MEG(Magnetoencephalography)를 이용한 알츠하이머병 진단 개선
2010년 8월 12일 업데이트: Orasi Medical, Inc.
MEG(Magnetoencephalography) 및 동시 신경 상호작용 테스트를 사용한 알츠하이머병 진단 개선: 1개월 연구
현재 연구는 알츠하이머병(AD) 및 건강 관리(HC) MEG 스캔의 데이터베이스를 풍부하게 하고 확장하기 위한 것이며 알츠하이머형 치매에 대한 DSM-IV-TR 기준을 충족하는 환자와 연령 및 성별 일치 HC를 포함할 것입니다. 정상적인 신경 기능의 기준을 충족하는 피험자. 이 연구에는 약 30일 동안 약 80명의 AD 피험자와 80명의 HC 피험자에 대한 2개의 MEG 및 뇌파 검사(EEG) 스캔이 포함됩니다. 모든 피험자는 기준선과 기준선 후 28 - 35일에 MEG/EEG 스캔을 받게 됩니다. 각 스캔 방문 1일 이내에 AD 피험자는 4가지 표준 기능 테스트를 받는 반면 HC 피험자는 2가지 표준 기능 테스트를 받습니다.
이 연구는 다음과 같은 가설을 테스트합니다.
- 휴식 상태, 눈을 뜬 상태의 뇌 기능에 대한 MEG 스캔은 HC 피험자와 알츠하이머 유형의 치매 진단을 받은 피험자 간에 서로 다른 상관 활동 패턴을 나타냅니다.
- AD 피험자에서 측정된 상관 활동의 패턴은 표준 기능 테스트 점수와 같은 질병 중증도의 다른 척도에 해당합니다.
- HC 피험자에 대한 MEG 스캔 패턴은 30일 동안 반복 측정한 결과에서 일관됩니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
이 연구는 스폰서인 Orasi Medical, Inc.에서 개발 중인 Synchronous Neural Interaction®(SNI) 테스트의 기능을 확장하기 위한 것입니다. 뉴런의 작은 세포 내 전류에 의해 생성된 자기장.
SNI 테스트는 짧은(1분) MEG 스캔을 분석하고 개별 스캔 결과를 MEG 스캔 데이터베이스 및 임상 정보와 비교하여 뇌 기능 및 기능 장애를 평가합니다.
독점 소프트웨어 알고리즘은 MEG 장비에서 생성된 데이터를 처리하여 Orasi가 SNI 테스트를 사용하여 알츠하이머병(AD) 및 다발성 경화증(MS)과 같은 신경 장애를 정확하게 추적하고 진단할 수 있도록 합니다.
현재 연구는 AD 및 건강한 대조군(HC) MEG 스캔의 데이터베이스를 풍부하게 하고 확장하기 위한 것이며 알츠하이머형 치매에 대한 DSM-IV-TR 기준을 충족하는 환자와 연령 및 성별이 일치하는 HC 피험자가 정상적인 신경 기능.
이 연구에는 약 30일 동안 약 80명의 AD 피험자와 80명의 HC 피험자에 대한 2개의 MEG 및 EEG 스캔이 포함됩니다.
모든 피험자는 기준선과 기준선 후 28 - 35일에 MEG/EEG 스캔을 받게 됩니다.
각 스캔 방문 1일 이내에 AD 피험자는 4가지 표준 기능 테스트를 받는 반면 HC 피험자는 2가지 표준 기능 테스트를 받습니다.
본 연구에서 생성된 결과는 AD의 진단 및 진행 추적을 위한 SNI 테스트의 정확도를 향상시키는 데 사용될 것입니다.
견고한 교육 세트 또는 템플릿이 설명되면 Orasi Medical은 추가 임상 연구를 수행하여 기술의 진단 정확도를 공식적으로 테스트하고 규제 승인을 위한 애플리케이션을 지원하여 AD에 대한 SNI 테스트를 판매할 것입니다.
