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임신성 당뇨병 후속 연구

2017년 3월 29일 업데이트: University of Southern California

Es Mejor Sabre: 임신성 당뇨병 후속 조치에 대한 사전 예방적 접근

이 제안의 기본 가설은 GDM이 있는 여성에게 교육과 사전 예방적 후속 조치를 제공하기 위한 Promotora의 도입이 산후 포도당 내성 검사에 대한 순응도를 높일 것이라는 것입니다. 두 번째 가설은 Promotora가 당뇨병 또는 예방 치료를 위한 추천 방문 참여를 향상시킬 것이라는 것입니다. 우리는 promotora 프로그램을 개발하고 파일럿 구현을 시작할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

상세 설명

Los Angeles County + University of Southern California Medical Center(LAC+USC)가 제2형 진성 당뇨병(T2DM) 발병 위험이 높은 빈곤한 라틴계 인구에게 서비스를 제공함에 따라 GDM(임신성 당뇨병)은 LAC+USC에서 분만 중 13%를 복잡하게 만들었습니다. 2006-2007. GDM 환자의 50% 이상이 임신 후 10년 이내에 현성 당뇨병으로 발전하지만, 이 환자 중 절반 미만이 산후 후속 방문을 위해 이 기관을 방문합니다(45%). 생활 습관 중재 및 약물 치료는 T2DM의 발병을 지연시키거나 예방하는 것으로 나타났습니다. 그러나 예방은 환자의 추적 관찰과 개별 위험 평가가 이루어진 경우에만 가능합니다. GDM 병력이 있는 환자를 위한 적절한 산후 스크리닝 기술로 2시간 내당능 검사를 확인했지만, 제5차 임신성 당뇨병에 관한 국제 워크샵-컨퍼런스에서는 이 환자 집단에서 후속 조치를 개선하기 위한 전략을 확인하지 않았습니다. Promotoras(라틴계 커뮤니티 기반을 대표하는 이중 언어, 이중 문화 평신도 커뮤니티 의료 종사자)는 당뇨병 및 여성 예방 서비스의 다른 영역에 대한 후속 조치를 성공적으로 개선했지만 GDM 맥락에서 연구되지 않았습니다. 우리는 Es Mejor Sabre 교육 자료 및 프로그램을 개발하고 무작위 통제 시험(RCT)을 시범 운영할 예정입니다. 임신에 영향을 받은 GDM을 완료한 총 216명의 피험자는 산후 병동에서 표준 관리 대 선제적 후속 조치에 무작위 배정됩니다. 프로모토라. Promotora는 교육을 제공하고, 후속 조치에 대한 장벽을 해결하고, 피험자에게 약속을 상기시키고, 약속을 놓친 경우 일정을 변경하도록 전화를 겁니다. 연구의 첫 번째 단계에서 이러한 예약에는 OGTT 및 초기 산후 방문이 포함됩니다. 두 번째 단계에서 이러한 방문에는 내과(T2DM 진단을 받은 사람의 경우) 또는 영양 상담(당뇨병이 없는 것으로 확인된 사람의 경우)에 대한 소개가 포함됩니다. 이 제안의 기본 가설은 교육을 제공하는 Promotora의 도입과 산후 GDM 관리에 대한 능동적 후속 조치가 표준 치료와 비교할 때 스크리닝, 치료 및 예방 서비스에 대한 산후 후속 조치를 개선할 것이라는 것입니다. .

연구 유형

중재적

등록 (실제)

216

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90033
        • Los Angeles County + University of Southern California Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 가장 최근의 임신 중에 처음으로 당뇨병 진단을 받은 경우
  • 임신 완료 >20주 기간
  • 전화 사용 가능
  • Promotora의 연락을 받을 의향이 있습니다.
  • 산후 방문을 위해 LAC+USC에서 후속 조치를 취할 의향이 있음
  • 정보에 입각한 동의를 할 수 있음
  • 연령 ≥18세
  • LAC+USC에서 60마일 이내 거주
  • 모집 당시 LAC+USC의 입원 병동

제외 기준:

  • 가장 최근 임신 이전의 당뇨병 진단(임신 전 당뇨병)
  • 연구에 대한 모집 및 참여를 방해할 분만 입원 중 현재 ICU 입원
  • 현재 감옥이나 입원 환자 정신과 시설에 거주
  • 산후 1-2일, 공복 혈당 ≥126mg/dL 또는 무작위 BG≥200mg/dL
  • 비참여 산후 클리닉 위치에서 산후 후속 조치를 계획합니다.

의료 기록 추상화 전용 코호트는 LAC+USC에서 60마일 이내에 거주하고 LAC+USC에서 산후 관리를 받을 계획이며 임신에 영향을 받는 GDM을 완료했지만 참여를 거부하거나 다음을 기준으로 자격이 없는 세 번째 환자 그룹입니다. T2DM의 진단과 일치하거나 산후 인슐린 유지, 투옥 또는 입원 환자 정신과 시설에 거주, 18세 미만, 전화 없음, Promotora의 연락을 꺼리거나 참여에 동의할 수 없음. 이 코호트는 등록할 수 없습니다. 그러나 인구 통계를 비교하기 위해 의료 기록에서 데이터를 추출하고 LAC+USC에서 분만하는 모든 GDM 환자에 대한 본 연구의 후속 조치를 취합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 프로모토라
이 그룹은 평신도 커뮤니티 의료 종사자(Promotora)가 기존 서비스 및 알림에 대한 장벽을 제거하여 추가 교육 및 적극적인 후속 조치를 받습니다.
Promotora는 산후 후속 조치 및 제2형 당뇨병 발병 위험을 줄이기 위한 조치에 관한 교육을 제공할 것입니다. Promotora는 잘못된 인식을 명확히 하고 당뇨병 발병 위험 및 피임과 관련된 질문에 답할 것입니다. 피험자가 교통이나 보육 서비스를 받는 데 장벽이 있는 경우 피험자가 기존 리소스에 액세스하도록 도울 것입니다. Promotora는 피험자에게 연락처 정보를 제공하고 피험자에게 연락하여 약속을 상기시키고 약속을 놓친 경우 일정을 다시 잡습니다.
다른 이름들:
  • 지역 사회 보건 종사자
  • 평신도 커뮤니티 워커
간섭 없음: 치료의 표준
이러한 피험자는 일상적인 산후 관리 기준을 받습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
산후 후속 조치 및 산후 4-12주 내당능 테스트에 참여하는 각 그룹의 비율.
기간: 산후 4~12주
산후 4~12주

2차 결과 측정

결과 측정
기간
추천 방문에 참석하는 각 그룹의 여성 비율
기간: 의뢰 후 8주 이내
의뢰 후 8주 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Penina Segall-Gutierrez, M.D., M.Sc., University of Southern California

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 10월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 10월 19일

처음 게시됨 (추정)

2009년 10월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 3월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 3월 29일

마지막으로 확인됨

2011년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

프로모토라에 대한 임상 시험

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