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Macrolides의 항염증 효과 시험을 위한 Cantharidin 유도 피부 수포

2017년 7월 24일 업데이트: GlaxoSmithKline

건강한 지원자에서 Macrolides의 항염증 효과 평가를 위한 Cantharidin 유도 피부 수포 분석의 유용성

이 연구의 목적은 건강한 남성 지원자에서 마크로라이드의 항염증 효과를 평가하기 위한 칸타리딘 유도 피부 수포 분석법의 유용성을 조사하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구는 3 부분으로 구성됩니다. 연구의 파트 A는 급성 염증의 급성 및 해결 단계를 평가하는 능력을 포함하여 16/16시간에서 48/48시간 범위의 다양한 칸타리딘 물집 유도/샘플링 시점(챌린지 옵션)의 실행 가능성을 평가합니다. 파트 A에는 4~8명의 건강한 남성 지원자가 포함됩니다. 그 다음에는 파트 B(최대 12개 주제)가 이어지며 두 챌린지 세션에서 판독값의 재현성을 기반으로 최적의 챌린지 옵션을 선택하는 것을 목표로 합니다. 이 옵션은 표준 마크로라이드(아지스로마이신)의 항염증 효과를 입증하기 위한 분석의 유용성을 평가하기 위해 최대 24명의 피험자에게 파트 C에 적용될 것입니다. 파트 C는 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 시험으로 설계되었습니다. 첫 번째 칸타리딘 챌린지 및 물집 평가 후, 피험자는 아지스로마이신 또는 위약을 받기 위해 1:1 비율로 무작위 배정됩니다. 피부 물집 유도 및 평가는 치료 완료 직후, 잠재적으로 약 3주 후에 반복됩니다. 칸타리딘에 대한 염증 반응 및 아지스로마이신에 의한 이의 조정은 수포액, 단핵구/대식세포 표현형 및 수포액 및 혈청에서 선택된 염증 매개체의 측정에 의해 총 세포 수 및 차등 세포 수에 의해 평가될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

44

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, 영국, CB2 0QQ
        • GSK Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 책임감 있고 경험이 풍부한 의사가 결정한 건강.
  • 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18세에서 65세 사이의 남성.
  • 피험자는 체중이 50kg 이상이고 BMI가 18.5~30kg/m2입니다.
  • 동의서 양식에 나열된 요구 사항 및 제한 사항 준수를 포함하는 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 매우 고운 피부 타입을 가진 피험자.
  • 팔뚝에 문신, 모반, 흉터, 켈로이드, 과다색소침착, 과도한 모발 또는 조사자의 의견에 따라 연구 평가를 방해할 수 있는 피부 이상이 존재합니다.
  • 연구에 사용되는 드레싱에 대한 이전 반응을 포함하여 켈로이드, 피부 알레르기, 과민증 또는 접촉성 피부염의 병력이 있는 피험자.
  • 림프관염 및/또는 림프부종의 병력이 있는 피험자.
  • HIV 감염, B형 또는 C형 간염 병력이 있는 피험자.
  • 양성 사전 연구 약물/알코올 스크린.
  • 맥각 파생물을 포함한 처방약 또는 비처방약 사용. 디하이드로에르고타민(Dihydergot), 비타민, 약초 및 식이 보조제(St John's Wort 포함) 중 더 긴 기간인 14일 또는 첫 번째 챌린지일 이전의 5 반감기(알려진 경우), 연구자 및 GSK Medical Monitor 약물은 연구 절차를 방해하거나 피험자의 안전을 손상시키지 않습니다.
  • 피험자는 임상 시험에 참여했으며 현재 연구에서 투약일 이전 다음 기간 내에 연구 제품을 받았습니다: 90일, 5개의 반감기 또는 연구 제품의 생물학적 효과 지속 기간의 두 배(둘 중 하나) 더 길다).
  • 연구 참여로 인해 56일 기간 내에 500mL를 초과하는 혈액 또는 혈액 제품이 기증되는 경우.

파트 C만 해당:

  • QTcB 또는 QTcF >450msec, 첫 번째 측정에서 비정상적인 QTc 값이 표시되는 경우 짧은 기록 기간 동안 얻은 3회 ECG의 평균 QTc 값을 기준으로 합니다.
  • 아지스로마이신, 마크로라이드/케톨라이드 항생제 또는 그 성분에 대한 민감성 이력 또는 연구자 또는 GSK Medical Monitor의 의견에 따라 참여를 금하는 약물 또는 기타 알레르기 병력.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초_과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 파트 C - 아지스로마이신
3일 동안 1일 1회 2 x 250 mg
다른: 칸타리딘
0.7% 칸타리딘(수포제)을 함유한 칸타론 국소액은 아세톤에 0.1% 칸타론 용액 25µL로 적용됩니다.
의약품: 아지트로마이신
Zithromax(250mg 경구 캡슐).
플라시보_COMPARATOR: 파트 C - 위약
3일에 걸쳐 1일 1회
의약품: 위약
일치하는 위약
다른: 칸타리딘
0.7% 칸타리딘(수포제)을 함유한 칸타론 국소액은 아세톤에 0.1% 칸타론 용액 25µL로 적용됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
칸타리딘-유도 피부 물집 분석의 내약성 및 안전성(AE, 통증 강도, 전신 염증 반응, 치유 시간 및 물집 부위의 미용적 외관에 의해 결정됨)
기간: 연구 기간
연구 기간
수포액의 총 세포 수, 호중구 수 및 단핵구/대식세포 수.
기간: 파트 C: 치료 종료 및 잠재적으로 3주 후
파트 C: 치료 종료 및 잠재적으로 3주 후

2차 결과 측정

결과 측정
기간
수포액의 단핵구/대식세포 표현형.
기간: 파트 C: 치료 종료 및 잠재적으로 3주 후
파트 C: 치료 종료 및 잠재적으로 3주 후
수포액의 염증 매개체.
기간: 파트 C: 치료 종료 및 잠재적으로 3주 후
파트 C: 치료 종료 및 잠재적으로 3주 후
호중구 활성화 마커.
기간: 파트 C: 치료 종료 및 잠재적으로 3주 후
파트 C: 치료 종료 및 잠재적으로 3주 후
혈청의 염증 매개체.
기간: 파트 C: 치료 종료 및 잠재적으로 3주 후
파트 C: 치료 종료 및 잠재적으로 3주 후
마지막 아지스로마이신 투여 후 혈장 및 전혈 내 아지스로마이신에 대한 PK 매개변수 및 PMN 및 가능한 경우 선택된 시점에서 말초 혈액 단핵 세포 내 아지스로마이신 농도.
기간: 파트 C: 치료 종료 및 잠재적으로 3주 후
파트 C: 치료 종료 및 잠재적으로 3주 후
탐색적 결과: 관심 있는 추가 염증 매개체를 결정할 수 있습니다.
기간: 파트 C: 치료 종료 및 잠재적으로 3주 후
파트 C: 치료 종료 및 잠재적으로 3주 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

GlaxoSmithKline

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2009년 6월 4일

기본 완료 (실제)

2009년 11월 27일

연구 완료 (실제)

2009년 11월 27일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 12월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 12월 3일

처음 게시됨 (추정)

2009년 12월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 7월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 7월 24일

마지막으로 확인됨

2017년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 112593

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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