정맥주사용 Uricase-PEG 20의 안전성 및 유효성 연구
2010년 2월 22일 업데이트: EnzymeRx
Uricase-PEG 20의 정맥 내 주입에 대한 코호트 용량 증량 1상 연구
이 연구의 목적은 Uricase-PEG 20 단회 정맥 투여의 안전성, 약동학 및 약력학을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
Uricase는 난용성 요산을 난용성 알란토인으로 전환시키는 효소(대부분의 포유동물에서 발견되지만 인간에서는 발견되지 않음)입니다.
인간은 요산분해효소가 부족하기 때문에 관절과 연조직에서 결정을 형성할 수 있는 요산 수치가 높아지는 경향이 있습니다.
만성적으로 요산이 상승한 경우 통풍이 발생할 수 있습니다.
예를 들어 종양 용해 증후군에서 볼 수 있는 요산의 급격한 상승 상황에서 요산 결정은 세뇨관을 손상시킬 수 있습니다.
Uricase-PEG 20은 반감기를 연장하고 요산분해효소의 면역원성을 감소시키도록 고안된 다중 PEG 분자와 접합된 재조합 요산분해효소입니다.
이 연구는 종양 용해 증후군의 향후 임상 개발에 사용될 것으로 예상되는 투여 경로인 정맥 Uricase-PEG 20의 안전성, 약동학 및 약력학을 특성화할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
20
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33143
- MRA Clinical Research
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Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, 미국, 16635
- Altoona Center For Clinical Research
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 혈청 요산 > 6 mg/dL(남성) 또는 > 5 mg/dL(여성)
- 정상 범위 내에 있거나 임상적으로 유의하지 않은 임상 실험실 값
- 여성은 갱년기 또는 폐경기 전후여야 합니다.
제외 기준:
- uricase에 대한 사전 노출
- 심각한 알레르기 반응의 병력 또는 PEG 또는 페길화 제품에 대한 알레르기
- G6PD 또는 카탈라아제 결핍
- 연구를 완료하는 능력을 방해할 수 있는 의학적 상태(예: 조절되지 않는 당뇨병 또는 고혈압, 울혈성 심부전 NYHA 클래스 III 또는 IV, 심근 경색 이력, 면역 억제, 임신)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Uricase-PEG 20
코호트는 순차적인 방식으로 Uricase-PEG 20의 상승 용량을 받게 됩니다.
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1시간에 걸쳐 Uricase-PEG 20의 정맥내 주입; 전처치 없음
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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안전성(Rheumatology에 대한 Common Toxicity Criteria for Rheumatology 버전 2.0에 따라 등급이 매겨진 Uricase-PEG 20 투여 후 징후 및 증상 및 임상 검사실 측정 평가)
기간: 투약 후 35일까지
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투약 후 35일까지
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약동학(Uricase-PEG 20 혈청 농도)
기간: 투약 후 35일까지
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투약 후 35일까지
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약력학(혈장 요산 농도)
기간: 투약 후 35일까지
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투약 후 35일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Alan Kivitz, MD, Altoona Center For Clinical Research
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 10월 1일
기본 완료 (예상)
2010년 3월 1일
연구 완료 (예상)
2010년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 11월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 11월 24일
처음 게시됨 (추정)
2009년 11월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 2월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 2월 22일
마지막으로 확인됨
2010년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
Uricase-PEG 20에 대한 임상 시험
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Ludwig Institute for Cancer ResearchMemorial Sloan Kettering Cancer Center; NYU Langone Health완전한
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Barts & The London NHS TrustCancer Research UK; UK: Barts Center for Experimental Cancer Medicine (CECM) for Trial...알려지지 않은
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