절제 불가능한 비소세포 폐 선암종 환자에서 파클리탁셀, 카르보플라틴 및 베바시주맙을 병용한 SS1(dsFv) PE38의 I상 시험

• 포함 기준:

  1. NIH의 병리학 실험실에서 확인된 조직학적 또는 세포학적으로 기록된 비소세포 폐 선암종.
  2. 종양 조직 표본에서 면역조직화학(IHC)에 의해 결정된 바와 같이 종양 세포의 10% 이상인 메조텔린 발현.
  3. 환자는 최소한 하나의 차원(기록할 가장 긴 직경)에서 기존 기술로 > 20mm 또는 나선형 CT 스캔으로 > 10mm로 정확하게 측정할 수 있는 적어도 하나의 병변으로 정의되는 측정 가능한 질병이 있어야 합니다.
  4. IIIB기(악성 흉막 삼출액) 또는 IV기 비소세포 폐암 또는 재발성 비소세포 폐암.
  5. 18세 이상의 연령(남성 또는 임신하지 않은 여성).
  6. 수명이 3개월 이상입니다.
  7. ECOG 수행 상태 0-1(Karnofsky > 60%).
  8. 혈청 크레아티닌 1.5mg/dl 이하.
  9. 10.0g/dl 이상의 헤모글로빈.
  10. 절대 호중구 수는 1,500/m(3) 이상이고 혈소판은 100,000/m(3) 이상입니다.
  11. AST/SGOT 및 ALT/SGPT가 ULN의 2.5배 이하, 총 빌리루빈이 ULN의 1.5배 이하 정상 상한의 2배 이하).
  12. 소변 단백질 대 크레아티닌 비율 < 1.0.
  13. 이해 능력 및 서면 동의서에 서명하려는 의지와 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 있는 능력. 발육 중인 인간 태아에 대한 SS1(dsFv) PE38의 영향은 알려져 있지 않습니다. 이러한 이유와 면역독소가 기형을 유발하는 것으로 알려져 있기 때문에 가임기 여성과 남성은 연구 시작 전과 연구 참여 기간 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 배리어 피임 방법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 그 후 최소 3개월. 가임 여성은 연구 등록 시 음성 임신을 해야 합니다. 여성이 본 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신이 의심되는 경우 즉시 치료 의사에게 알려야 합니다.

여성과 소수자 포함:

남성과 여성 모두, 모든 인종과 민족 집단의 구성원이 이 실험에 참가할 수 있습니다.

제외 기준:

1. 편평세포암 또는 소세포 요소가 있는 혼합 종양.
2. 주요 혈관 또는 캐비테이션에 근접한 조직학의 종양.
3. 지난 1년 동안 어떤 진단 절차와도 관련이 없는 1회 객혈 병력(티스푼 이상의 선홍색 혈액(2.5mL 이상)).
4. CNS 전이가 있는 환자.
5. 혈압 > 140/90 mmHg(NCI CTEP 활성 버전의 CTCAE 등급 2 이상)로 정의되는 조절되지 않는 고혈압의 병력은 제외됩니다. 그러나 이러한 환자는 항고혈압 치료 후 혈압이 < 140/90 mmHg인 경우 자격이 있습니다.
6. 연구 등록 전 6개월 이내에 다음 중 임의의 것: 심근 경색, 불안정 협심증 또는 조절되지 않는 협심증, 관상/말초 동맥 우회술, NYHA 클래스 III 또는 IV 울혈성 심부전, 임상적으로 유의한 말초 혈관 질환(등급 II 이상) . 6개월 이내의 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작의 병력.
7. 연구 요건 준수를 제한하는 정신과 또는 신경계 질환.
8. 심각한 질병 또는 질병이 있는 환자.
9. 치료를 시작하기 전에 정맥 항생제를 사용해야 하는 14일 이내의 심각한 활동성 감염.
10. 환자는 다른 조사 에이전트를 받고 있지 않을 수 있습니다.
11. 근치적으로 치료하지 않는 활동성 악성 종양의 병력 및 자궁경부 상피내 암종 또는 비흑색종성 피부암 이외의 5년에서 5% 미만의 재발 위험.
12. 환자는 연구 1일 전 10일 이내에 항응고 치료, 아스피린 325mg/일 또는 비스테로이드성 항염증제 또는 혈소판 기능을 억제하는 것으로 알려진 약제를 사용한 만성 일일 치료를 받고 있지 않아야 합니다. 저용량 아스피린 81mg/day가 허용됩니다.
13. 폐색전증, 심부 정맥 혈전증 또는 6개월 이내의 기타 혈전색전증 병력.
14. 카보플라틴, 파클리탁셀, 베바시주맙 또는 연구에 사용된 기타 제제와 유사한 화학적 또는 생물학적 조성의 화합물에 대한 심각한 과민 반응의 병력이 있는 환자.
15. 치료를 시작하기 전 35일 이내에 대수술, 개복 생검 또는 심각한 외상의 이력, 또는 예정된 종양 절제일 이전 연구 과정 동안 대수술의 필요성이 예상되는 자. 치료를 시작하기 전 7일 이내에 세침 흡인 또는 코어 생검이 허용됩니다.
16. 복부 누공, 위장관 천공, 복강 내 농양 또는 기관-식도 누공의 병력.
17. 치유되지 않는 상처 또는 궤양.
18. 응고 장애 또는 출혈성 체질의 증거. 1.5보다 큰 INR.
19. 임신(양성 임신 검사) 또는 적극적인 모유 수유.
20. 소변 단백질: 스크리닝 시 크레아티닌 비율이 1.0 이상.
21. 병용 항레트로바이러스 요법을 받는 HIV 양성 환자는 화학요법과의 약동학적 상호작용 가능성 때문에 부적격입니다. 또한 이러한 환자는 골수 억제 요법으로 치료할 때 치명적인 감염 위험이 증가합니다.
22. 피험자의 안전에 과도한 위험을 초래하거나, 프로토콜 참여를 방해하거나, 연구 결과의 해석을 방해할 수 있고, 연구자의 판단에 따라 피험자를 본 연구에 참여하기에 부적절하게 만들 수 있는 추가 조사가 필요한 중대한 검사실 이상.