이 작업의 목적은 현재 사용 가능한 진단 도구보다 더 선택적이고 민감한 AD에 대한 새로운 추적 및 진단 기술을 생산하고 검증하는 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
160
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- Rush Alzheimer's Disease Center
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Elk Grove Village, Illinois, 미국, 60007
- Alexian Brothers Neuroscience Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
현재 연구에는 알츠하이머형 치매에 대한 DSM-IV-TR 기준을 충족하는 환자와 정상 신경 기능 기준을 충족하는 연령 및 성별 일치 건강한 대조군 대상자가 포함됩니다.
설명
포함 기준:
- 피험자는 알츠하이머형 치매(DSM-IV-TR) 진단을 받았거나 병력 및 신경학적 검사에 따라 정상적인 신경학적 기능을 가진 건강한 대조군 피험자로 활동하고 있습니다.
- AD 피험자의 화면 MMSE 원시 점수 > 16 또는 HC 피험자의 화면 MMSE 원시 점수 > 26.
- 피험자는 스크리닝 당시 50세에서 90세 사이입니다.
- 피험자는 연구 절차를 이해하고 서면 동의서를 제공함으로써 연구 참여에 동의합니다.
- 피험자는 비흡연자입니다.
- 피험자는 병력 및 간단한 신체 검사에 근거하여 AD 이외의 건강 상태가 양호한 것으로 판단됩니다.
- AD 피험자는 연구 절차에 대한 피험자의 준수를 보장할 의지와 능력이 있는 간병인 또는 배우자가 있거나 피험자가 건강한 대조군 피험자로 참여하고 있습니다.
제외 기준:
- 파킨슨병, 혈관성 치매, 루이소체 치매, 전두엽 치매, 인간 면역결핍 바이러스, 다발성 경화증, 발작, 간질, 뇌졸중, ADHD, 난독증 또는 중증 외상성 뇌 손상.
- 피험자는 원발성 정신병적 장애(예: 정신 분열증, 분열 정동 장애, 망상 장애) 또는 양극성 장애.
- 피험자는 수정된 하친스키 허혈 척도(HIS) 점수가 4보다 큽니다.
- 피험자는 알코올 또는 약물 남용/의존의 최근 이력(2년 이내)이 있습니다.
- 피험자는 연구 1일 전 2주 이내에 MRI를 받았습니다.
- 대상은 MEG 스캔을 방해할 수 있는 금속 치아 교정기, 심박 조율기 또는 기타 일반적인 의료 기기를 가지고 있습니다.
- 대상은 MEG 스캔 절차를 완료할 수 없습니다.
- 조사자는 연구에서 피험자의 안전한 참여에 대해 우려하거나 다른 이유로 피험자가 연구 참여에 부적절하다고 생각하는 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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알츠하이머병 과목
알츠하이머형 치매 진단을 받은 피험자(DSM-IV-TR).
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건강한 대조군
건강하다고 판단되는 연령 및 성별 일치 피험자.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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HC 및 AD 피험자 간에 일관되게(예: 모든 평가 시점에서) 다른 MEG 및 Orasi SNI 테스트로 측정한 상관 뇌 활동 패턴의 식별 및 특성화
기간: 약 30일
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약 30일
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MEG 및 Orasi SNI 테스트로 측정한 단일 피험자 내의 시점과 HC 및 AD 피험자 그룹 간에 서로 다른 상관관계가 있는 뇌 활동 패턴의 식별 및 특성화
기간: 약 30일
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약 30일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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기능 테스트(ADAS-Cog 상자 합계 및 MMSE 원시 점수, One Card Learning Test)를 기반으로 인지 기능의 독립적 측정과 상관관계가 있는 Orasi SNI 테스트 기능의 식별 및 특성화
기간: 약 30일
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약 30일
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AD 피험자가 복용하는 AD 약물과 상관관계가 있는 Orasi SNI 테스트 기능의 식별 및 특성화
기간: 약 1개월
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약 1개월
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MEG 및 EEG에 의해 생성된 스캔 결과의 식별, 특성화 및 비교
기간: 약 1개월
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약 1개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Concetta Forchetti, MD, PhD, Alexian Brothers Neuroscience Institute
- 수석 연구원: Raj C Shah, MD, Rush Alzheimer's Disease Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 9월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 9월 8일
처음 게시됨 (추정)
2009년 9월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 8월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 8월 12일
마지막으로 확인됨
2010년 8월 1일
추가 정보
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