경구 피임 혈장 수치에 대한 M0001 효과
2011년 5월 16일 업데이트: Movetis
건강한 피험자에서 Prucalopride가 경구 피임제(Ethinylestradiol 및 Norethisterone)의 혈장 농도에 미치는 영향
이것은 무작위, 공개 라벨, 양방향 교차 약물 상호 작용 1상 시험입니다.
이 1상 시험의 목적은 건강한 여성 피험자에서 다음을 조사하는 것입니다.
- prucalopride의 첫 번째 투여 후 여러 경구 피임약의 활성 성분인 ethinylestradiol과 norethisterone acetate의 흡수에 대한 prucalopride의 효과.
- o.d. 6일 동안 2 mg prucalopride의 다중 경구 투여 효과 (정상 상태), 에티닐에스트라디올 및 노르에티스테론 아세테이트의 약동학.
이 실험은 건강한 가임 여성, 즉 18세에서 45세 사이(폐경 전)의 여성을 대상으로 실시됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
16
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Neuss, 독일, D-41460
- FOCUS GmbH
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준
다음 기준을 모두 충족하는 피험자는 이 시험에 적합합니다.
- 지난 6개월 동안 28 ± 3일의 규칙적인 월경 주기를 가진 18세에서 45세 사이의 건강한 여성.
- 비호르몬 피임법의 적절한 사용(이중 장벽 방법(예: 콘돔 및 살정제, 자궁경부 캡 및 살정제) 또는 파트너의 불임 또는 정관 절제술 또는 인증된 금욕).
- 피험자는 선택 전 최소 6개월 동안 흡연하지 않습니다.
- 18~27kg/m2 사이의 체질량 지수(BMI), 극단적인 경우 포함.
- 피험자는 시험 전 신체 및 부인과 검사, 병력, 기왕력, 심전도(ECG) 및 시험 시작 전 4주 이내에 실시한 생화학, 응고 또는 혈액 검사 또는 소변 검사 결과에 근거하여 건강 상태가 양호합니다. . 생화학, 응고 또는 혈액학 테스트 또는 소변 검사의 결과가 실험실의 참조 범위 내에 있지 않은 경우 대상은 편차가 임상적으로 중요하지 않다고 조사자가 판단하는 조건에서만 포함됩니다.
- 피험자는 첫 번째 임상시험 관련 활동 전에 본 임상시험의 목적을 이해하고 있음을 나타내는 지역 법률 또는 규정에 따라 서면 동의서(ICF)에 자발적으로 서명했습니다.
- 피험자는 이 프로토콜에 설명된 치료 요법 및 시험 절차를 기꺼이 준수합니다.
제외 기준
다음 기준 중 하나를 충족하는 피험자는 시험에서 제외됩니다.
- 알코올 또는 약물 남용의 병력, 증거 또는 의심(선별 및 -1일).
- 심장 부정맥, 기관지 경련 또는 심혈관 질환의 병력 또는 증거(예: 허혈성 심장 질환 또는 뇌혈관 사고), 간 또는 위장, 신장 또는 내분비(진성 당뇨병, 갑상샘중독증) 또는 신경계(파킨슨증) 또는 정신과, 부인과 또는 피부과 질환, 약물 알레르기.
- ECG 형태의 임상적으로 유의미한 비정상적인 ECG-간격, QT >500ms 또는 QTcB >470ms.
- 스크리닝 전 6주 이내에 수반되는 약물 또는 경구 피임약의 사용, 또는 스크리닝 전 6개월 이내에 임의의 호르몬 저장 장치 사용. 파라세타몰을 제외한 모든 약물은 중단해야 합니다.
- 첫 번째 방문 전 30일 동안 조사 약물 시험에 참여.
- 첫 방문 전 60일 이내에 헌혈.
- 임신(스크리닝 중 및 투약 전 각 치료 세션의 1일차에 HCG 테스트로 확인됨) 또는 모유 수유.
- 스크리닝 시 HIV, B형 간염 또는 C형 간염에 대해 양성 결과가 나온 피험자.
- 시험 약물 성분/부형제에 대한 알려진 알레르기.
- 피험자는 경구 피임약 사용에 금기 사항이 있습니다(알려지거나 의심되는 활동성 정맥 혈전색전 장애, 알려지거나 의심되는 호르몬 의존성 악성 종양, 진단되지 않은 질 출혈, 응고 장애, 월경 주기에 따른 편두통, 지질 대사 장애, 간 장애).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 프루칼로프라이드가 없는 경구 피임약
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활성 비교기: 프루칼로프라이드 함유 경구 피임약
프루칼로프라이드
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프루칼로프라이드 2 mg 경구 투여 o.d. 6일 동안
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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혈장 수치 경구 피임약
기간: 첫날
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첫날
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정상 상태 후 혈장 수준의 경구 피임약
기간: 5 일
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5 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 12월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 12월 18일
처음 게시됨 (추정)
2009년 12월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 5월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 5월 16일
마지막으로 확인됨
2010년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- M0001-C101
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프루칼로프라이드에 대한 임상 시험
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Northwestern UniversityThe California Medical Innovations Institute, Inc.모병
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Hospital de Clínicas Dr. Manuel Quintela아직 모집하지 않음