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IGRT와 함께 IMRT 기법을 사용하여 엎드린 유방 확대 방사선 조사를 지원하기 위한 Giro-Couch의 적절성 평가. (IN902)

2011년 8월 2일 업데이트: Azimuth Therapy Ltd.

IGRT(Image-guided Radiation Therapy)와 강도 변조 방사선 요법(IMRT) 기법을 사용하여 엎드린 유방 확대 방사선 조사를 지원하기 위한 Giro-Couch의 적절성 평가.

이 연구의 목적은 유방암 치료를 위해 수두 RT를 적용하기 위한 혁신적인 환자 지지 장치인 Giro-couch를 평가하는 것입니다. 이 연구는 유방 절제술 공동으로 전달되는 외부 빔의 전달을 용이하게 하기 위한 새로운 위치 지정 접근 방식(부스트 선량, 부분 유방 요법)의 타당성을 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

5주에서 6주의 기간에 걸쳐 치료당 ~50Gy(분할당 ~2GY)로 누운 자세의 피험자에게 치료가 적용됩니다. 사용 에너지는 일반적으로 6-15MV 광자입니다. 전체 유방 방사선 조사 후, 치료된 유방 바로 근처의 국소 재발을 추가로 줄이기 위해 유방 절제술 구멍에 부스트 선량이 제공됩니다. 부스트 선량은 일반적으로 6-18MEV의 전자와 함께 적용됩니다. 16Gy는 8분할에 대한 일반적인 선량인 2Gy/Fx입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

15

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이스라엘
      • Tel Hashomer, 이스라엘, 52621
        • The Chaim Sheba Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

다음 조건을 모두 충족하는 여성은 이 연구에 적격인 유일한 환자입니다.

  • 환자는 연구 참여에 동의해야 하며 연방 및 기관 지침을 준수하는 승인된 동의서에 서명해야 합니다.
  • 환자는 40세 이상이어야 합니다.
  • 환자는 유방암 1기 또는 2기여야 합니다. II기인 경우 종양 크기는 3cm 이하여야 합니다.
  • 유방의 외과적 치료는 종괴절제술이었을 것입니다. 절제된 표본의 여백은 최소 2mm 이상이어야 합니다. 수술 마진의 재절제가 허용됩니다.
  • 육안적 질병은 단발성이어야 합니다.
  • 목표 유방절제술 구멍은 명확하게 묘사되어야 하며 목표 유방절제술 구멍/전체 유방 참조 용적은 치료 계획 CT 스캔을 기준으로 ≤ 30%여야 합니다.
  • 종괴절제술 구멍은 외과의가 외과용 클립으로 윤곽을 그려야 합니다.
  • 환자는 수술 후/시뮬레이션 CT 스캔을 기반으로 엎드린 유방 IMRT-IGRT 기법으로 엎드린 부스트 RT가 기술적으로 전달 가능한 것으로 판단되는 경우 자격이 있습니다.
  • 비유방 악성종양 병력이 있는 환자는 무작위 배정 전 5년 이상 동안 질병이 없었고 의사가 재발 위험이 낮다고 판단한 경우 자격이 있습니다. 다음 암 환자는 지난 5년 이내에 진단 및 치료를 받은 경우 자격이 있습니다.

제외 기준:

  • 남성은 이 연구에 적합하지 않습니다. 다음 조건 중 하나 이상을 가진 여성도 이 연구에 부적격합니다.
  • T0, T2(> 3.0cm), T3, III기 또는 IV기 유방암(TNM 명명법 및 병기에 대해서는 부록 A 참조).
  • 생검을 통해 양성으로 확인되지 않는 한 수상한 미세석회화, 밀도 또는 만져질 수 있는 이상(동측 또는 반대측 유방).
  • 육종 또는 림프종과 같은 비상피성 유방 악성종양.
  • 하나 이상의 사분면에 있거나 4cm 이상 떨어져 있는 입증된 다발성 암종(침윤성 암 또는 DCIS).
  • 유두의 파제트병.
  • 동기식 양측 침습성 또는 비침습성 유방암.
  • 현미경으로 평가할 수 없거나 병리학적 평가에서 양성인 수술 절제면. (수술 절제면이 재절제로 질병이 없는 경우 환자는 자격이 있습니다.)
  • 대상 유방절제술 구멍의 범위를 명확하게 구분할 수 없습니다.
  • 유방 보형물.
  • 모든 조건에 대한 사전 유방 또는 흉부 RT
  • 콜라겐 혈관 질환, 특히 피부근염, 전신성 홍반성 루푸스 또는 경피증.
  • 제안된 무작위화 시점의 임신 또는 수유. 가임 여성은 치료 중 효과적인 비호르몬 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  • 연구자의 의견에 따라 환자가 연구 요건을 충족하지 못하게 하는 정신과적 또는 중독성 장애 또는 기타 상태.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NON_RANDOMIZED
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 유방암 1기 또는 2기 여성
장치: 엎드린 방사선 치료용 지지장치(Giro-Couch)
부스트 조사는 2Gy/Fx의 8분할에서 동측 유방에 적용됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
사용 편의성 및 편안함 척도 1-5
기간: 처리 1일 및 처리 8일
종점은 치료 1일째 피험자의 첫 번째 치료 종료 시 및 치료 8일째 피험자의 치료 종료 시 평가됩니다. 따라서 각 피험자에 대한 1차 결과 측정의 시간 프레임은 1-8일입니다.
처리 1일 및 처리 8일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
선량 평가
기간: 처리일 1, 처리 2일, 처리 3일, 처리 4일, 처리 5일, 처리 6일, 처리 7일, 처리 8일
선량 측정 평가는 피험자 치료의 매일 매일 각 피험자에 대해 수행됩니다.
처리일 1, 처리 2일, 처리 3일, 처리 4일, 처리 5일, 처리 6일, 처리 7일, 처리 8일
현지화 시간
기간: 처리일 1, 처리 2일, 처리 3일, 처리 4일, 처리 5일, 처리 6일, 처리 7일, 처리 8일
표적 위치 파악에 필요한 시간은 각 피험자의 치료가 있는 날마다 수행됩니다.
처리일 1, 처리 2일, 처리 3일, 처리 4일, 처리 5일, 처리 6일, 처리 7일, 처리 8일
치료시간
기간: 처리일 1, 처리 2일, 처리 3일, 처리 4일, 처리 5일, 처리 6일, 처리 7일, 처리 8일
처방된 치료를 적용하는 데 필요한 시간(빔 켜짐에서 빔 꺼짐).
처리일 1, 처리 2일, 처리 3일, 처리 4일, 처리 5일, 처리 6일, 처리 7일, 처리 8일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Azimuth Therapy Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 12월 1일

기본 완료 (예상)

2012년 9월 1일

연구 완료 (예상)

2012년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 11월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 11월 18일

처음 게시됨 (추정)

2009년 11월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2011년 8월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2011년 8월 2일

마지막으로 확인됨

2011년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 7326-09-SMC

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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