA New York Harbor Healthcare System
US Department of Veterans Affairs Cooperative Studies Program
VA Maryland Health Care System
Celtic Pharma Development Services

수사관

  • 수석 연구원: Thomas R Kosten, M.D., Baylor College of Medicine

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 8월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 8월 31일

처음 게시됨 (추정)

2009년 9월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 3월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 2월 4일

마지막으로 확인됨

2017년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • R01DA025223 (미국 NIH 보조금/계약)
  • DPMC (기타 식별자: NIDA)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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