재발성 다발성 골수종 환자 치료에서 벤다무스틴 염산염, 레날리도마이드 및 덱사메타손

포함:

• MM의 진단 및 적어도 1개의 이전 요법에 대한 문서화(줄기 세포 이식에 따른 유도 요법은 이전 요법으로 간주됨) 그러나 이전 요법은 2개 이하
• 가임 여성(FCBP)은 레날리도마이드를 시작하기 전 10~14일 이내에 그리고 다시 24시간 이내에 민감도가 50mIU/mL 이상인 혈청 또는 소변 임신 검사에서 음성이어야 합니다.
• 남성은 성공적인 정관 절제술을 받았더라도 FCBP와 성적 접촉을 하는 동안 라텍스 콘돔을 사용하는 데 동의해야 합니다. 모든 환자는 임신 예방 조치 및 태아 노출 위험에 대해 최소 28일마다 상담을 받아야 합니다.
• 연구의 목적과 위험을 이해하고 보호 대상 건강 정보를 사용하기 위해 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의 및 승인을 제공할 수 있는 능력
• 예방적 항응고제로 매일 아스피린(325mg) 복용 가능(ASA에 내성이 없거나 혈전증 발병 위험이 높은 환자는 와파린 또는 저분자량 헤파린을 사용할 수 있음)
• AST(SGOT) 및 ALT(SGPT) =< 3.0 x 정상 상한(ULN)
• 1상에 등록된 환자의 경우 크레아티닌 청소율 >= 60 mL/min(Cockcroft-Gault 계산) 및 2상 부분에 등록된 환자의 경우 크레아티닌 청소율 >= 30 mL/min(Cockcroft-Gault 계산)
• 다음 중 하나로 정의되는 측정 가능한 질병이 있는 환자: 단백질 전기영동에 의한 혈청 단클론 단백질 >= 1.0g; > 24시간 전기영동에서 소변 내 단클론 단백질 200 mg; 혈청 면역글로불린 유리 경쇄 >= 10 mg/dL 및 비정상 혈청 면역글로불린 카파 대 람다 유리 경쇄 비율; 또는 단클론성 골수 형질세포증 >= 30%(평가 가능한 질병)
• 적격성을 결정하는 데 필요한 모든 기본 연구는 등록 전 21일 이내에 획득해야 합니다.
• 피험자는 ECOG =< 2 OR Karnofsky >= 60% 수행 상태를 가집니다. 다발성 골수종에 이차적인 뼈 통증만을 기반으로 낮은 수행도 상태를 가진 환자는 자격이 있습니다.
• FCBP는 이성애 관계를 계속 금하겠다고 약속하거나 레날리도마이드 복용을 시작하기 최소 28일 전에 허용되는 두 가지 피임 방법(하나는 매우 효과적인 방법 및 하나는 추가 효과적인 방법)을 동시에 시작해야 합니다. FCBP는 또한 진행 중인 임신 테스트에 동의해야 합니다.
• Absolute neutrophil count (ANC) >= 1,000 cells/dL (1.0 x 10^9/L) (처음 투약 후 14일 이내 성장인자 사용불가)
• 수혈되지 않은 혈소판 수 >= 75,000 세포/dL(50 x 10^9/L) 골수 유핵 세포의 < 50%가 형질 세포인 환자의 경우; 그러나 골수 유핵 세포의 50%가 형질 세포인 환자의 경우 혈소판 수 >=50,000/dL
• 총 빌리루빈 =< 1.5 mg/dL
• 헤모글로빈 >= 8.0g/dl

제외:

• 기저 세포 암종 또는 피부 편평 세포 암종의 완전 절제, 상피내 악성종양 또는 치료 요법 후 저위험 전립선암을 제외하고 등록 후 3년 이내에 다른 악성 종양으로 진단 또는 치료됨
• 환자는 증상 관리 및 동반이환 상태를 위해 비스포스포네이트 및 저용량 코르티코스테로이드(예: 프레드니손 최대 10mg p.o. q.d. 또는 그 등가물)로 병용 요법을 받고 있을 수 있습니다. 코르티코스테로이드 용량은 연구 치료 전 최소 7일 동안 안정적이어야 합니다.
• 연구 치료제의 첫 번째 투여 후 2주 이내의 이전 방사선 요법
• 비경구 또는 경구 항감염 치료가 필요한 알려진 활동성 감염
• 후속 평가를 방해하거나 혼란스럽게 할 수 있는 심각한 정신 질환, 활동성 알코올 중독 또는 약물 중독
• 환자는 연구 요법의 구성 요소에 과민증이 있습니다 - 알려진 HIV 또는 활동성 B형 또는 C형 간염 바이러스 감염
• 필수 예방 약물에 알려진 과민증
• 환자가 등록 전 14일 이내에 다른 연구 약물을 투여받았음
• 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성(수유 중인 여성은 레날리도마이드를 복용하는 동안 모유 수유를 하지 않는 데 동의해야 함)
• 점막 또는 내부 출혈 및/또는 혈소판 수혈 불응의 증거가 있는 피험자(즉, 혈소판 수 >= 50,000 cells/mm^3를 유지할 수 없음)
• 시판 또는 연구용 항암 요법과의 동시 요법
• 연구자의 의견에 따라 환자에게 과도한 위험을 초래할 수 있는 모든 의학적 상태
• 다른 연구용 제제는 연구 동안 사용되지 않아야 합니다.
• 연구 치료제의 첫 번째 투여 후 12주 이내에 이전 말초 줄기 세포 이식